健康な参加者および再発性性器ヘルペスのHSV-2血清陽性参加者におけるABI-5366の安全性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価する研究
2026年3月25日 更新者：Assembly Biosciences
健康な被験者および再発性性器ヘルペスを伴う単純ヘルペスウイルス2型の血清陽性の被験者におけるABI-5366の単回および複数回漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態に関する第1a/1b相盲検プラセボ対照試験
この研究は、健康な参加者に対するパート A の ABI-5366 の単回漸増用量 (SAD) の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) と、血清陽性参加者に対するパート B の ABI-5366 の複数漸増用量 (MAD) を評価するように設計されています。再発性性器ヘルペスを伴う単純ヘルペス ウイルス 2 型 (HSV-2) の場合。
食品の効果もパート A で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- East Sydney Doctors
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Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
- Canopy Clinical Sutherland
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Momentum Clinical Research
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2100
- Canopy Beaches Clinical Research
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Canopy Clinical Wollongong
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3021
- Momentum Sunshine
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Auckland、ニュージーランド、1010
- New Zealand Clinical Research
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
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Hamilton、ニュージーランド、3200
- Pacific Clinical Research Network - Hamilton
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Nelson、ニュージーランド、7011
- Pacific Clinical Research Network - Tasman
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Palmerston North、ニュージーランド、4414
- Momentum Palmerston North
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Rotorua、ニュージーランド、3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua
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Upper Hutt、ニュージーランド、5018
- Pacific Clinical Research Network - Wellington
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Waikanae、ニュージーランド、5036
- Momentum Kapiti
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
パート A: 包含基準:
- 被験者の肥満指数（BMI）が 18.0 以上 32.0 kg/m2 未満である
- 病歴、身体検査、心電図、および臨床検査結果に基づいて健康状態が良好である（治験責任医師が判断）。
- 女性被験者は非妊娠であり、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、-1日目または1日目（投与前）に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- プロトコルに指定された避妊要件を遵守するための同意
パート B: 包含基準:
- 被験者の肥満指数（BMI）が 18.0 以上 32.0 kg/m2 未満である
- HSV 感染を除けば、病歴、身体検査、ECG、および臨床検査結果に基づいて健康状態は良好である (治験責任医師が判断)。
- 女性被験者は非妊娠であり、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、1日目（投与前）の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- プロトコルに指定された避妊要件を遵守するための同意
パート A および B: 除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、急性A型肝炎ウイルス（HAV）、または急性E型肝炎ウイルス（HEV）に現在感染している。
- -治験責任医師の意見で、研究の結果を混乱させる可能性がある、被験者に治験薬を投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性がある、または薬物の吸収/分布/排出を妨げると知られている状態の病気の病歴。
- アナフィラキシー、スティーブンス・ジョンソン症候群、蕁麻疹、多剤アレルギーなどの重大な薬物関連アレルギー反応の病歴
- スクリーニング前3年以内の持続的なアルコール乱用または違法薬物乱用の病歴
- スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬または市販薬の投与を伴う臨床研究に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: SAD コホート 1 ～ 5、ABI-5366
コホート 1～5 のパート A における ABI-5366 (錠剤) の単回投与
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29日間の治療期間中に1日1回のタブレット投与（SAD）または毎週または毎月のタブレット投与（MAD）
29日間の治療期間中に1日1回のタブレット投与（SAD）または毎週または毎月のタブレット投与（MAD）
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プラセボコンパレーター：パート A: SAD コホート 1 ～ 5、プラセボ
コホート 1 ～ 5 のパート A における一致するプラセボ (錠剤) の単回投与
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29日間の治療期間中に1日1回のタブレット投与（SAD）または毎週または毎月のタブレット投与（MAD）
29日間の治療期間中に1日1回のタブレット投与（SAD）または毎週または毎月のタブレット投与（MAD）
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実験的：パート A: SAD Fed コホート 6、ABI-5366
コホート 6 のパート A における ABI-5366 (錠剤) の単回投与、食事の影響
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29日間の治療期間中に1日1回のタブレット投与（SAD）または毎週または毎月のタブレット投与（MAD）
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実験的：パート B: MAD コホート 1-4 ABI-5366
コホート 1 ～ 4 に対するパート B の ABI-5366 (錠剤) の毎週または毎月の用量。
負荷量がある場合があります。
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29日間の治療期間中に1日1回のタブレット投与（SAD）または毎週または毎月のタブレット投与（MAD）
29日間の治療期間中に1日1回のタブレット投与（SAD）または毎週または毎月のタブレット投与（MAD）
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プラセボコンパレーター：パート B: MAD コホート 1 ～ 4 プラセボ
コホート 1 ～ 4 のパート B の一致するプラセボ (錠剤) の毎週または毎月の用量。
負荷量がある場合があります。
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29日間の治療期間中に1日1回のタブレット投与（SAD）または毎週または毎月のタブレット投与（MAD）
29日間の治療期間中に1日1回のタブレット投与（SAD）または毎週または毎月のタブレット投与（MAD）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ABI-5366 の血漿濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：SADコホート：投与前および投与後168時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
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SADコホート：投与前および投与後168時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
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ABI-5366 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：SADコホート：投与前および投与後168時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
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SADコホート：投与前および投与後168時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
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ABI-5366 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：SADコホート：投与前および投与後168時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
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SADコホート：投与前および投与後168時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
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ABI-5366 の見かけの末端除去半減期 (t 1/2)
時間枠：SADコホート：投与前および投与後168時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
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SADコホート：投与前および投与後168時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
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ABI-5366 の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：SADコホート：投与前および投与後168時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
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SADコホート：投与前および投与後168時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
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ABI-5366 の見かけの分布量 (Vz/F)
時間枠：SADコホート：投与前および投与後168時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
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SADコホート：投与前および投与後168時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
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ABI-5366 の用量正規化された AUC と Cmax
時間枠：SADコホート：投与前および投与後168時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
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SADコホート：投与前および投与後168時間までの事前に指定された時点。 MADコホート：投与前および投与後最大8時間までの事前に指定された時点。
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有害事象（AE）、AEによる治療の早期中止、および異常な検査結果が見られた被験者の割合
時間枠：最後の投与後98日以内
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最後の投与後98日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SAD コホート: 絶食治療と摂食治療の間の血漿 AUC と Cmax の比較
時間枠：SADコホート：投与前および投与後168時間までの事前に指定された時点。
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SADコホート：投与前および投与後168時間までの事前に指定された時点。
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MAD コホート: 該当する場合、負荷用量の有無による血漿 PK プロファイルとパラメーターの比較
時間枠：MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
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MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
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MAD コホート: 治療間でのウイルス排出率の差異 (HSV-2 DNA 陽性の肛門生殖器スワブの数/スワブの総数)
時間枠：MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
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MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
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MAD コホート: 各治療にわたる HSV-2 DNA 陽性の綿棒サンプルの HSV-2 DNA コピー/mL の平均値と中央値の差
時間枠：MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
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MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
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MAD コホート: 治療全体での HSV-2 DNA >4 log10 コピー/mL を含むスワブ サンプルの割合の差異 (HSV-2 DNA >4 log10 コピー/mL を含むスワブ サンプルの数 / 得られたスワブの総数)
時間枠：MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
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MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
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MAD コホート: 治療間でのスワブ期間中の脱落エピソードの数の違い
時間枠：MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
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MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
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MAD コホート: 治療間でのスワブ期間中の脱落エピソードの持続時間の違い
時間枠：MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
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MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
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MADコホート：治療間での無症状脱落率（病変がない場合のHSV-2 DNA陽性のスワブの数/病変がない場合のスワブの総数）の差異
時間枠：MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
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MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
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MAD コホート: 治療間でのスワブ期間中の病変率の違い
時間枠：MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
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MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
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MAD コホート: 治療間でのスワブ期間中の病変期間の差異
時間枠：MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
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MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
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MAD コホート: 治療間での再発率の差 (スワブ期間中の病変の再発数/評価された総日数)
時間枠：MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
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MAD コホート: 8 日目から 36 日目までの事前に指定された時点。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edward Gane、New Zealand Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月30日
一次修了 (実際)
2026年2月3日
研究の完了 (実際)
2026年2月3日
試験登録日
最初に提出
2024年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABI-5366-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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