Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la prévention et le traitement du GIOP avec l'eldécalcitol (ELEGANT)

23 avril 2024 mis à jour par: Mengtao Li, Chinese SLE Treatment And Research Group

Efficacité et innocuité de l'eldécalcitol dans la prévention de la perte osseuse induite par les glucocorticoïdes chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (ELEGANT)

L'étude sera un essai parallèle multicentrique, randomisé, ouvert mené chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par glucocorticoïdes. Après avoir signé le consentement éclairé, tous les patients seront examinés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. On estime que 314 patients éligibles seront inscrits. Les patients inscrits seront répartis au hasard soit dans le groupe Eldécalcitol, soit dans le groupe Alfacalcidol dans un rapport 1:1 et suivis pendant 12 mois. Des visites de suivi sur place seront effectuées aux mois 6 et 12 après l'inscription. L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'Eldécalcitol dans la prévention de la perte osseuse induite par les glucocorticoïdes chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir signé un consentement éclairé (jour 0), les patients seront sélectionnés pour l'inscription. Environ 314 patients éligibles seront inscrits dans cette étude. Les informations générales sur les patients éligibles, y compris les caractéristiques démographiques, les antécédents de maladie actuelle, les antécédents médicaux, les antécédents de traitement, etc., le questionnaire associé, la densité minérale osseuse (DMO) de base, le résultat de l'examen aux rayons X, la tomodensitométrie quantitative périphérique haute résolution (FC) -pQCT), le résultat de l'examen par échographie quantitative (QUS) et le résultat du test de laboratoire seront collectés au jour 0. Après l'inscription, les informations suivantes seront collectées à 6 mois et/ou 12 mois : questionnaire associé, DMO, radiographie résultat de l'examen, résultat de l'examen HR-pQCT, résultat de l'examen QUS et résultat du test de laboratoire, observance du traitement et informations sur les EI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

314

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Shijitan Hospital
        • Contact:
          • Yuhua Wang
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Yi Zhao
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Baoyu Zhang
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Aerospace Central Hospital
        • Contact:
          • Jian Liu
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Shijingshan Hospital
        • Contact:
          • Lian'na Xu
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Beijing Shunyi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (≥ 18 ans) qui remplissaient les critères de 1987 de l'American College of Rheumatology (ACR) ou les critères de l'ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010.
  • 2. Avait pris quotidiennement 5 à 10 mg de prednisolone orale (ou équivalent) de glucocorticoïdes pendant plus de 3 mois au moment du dépistage et devait recevoir des glucocorticoïdes pendant au moins 12 mois supplémentaires.
  • 3. Patients ambulatoires
  • 4. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • 1. DMO T <-3,0 mesurée par DXA lors du dépistage
  • 2. Antécédents de fracture de fragilité vertébrale, de la hanche, de l'humérus proximal, du bassin ou de l'avant-bras distal
  • 3. Tout trouble osseux grave ou déformation de la colonne lombaire qui pourrait affecter la mesure DXA
  • 4. Hyperparathyroïdie primaire, syndrome de Cushing, hyperthyroïdie, insuffisance gonadique, ostéogenèse impuissance, diabète sucré mal contrôlé (HbA1c> 9 %) ou autres maladies pouvant affecter le métabolisme osseux
  • 5. Avait injecté du bisphosphonate une ou plusieurs fois dans les 3 ans précédant le début de l'étude ; ou avait reçu du bisphosphonate oral pendant 6 mois ou plus au cours des 3 années précédant l'entrée à l'étude ; ou avait reçu de l'hormone parathyroïdienne une ou plusieurs fois au cours des 3 années précédant le début de l'étude ; ou reçu 2 semaines ou plus de calcitonine ou de vitamine K ou modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes ou traitement hormonal substitutif ou médecine traditionnelle chinoise pour l'ostéoporose dans les 2 mois précédant l'entrée à l'étude ; ou reçu de la vitamine D active dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude ; ou reçu un anticorps sous-cutané anti-RANKL à tout moment avant l'entrée à l'étude
  • 6. Lithiase urinaire au moment du dépistage ou antécédents de lithiase urinaire
  • 7. Hypercalcémie (calcémie > 10,4 mg/dL) ou hypercalciurie (calcémie/créatinine dans les urines du matin à jeun > 400 mg/gCr ou calcium dans les urines sur 24 heures > 300 mg), ou taux de créatinine sérique supérieurs à la plage de référence.
  • 8. Maladie hépatique grave telle qu'une cirrhose ou maladie cardiaque grave telle qu'une insuffisance cardiaque grave
  • 9. Tumeurs malignes actives ou antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'obtention du consentement éclairé
  • 10. Antécédents d'allergie à la vitamine D
  • 11. Femmes enceintes ou patientes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
  • 12. Autres situations inappropriées jugées par les enquêteurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eldécalcitol
Les participants reçoivent 0,75 μg d'eldécalcitol par voie orale par jour pendant 12 mois
Médicament: Gélules d'eldécalcitol
Eldécalcitol oral 0,75 μg par jour
Autres noms:
  • Édirol
Comparateur actif: Alfacalcidol + carbonate de calcium
Les participants reçoivent par voie orale 0,5 μg de calcitriol par jour et 1,5 g de carbonate de calcium par jour pendant 12 mois.
Médicament: Comprimés d'alfacalcidol
Alfacalcidol oral 0,5 μg par jour
Médicament: Comprimés de carbonate de calcium
1,5 g de carbonate de calcium par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement entre le début et le 12e mois de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire (L1-4)
Délai: Base de référence et 12 mois
La DMO sera mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA). Les images seront analysées par un examen central indépendant en aveugle.
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement entre l'inclusion et le mois 6 dans la DMO de la colonne lombaire (L1-4)
Délai: Base de référence et 6 mois
La DMO sera mesurée à l'aide de DXA. Les images seront analysées par un examen central indépendant en aveugle.
Base de référence et 6 mois
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO totale de la hanche
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
La DMO sera mesurée à l'aide de DXA. Les images seront analysées par un examen central indépendant en aveugle.
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale de la DMO du col fémoral
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
La DMO sera mesurée à l'aide de DXA. Les images seront analysées par un examen central indépendant en aveugle.
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Pourcentage de variation entre la ligne de base et le 12e mois de l'atténuation des ultrasons à large bande (BUA) et de la vitesse du son (SOS) mesurées par ultrasons quantitatifs (QUS)
Délai: Base de référence et 12 mois
L'atténuation des ultrasons à large bande (BUA) et la vitesse du son (SOS) seront mesurées par ultrasons quantitatifs (QUS).
Base de référence et 12 mois
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du N-télopeptide procollagène de type 1 (P1NP)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
Le sérum P1NP sera testé
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du télopeptide C du collagène de type 1 (CTX)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
Le sérum CTX sera testé
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Pourcentage de patients diagnostiqués avec l'ostéoporose au mois 12
Délai: Base de référence et 12 mois
Base de référence et 12 mois
Incidence des nouvelles fractures vertébrales
Délai: Base de référence et 12 mois
Une nouvelle fracture vertébrale sera confirmée par la radiographie latérale des vertèbres thoraciques/lombaires
Base de référence et 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie évaluée à l'aide de l'EQ-5D-5L
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
L'EQ-5D-5L représente une mesure globale de la qualité de vie qui comprend plusieurs composants potentiellement impactés par les traitements anti-angineux examinés. Le score EQ-5D-5L comprend des questions sur la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, l'anxiété/la dépression et la douleur/l'inconfort sur une échelle de 5 points : 1=Pas de problème, 2=Problème léger, 3=Problème modéré, 4 = Problème grave, 5 = Problème extrême ou incapacité. 0, 1 et valeurs négatives correspondant respectivement au décès, à la pleine santé et aux états de santé pires que le décès. Des scores plus élevés indiquaient des niveaux plus élevés de problèmes dans chacune des cinq dimensions.
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport au départ dans le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
La fonction physique a été évaluée par HAQ-DI. Il s'agissait d'au moins 2 questions par catégorie, les participants ont rapporté une évaluation de leur capacité à effectuer des tâches dans 8 catégories d'activités de la vie quotidienne : s'habiller/se toiletter ; surgir; manger; marcher; atteindre; poignée; hygiène; et activités courantes au cours de la semaine dernière notées sur une échelle de 4 points où 0 = aucune difficulté ; 1 = quelques difficultés ; 2 = beaucoup de difficulté ; 3 = incapable de le faire. Le score global a été calculé comme la somme des scores des catégories et divisé par le nombre de catégories répondues, allant de 0 à 3, où 0 = aucun handicap et 3 = incapable de le faire, handicap avec forte dépendance.
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie pour 28 articulations - Score de protéine C-réactive (DAS28--CRP)
Délai: Base de référence, 6 mois et 12 mois
Le DAS28 est un score composite qui comprend 4 variables : TJC (basé sur 28 articulations) ; SJC (sur la base de 28 articulations) ; Évaluation de l'état de santé général (GH) par le participant évalué à partir du questionnaire de base ACR sur la polyarthrite rhumatoïde (PR) (évaluation globale du participant) sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Marqueur d'inflammation évalué par la protéine C-réactive haute sensibilité (hs-CRP) en mg/L. Le score DAS28 fournit un nombre indiquant l'activité actuelle de la maladie de la PR. Le score total DAS28 varie de 2 à 10. Un score DAS28 supérieur à 5,1 signifie une activité élevée de la maladie, tandis qu'un score DAS28 inférieur à 3,2 indique une faible activité de la maladie et un score DAS28 inférieur à 2,6 signifie une rémission de la maladie.
Base de référence, 6 mois et 12 mois
Pourcentage de variation entre la ligne de base et le mois 12 de la densité minérale osseuse volumétrique (vDMO) mesurée par tomodensitométrie quantitative périphérique haute résolution (HR-pQCT)
Délai: Base de référence et 12 mois
La vBMD comprend plusieurs paramètres individuels tels que la densité minérale osseuse volumétrique totale (Tt.vBMD), la densité osseuse volumétrique trabéculaire (Tb.vBMD) et la densité volumétrique corticale (Ct.vBMD), toutes exprimées en milligrammes/centimètre cubes.
Base de référence et 12 mois
Pourcentage de changement entre l'inclusion et le mois 12 dans la microarchitecture osseuse mesurée par tomodensitométrie quantitative périphérique haute résolution (HR-pQCT)
Délai: Base de référence et 12 mois
La microarchitecture osseuse comprend plusieurs paramètres individuels tels que la fraction volumique de l'os trabéculaire (BV/TV) en %, le nombre trabéculaire (Tb.N) en 1/millimètre, l'épaisseur trabéculaire (Tb.Th) en millimètre, la séparation trabéculaire (Tb.Sp) en millimètre, épaisseur corticale (Ct.Th) en millimètres et porosité corticale (Ct.Po) en %.
Base de référence et 12 mois
Pourcentage de changement entre la ligne de base et le mois 12 dans la géométrie osseuse mesurée par tomodensitométrie quantitative périphérique haute résolution (HR-pQCT)
Délai: Base de référence et 12 mois
La géométrie osseuse comprend plusieurs paramètres individuels tels que la surface transversale totale de l'os (Tt.Ar), la surface corticale (Ct.Ar) et la surface trabéculaire (Tb.Ar), toutes exprimées en millimètres carrés.
Base de référence et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese SLE Treatment And Research Group

Collaborateurs

Beijing Life oasis public service center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mengtao Li, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Chercheur principal: Weibo Xia, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Directeur d'études: Ying Jiang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDR-IIS-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner