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Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de ABI-5366 en participantes sanos y participantes seropositivos para HSV-2 con herpes genital recurrente

25 de marzo de 2026 actualizado por: Assembly Biosciences

Un estudio de fase 1a / 1b, ciego y controlado con placebo sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis ascendentes únicas y múltiples de ABI-5366 en sujetos sanos y en sujetos seropositivos para el virus del herpes simple tipo 2 con herpes genital recurrente

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de una dosis única ascendente (SAD) de ABI-5366 en la Parte A en participantes sanos y dosis múltiples ascendentes (MAD) de ABI-5366 en la Parte B en participantes seropositivos para el virus del herpes simple tipo 2 (HSV-2) con herpes genital recurrente. El efecto de los alimentos también se evaluará en la Parte A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

115

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2100
        • Canopy Beaches Clinical Research
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Momentum Sunshine
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
        • Pacific Clinical Research Network - Hamilton
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7011
        • Pacific Clinical Research Network - Tasman
      • Palmerston North, Nueva Zelanda, 4414
        • Momentum Palmerston North
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Upper Hutt, Nueva Zelanda, 5018
        • Pacific Clinical Research Network - Wellington
      • Waikanae, Nueva Zelanda, 5036
        • Momentum Kapiti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Parte A: Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 18,0 y < 32,0 kg/m2
  • Gozar de buena salud (según lo determine el investigador) según el historial médico, el examen físico, el ECG y los resultados del laboratorio clínico.
  • Las mujeres no deben estar embarazadas y tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día -1 o el día 1 (predosis)
  • Acuerdo para cumplir con los requisitos anticonceptivos especificados en el protocolo.

Parte B: Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 18,0 y < 32,0 kg/m2
  • Aparte de la infección por HSV, goza de buena salud (según lo determine el investigador) según el historial médico, el examen físico, el ECG y los resultados del laboratorio clínico.
  • Las mujeres no deben estar embarazadas y tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 (predosis).
  • Acuerdo para cumplir con los requisitos anticonceptivos especificados en el protocolo.

Parte A y B: Criterios de exclusión:

  • Infección actual por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis A aguda (VHA) o el virus de la hepatitis E aguda (VHE).
  • Historial de cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados del estudio, representar un riesgo adicional al administrar el medicamento del estudio al sujeto, o una condición que se sabe que interfiere con la absorción/distribución/eliminación de los medicamentos.
  • Historial de reacciones alérgicas importantes relacionadas con medicamentos, como anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, urticaria o alergias a múltiples medicamentos.
  • Historial de abuso persistente de alcohol o drogas ilícitas dentro de los 3 años anteriores a la evaluación
  • Ha participado en un estudio clínico que implica la administración de un medicamento en investigación o comercializado dentro de los 30 días o 5 vidas medias antes de la selección, lo que sea más largo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Cohortes SAD 1-5, ABI-5366
Dosis única de ABI-5366 (tableta) en la Parte A para las cohortes 1-5
Droga: ABI-5366
Una vez dosis de tableta diaria (SAD) o dosis de tableta semanal o mensual durante el período de tratamiento de 29 días (MAD)
Droga: ABI-5366 placebo
Una vez dosis de tableta diaria (SAD) o dosis de tableta semanal o mensual durante el período de tratamiento de 29 días (MAD)
Comparador de placebos: Parte A: Cohortes SAD 1-5, Placebo
Dosis única de placebo equivalente (tableta) en la Parte A para las cohortes 1 a 5
Droga: ABI-5366
Una vez dosis de tableta diaria (SAD) o dosis de tableta semanal o mensual durante el período de tratamiento de 29 días (MAD)
Droga: ABI-5366 placebo
Una vez dosis de tableta diaria (SAD) o dosis de tableta semanal o mensual durante el período de tratamiento de 29 días (MAD)
Experimental: Parte A: Cohorte 6 de la Reserva Federal SAD, ABI-5366
Dosis única de ABI-5366 (tableta) en la Parte A para la cohorte 6, efecto de los alimentos
Droga: ABI-5366
Una vez dosis de tableta diaria (SAD) o dosis de tableta semanal o mensual durante el período de tratamiento de 29 días (MAD)
Experimental: Parte B: Cohortes MAD 1-4 ABI-5366
Dosis semanal o mensual de ABI-5366 (tableta) en la Parte B para las cohortes 1-4. Puede tener una dosis de carga.
Droga: ABI-5366
Una vez dosis de tableta diaria (SAD) o dosis de tableta semanal o mensual durante el período de tratamiento de 29 días (MAD)
Droga: ABI-5366 placebo
Una vez dosis de tableta diaria (SAD) o dosis de tableta semanal o mensual durante el período de tratamiento de 29 días (MAD)
Comparador de placebos: Parte B: Cohortes MAD 1-4 Placebo
Dosis semanal o mensual de placebo (tableta) equivalente en la Parte B para las cohortes 1 a 4. Puede tener una dosis de carga.
Droga: ABI-5366
Una vez dosis de tableta diaria (SAD) o dosis de tableta semanal o mensual durante el período de tratamiento de 29 días (MAD)
Droga: ABI-5366 placebo
Una vez dosis de tableta diaria (SAD) o dosis de tableta semanal o mensual durante el período de tratamiento de 29 días (MAD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de ABI-5366
Periodo de tiempo: Cohortes SAD: antes y en momentos preespecificados hasta 168 horas después de la dosificación. Cohortes MAD: antes y en momentos preespecificados hasta 8 horas después de la dosificación.
Cohortes SAD: antes y en momentos preespecificados hasta 168 horas después de la dosificación. Cohortes MAD: antes y en momentos preespecificados hasta 8 horas después de la dosificación.
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABI-5366
Periodo de tiempo: Cohortes SAD: antes y en momentos preespecificados hasta 168 horas después de la dosificación. Cohortes MAD: antes y en momentos preespecificados hasta 8 horas después de la dosificación.
Cohortes SAD: antes y en momentos preespecificados hasta 168 horas después de la dosificación. Cohortes MAD: antes y en momentos preespecificados hasta 8 horas después de la dosificación.
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABI-5366
Periodo de tiempo: Cohortes SAD: antes y en momentos preespecificados hasta 168 horas después de la dosificación. Cohortes MAD: antes y en momentos preespecificados hasta 8 horas después de la dosificación.
Cohortes SAD: antes y en momentos preespecificados hasta 168 horas después de la dosificación. Cohortes MAD: antes y en momentos preespecificados hasta 8 horas después de la dosificación.
Vida media de eliminación terminal aparente (t 1/2) de ABI-5366
Periodo de tiempo: Cohortes SAD: antes y en momentos preespecificados hasta 168 horas después de la dosificación. Cohortes MAD: antes y en momentos preespecificados hasta 8 horas después de la dosificación.
Cohortes SAD: antes y en momentos preespecificados hasta 168 horas después de la dosificación. Cohortes MAD: antes y en momentos preespecificados hasta 8 horas después de la dosificación.
Aclaramiento sistémico aparente (CL/F) de ABI-5366
Periodo de tiempo: Cohortes SAD: antes y en momentos preespecificados hasta 168 horas después de la dosificación. Cohortes MAD: antes y en momentos preespecificados hasta 8 horas después de la dosificación.
Cohortes SAD: antes y en momentos preespecificados hasta 168 horas después de la dosificación. Cohortes MAD: antes y en momentos preespecificados hasta 8 horas después de la dosificación.
Volumen aparente de distribución (Vz/F) de ABI-5366
Periodo de tiempo: Cohortes SAD: antes y en momentos preespecificados hasta 168 horas después de la dosificación. Cohortes MAD: antes y en momentos preespecificados hasta 8 horas después de la dosificación.
Cohortes SAD: antes y en momentos preespecificados hasta 168 horas después de la dosificación. Cohortes MAD: antes y en momentos preespecificados hasta 8 horas después de la dosificación.
AUC y Cmax normalizadas de dosis de ABI-5366
Periodo de tiempo: Cohortes SAD: antes y en momentos preespecificados hasta 168 horas después de la dosificación. Cohortes MAD: antes y en momentos preespecificados hasta 8 horas después de la dosificación.
Cohortes SAD: antes y en momentos preespecificados hasta 168 horas después de la dosificación. Cohortes MAD: antes y en momentos preespecificados hasta 8 horas después de la dosificación.
Proporción de sujetos con eventos adversos (EA), interrupción prematura del tratamiento debido a EA y resultados de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Hasta 98 ​​días después de la última dosis
Hasta 98 ​​días después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohortes SAD: comparación del AUC y Cmax en plasma entre tratamientos en ayunas y con alimentación
Periodo de tiempo: Cohortes SAD: antes y en momentos preespecificados hasta 168 horas después de la dosificación.
Cohortes SAD: antes y en momentos preespecificados hasta 168 horas después de la dosificación.
Cohortes MAD: si corresponde, comparación de perfiles y parámetros farmacocinéticos en plasma con y sin dosis de carga
Periodo de tiempo: Cohortes MAD: en momentos preespecificados desde los días 8 al 36.
Cohortes MAD: en momentos preespecificados desde los días 8 al 36.
Cohortes MAD: diferencia en la tasa de eliminación viral (número de hisopos anogenitales positivos para ADN de HSV-2/número total de hisopos) entre tratamientos
Periodo de tiempo: Cohortes MAD: en momentos preespecificados desde los días 8 al 36.
Cohortes MAD: en momentos preespecificados desde los días 8 al 36.
Cohortes MAD: diferencia en la media y la mediana de copias de ADN de HSV-2/ml para muestras de hisopo positivas para ADN de HSV-2 entre tratamientos
Periodo de tiempo: Cohortes MAD: en momentos preespecificados desde los días 8 al 36.
Cohortes MAD: en momentos preespecificados desde los días 8 al 36.
Cohortes MAD: diferencia en la proporción de muestras de hisopo con ADN de HSV-2 >4 log10 copias/ml entre tratamientos (número de muestras de hisopo con ADN de HSV-2 >4 log10 copias/ml/número total de hisopos obtenidos)
Periodo de tiempo: Cohortes MAD: en momentos preespecificados desde los días 8 al 36.
Cohortes MAD: en momentos preespecificados desde los días 8 al 36.
Cohortes MAD: diferencia en el número de episodios de excreción durante el período de muestreo entre tratamientos
Periodo de tiempo: Cohortes MAD: en momentos preespecificados desde los días 8 al 36.
Cohortes MAD: en momentos preespecificados desde los días 8 al 36.
Cohortes MAD: diferencia en la duración de los episodios de eliminación durante el período de muestreo entre tratamientos
Periodo de tiempo: Cohortes MAD: en momentos preespecificados desde los días 8 al 36.
Cohortes MAD: en momentos preespecificados desde los días 8 al 36.
Cohortes MAD: diferencia en la tasa de diseminación subclínica (número de hisopos positivos para ADN de HSV-2 en ausencia de lesiones/número total de hisopos en ausencia de lesiones) entre tratamientos
Periodo de tiempo: Cohortes MAD: en momentos preespecificados desde los días 8 al 36.
Cohortes MAD: en momentos preespecificados desde los días 8 al 36.
Cohortes MAD: diferencia en la tasa de lesiones durante el período de muestreo entre tratamientos
Periodo de tiempo: Cohortes MAD: en momentos preespecificados desde los días 8 al 36.
Cohortes MAD: en momentos preespecificados desde los días 8 al 36.
Cohortes MAD: diferencia en la duración de la lesión durante el período de muestreo entre tratamientos
Periodo de tiempo: Cohortes MAD: en momentos preespecificados desde los días 8 al 36.
Cohortes MAD: en momentos preespecificados desde los días 8 al 36.
Cohortes MAD: diferencia en la tasa de recurrencia (número de reapariciones de lesiones durante el período de hisopado/días totales evaluados) entre tratamientos
Periodo de tiempo: Cohortes MAD: en momentos preespecificados desde los días 8 al 36.
Cohortes MAD: en momentos preespecificados desde los días 8 al 36.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assembly Biosciences

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABI-5366-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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