Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og antiviral aktivitet til ABI-5366 hos friske deltakere og deltakere seropositive for HSV-2 med tilbakevendende genital herpes

25. mars 2026 oppdatert av: Assembly Biosciences

En fase 1a/1b, blindet, placebokontrollert studie av sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt- og multiple stigende doser av ABI-5366 hos friske personer og hos personer som er seropositive for herpes simplex virus type 2 med tilbakevendende genital herpes

Denne studien er designet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) av enkelt stigende dose (SAD) av ABI-5366 i del A hos friske deltakere og multiple stigende doser (MAD) av ABI-5366 i del B hos deltakere som er seropositive. for Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2) med tilbakevendende genital herpes. Effekten av mat vil også bli evaluert i del A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2100
        • Canopy Beaches Clinical Research
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Momentum Sunshine
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Pacific Clinical Research Network - Hamilton
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Pacific Clinical Research Network - Tasman
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
        • Momentum Palmerston North
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Upper Hutt, New Zealand, 5018
        • Pacific Clinical Research Network - Wellington
      • Waikanae, New Zealand, 5036
        • Momentum Kapiti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Del A: Inkluderingskriterier:

  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥ 18,0 og < 32,0 kg/m2
  • Ved god helse (som bestemt av etterforskeren) basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratorieresultater.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide og ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 eller dag 1 (forhåndsdosering)
  • Avtale om å overholde protokollspesifiserte prevensjonskrav

Del B: Inkluderingskriterier:

  • Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥ 18,0 og < 32,0 kg/m2
  • Annet enn HSV-infeksjon, har god helse (som bestemt av etterforskeren) basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratorieresultater.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide og ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 (forhåndsdosering)
  • Avtale om å overholde protokollspesifiserte prevensjonskrav

Del A og B: Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), akutt hepatitt A-virus (HAV) eller akutt hepatitt E-virus (HEV).
  • Historie om enhver sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien, utgjøre en ekstra risiko ved administrering av studiemedikament til forsøkspersonen, eller en tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon/distribusjon/eliminering av legemidler.
  • Anamnese med signifikante legemiddelrelaterte allergiske reaksjoner som anafylaksi, Stevens-Johnsons syndrom, urticaria eller flere legemiddelallergier
  • Historie om vedvarende alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikamisbruk innen 3 år før screening
  • Har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av enten et undersøkelsesmiddel eller et markedsført legemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: SAD-kohorter 1-5, ABI-5366
Enkeltdose av ABI-5366 (tablett) i del A for kohorter 1-5
Legemiddel: ABI-5366
En gang daglig tablettdosering (trist) eller ukentlig eller månedlig tablettdosering over 29-dagers behandlingsperiode (MAD)
Legemiddel: ABI-5366 placebo
En gang daglig tablettdosering (trist) eller ukentlig eller månedlig tablettdosering over 29-dagers behandlingsperiode (MAD)
Placebo komparator: Del A: SAD-kohorter 1-5, placebo
Enkeltdose med matchende placebo (tablett) i del A for kohorter 1-5
Legemiddel: ABI-5366
En gang daglig tablettdosering (trist) eller ukentlig eller månedlig tablettdosering over 29-dagers behandlingsperiode (MAD)
Legemiddel: ABI-5366 placebo
En gang daglig tablettdosering (trist) eller ukentlig eller månedlig tablettdosering over 29-dagers behandlingsperiode (MAD)
Eksperimentell: Del A: SAD Fed Cohort 6, ABI-5366
Enkeltdose av ABI-5366 (tablett) i del A for kohort 6, mateffekt
Legemiddel: ABI-5366
En gang daglig tablettdosering (trist) eller ukentlig eller månedlig tablettdosering over 29-dagers behandlingsperiode (MAD)
Eksperimentell: Del B: MAD-kohorter 1-4 ABI-5366
Ukentlig eller månedlig dose av ABI-5366 (tablett) i del B for kohorter 1-4. Kan ha en startdose.
Legemiddel: ABI-5366
En gang daglig tablettdosering (trist) eller ukentlig eller månedlig tablettdosering over 29-dagers behandlingsperiode (MAD)
Legemiddel: ABI-5366 placebo
En gang daglig tablettdosering (trist) eller ukentlig eller månedlig tablettdosering over 29-dagers behandlingsperiode (MAD)
Placebo komparator: Del B: MAD-kohorter 1-4 Placebo
Ukentlig eller månedlig dose av matchende placebo (tablett) i del B for kohorter 1-4. Kan ha en startdose.
Legemiddel: ABI-5366
En gang daglig tablettdosering (trist) eller ukentlig eller månedlig tablettdosering over 29-dagers behandlingsperiode (MAD)
Legemiddel: ABI-5366 placebo
En gang daglig tablettdosering (trist) eller ukentlig eller månedlig tablettdosering over 29-dagers behandlingsperiode (MAD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC) til ABI-5366
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 168 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 168 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABI-5366
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 168 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 168 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
Tid til Cmax (Tmax) for ABI-5366
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 168 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 168 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t 1/2) av ABI-5366
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 168 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 168 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
Tilsynelatende systemisk klarering (CL/F) av ABI-5366
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 168 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 168 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for ABI-5366
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 168 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 168 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
Dosenormaliserte AUC og Cmax for ABI-5366
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 168 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 168 timer etter dosering. MAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 8 timer etter dosering.
Andel forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE), for tidlig behandlingsavbrudd på grunn av AE, og unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Inntil 98 dager etter siste dose
Inntil 98 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAD-kohorter: Sammenligning av plasma AUC og Cmax mellom fastende og matede behandlinger
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 168 timer etter dosering.
SAD-kohorter: før og på forhåndsspesifiserte tidspunkter opptil 168 timer etter dosering.
MAD-kohorter: Hvis aktuelt, sammenligning av PK-profiler og parametere i plasma med og uten belastningsdoser
Tidsramme: MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskjell i virusutskillelseshastighet (antall anogenitale vattpinner positive for HSV-2 DNA/totalt antall vattpinner) på tvers av behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskjell i gjennomsnitt og median HSV-2 DNA-kopier/ml for vattpinneprøver positive for HSV-2 DNA på tvers av behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskjell i andelen av vattpinneprøver med HSV-2-DNA >4 log10 kopier/ml på tvers av behandlinger (antall vattpinneprøver med HSV-2-DNA >4 log10-kopier/ml/totalt antall vattpinner oppnådd)
Tidsramme: MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskjell i antall utskillelsesepisoder i løpet av prøveperioden på tvers av behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskjell i varighet av utskillelsesepisoder i løpet av prøveperioden på tvers av behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskjell i subklinisk avfallshastighet (antall vattpinner som er positive for HSV-2 DNA i fravær av lesjoner/totalt antall vattpinner i fravær av lesjoner) på tvers av behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskjell i lesjonsrate i løpet av prøveperioden på tvers av behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskjell i lesjonsvarighet under vattpinneperioden på tvers av behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskjell i tilbakefallsfrekvens (antall gjenopptredener av lesjoner i løpet av prøveperioden/totalt antall dager vurdert) på tvers av behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forhåndsspesifiserte tidspunkter fra dag 8 til 36.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assembly Biosciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABI-5366-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere