Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och antiviral aktivitet hos ABI-5366 hos friska deltagare och deltagare seropositiva för HSV-2 med återkommande genital herpes

25 mars 2026 uppdaterad av: Assembly Biosciences

En fas 1a/1b, blindad, placebokontrollerad studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och flerfaldiga stigande doser av ABI-5366 hos friska försökspersoner och hos försökspersoner som är seropositiva för herpes simplex virus typ 2 med återkommande genital herpes

Denna studie är utformad för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för stigande enkeldos (SAD) av ABI-5366 i del A hos friska deltagare och multipla stigande doser (MAD) av ABI-5366 i del B hos deltagare som är seropositiva. för Herpes Simplex Virus Typ 2 (HSV-2) med återkommande genital herpes. Effekten av mat kommer också att utvärderas i del A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Momentum Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2100
        • Canopy Beaches Clinical Research
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Momentum Sunshine
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
      • Hamilton, Nya Zeeland, 3200
        • Pacific Clinical Research Network - Hamilton
      • Nelson, Nya Zeeland, 7011
        • Pacific Clinical Research Network - Tasman
      • Palmerston North, Nya Zeeland, 4414
        • Momentum Palmerston North
      • Rotorua, Nya Zeeland, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Upper Hutt, Nya Zeeland, 5018
        • Pacific Clinical Research Network - Wellington
      • Waikanae, Nya Zeeland, 5036
        • Momentum Kapiti

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Del A: Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan ≥ 18,0 och < 32,0 kg/m2
  • Vid god hälsa (som fastställts av utredaren) baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratorieresultat.
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida och ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag -1 eller dag 1 (fördos)
  • Överenskommelse om att följa protokollspecificerade preventivmedelskrav

Del B: Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan ≥ 18,0 och < 32,0 kg/m2
  • Annat än HSV-infektion, är vid god hälsa (enligt utredarens bedömning) baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratorieresultat.
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida och ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och ett negativt uringraviditetstest på dag 1 (fördos)
  • Överenskommelse om att följa protokollspecificerade preventivmedelskrav

Del A och B: Uteslutningskriterier:

  • Aktuell infektion av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), akut hepatit A-virus (HAV) eller akut hepatit E-virus (HEV).
  • Historik om någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien, utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till försökspersonen, eller ett tillstånd som är känt för att störa absorption/distribution/eliminering av läkemedel.
  • Historik av några betydande läkemedelsrelaterade allergiska reaktioner såsom anafylaxi, Stevens-Johnsons syndrom, urtikaria eller flera läkemedelsallergier
  • Historik av ihållande alkoholmissbruk eller illegalt drogmissbruk inom 3 år före screening
  • Har deltagit i en klinisk studie som involverar administrering av antingen ett prövningsläkemedel eller ett marknadsfört läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före screening, beroende på vilket som är längst.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: SAD Cohorts 1-5, ABI-5366
Engångsdos av ABI-5366 (tablett) i del A för kohorter 1-5
Läkemedel: ABI-5366
En gång daglig tablettdosering (SAD) eller dosering av tabletter varje vecka eller månatlig tablett under 29-dagarsbehandlingsperioden (MAD)
Läkemedel: ABI-5366 placebo
En gång daglig tablettdosering (SAD) eller dosering av tabletter varje vecka eller månatlig tablett under 29-dagarsbehandlingsperioden (MAD)
Placebo-jämförare: Del A: SAD Cohorts 1-5, Placebo
Engångsdos av matchande placebo (tablett) i del A för kohorter 1-5
Läkemedel: ABI-5366
En gång daglig tablettdosering (SAD) eller dosering av tabletter varje vecka eller månatlig tablett under 29-dagarsbehandlingsperioden (MAD)
Läkemedel: ABI-5366 placebo
En gång daglig tablettdosering (SAD) eller dosering av tabletter varje vecka eller månatlig tablett under 29-dagarsbehandlingsperioden (MAD)
Experimentell: Del A: SAD Fed Cohort 6, ABI-5366
Enkeldos av ABI-5366 (tablett) i del A för kohort 6, mateffekt
Läkemedel: ABI-5366
En gång daglig tablettdosering (SAD) eller dosering av tabletter varje vecka eller månatlig tablett under 29-dagarsbehandlingsperioden (MAD)
Experimentell: Del B: MAD Cohorts 1-4 ABI-5366
Vecko- eller månadsdos av ABI-5366 (tablett) i del B för kohorter 1-4. Kan ha en laddningsdos.
Läkemedel: ABI-5366
En gång daglig tablettdosering (SAD) eller dosering av tabletter varje vecka eller månatlig tablett under 29-dagarsbehandlingsperioden (MAD)
Läkemedel: ABI-5366 placebo
En gång daglig tablettdosering (SAD) eller dosering av tabletter varje vecka eller månatlig tablett under 29-dagarsbehandlingsperioden (MAD)
Placebo-jämförare: Del B: MAD-kohorter 1-4 Placebo
Vecko- eller månadsdos av matchande placebo (tablett) i del B för kohorter 1-4. Kan ha en laddningsdos.
Läkemedel: ABI-5366
En gång daglig tablettdosering (SAD) eller dosering av tabletter varje vecka eller månatlig tablett under 29-dagarsbehandlingsperioden (MAD)
Läkemedel: ABI-5366 placebo
En gång daglig tablettdosering (SAD) eller dosering av tabletter varje vecka eller månatlig tablett under 29-dagarsbehandlingsperioden (MAD)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) för ABI-5366
Tidsram: SAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering. MAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering.
SAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering. MAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering.
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ABI-5366
Tidsram: SAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering. MAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering.
SAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering. MAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering.
Tid till Cmax (Tmax) för ABI-5366
Tidsram: SAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering. MAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering.
SAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering. MAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering.
Uppenbar terminal halveringstid (t 1/2) för ABI-5366
Tidsram: SAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering. MAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering.
SAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering. MAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering.
Uppenbar systemisk clearance (CL/F) av ABI-5366
Tidsram: SAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering. MAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering.
SAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering. MAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering.
Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för ABI-5366
Tidsram: SAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering. MAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering.
SAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering. MAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering.
Dosnormaliserade AUC och Cmax för ABI-5366
Tidsram: SAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering. MAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering.
SAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering. MAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 8 timmar efter dosering.
Andel försökspersoner med biverkningar (AE), för tidig behandling som avbryts på grund av biverkningar och onormala laboratorieresultat
Tidsram: Upp till 98 dagar efter sista dosen
Upp till 98 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
SAD-kohorter: Jämförelse av plasma AUC och Cmax mellan fastande och utfodrade behandlingar
Tidsram: SAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering.
SAD-kohorter: före och vid fördefinierade tidpunkter upp till 168 timmar efter dosering.
MAD-kohorter: Om tillämpligt, jämförelse av plasma PK-profiler och parametrar med och utan laddningsdoser
Tidsram: MAD-kohorter: Vid fördefinierade tidpunkter från dag 8 till 36.
MAD-kohorter: Vid fördefinierade tidpunkter från dag 8 till 36.
MAD-kohorter: Skillnad i virusutsöndringshastighet (antal anogenitala pinnar som är positiva för HSV-2-DNA/totalt antal pinnprover) över behandlingar
Tidsram: MAD-kohorter: Vid fördefinierade tidpunkter från dag 8 till 36.
MAD-kohorter: Vid fördefinierade tidpunkter från dag 8 till 36.
MAD-kohorter: Skillnad i medelvärde och median HSV-2-DNA-kopior/ml för pinnprover som är positiva för HSV-2-DNA över behandlingar
Tidsram: MAD-kohorter: Vid fördefinierade tidpunkter från dag 8 till 36.
MAD-kohorter: Vid fördefinierade tidpunkter från dag 8 till 36.
MAD-kohorter: Skillnad i andelen pinnprover med HSV-2 DNA >4 log10 kopior/ml över behandlingar (antal pinnprover med HSV-2 DNA >4 log10 kopior/ml/totalt antal pinnprover som erhållits)
Tidsram: MAD-kohorter: Vid fördefinierade tidpunkter från dag 8 till 36.
MAD-kohorter: Vid fördefinierade tidpunkter från dag 8 till 36.
MAD-kohorter: Skillnad i antal utsöndringsepisoder under svabbningsperioden mellan behandlingar
Tidsram: MAD-kohorter: Vid fördefinierade tidpunkter från dag 8 till 36.
MAD-kohorter: Vid fördefinierade tidpunkter från dag 8 till 36.
MAD-kohorter: Skillnad i varaktighet av utsöndringsepisoder under svabbningsperioden mellan behandlingar
Tidsram: MAD-kohorter: Vid fördefinierade tidpunkter från dag 8 till 36.
MAD-kohorter: Vid fördefinierade tidpunkter från dag 8 till 36.
MAD-kohorter: Skillnad i subklinisk utsöndringshastighet (antal pinnar som är positiva för HSV-2-DNA i frånvaro av lesioner/totalt antal pinnprover i frånvaro av lesioner) över behandlingar
Tidsram: MAD-kohorter: Vid fördefinierade tidpunkter från dag 8 till 36.
MAD-kohorter: Vid fördefinierade tidpunkter från dag 8 till 36.
MAD-kohorter: Skillnad i lesionsfrekvens under svabbningsperioden mellan behandlingar
Tidsram: MAD-kohorter: Vid fördefinierade tidpunkter från dag 8 till 36.
MAD-kohorter: Vid fördefinierade tidpunkter från dag 8 till 36.
MAD-kohorter: Skillnad i lesionens varaktighet under svabbningsperioden mellan behandlingar
Tidsram: MAD-kohorter: Vid fördefinierade tidpunkter från dag 8 till 36.
MAD-kohorter: Vid fördefinierade tidpunkter från dag 8 till 36.
MAD-kohorter: Skillnad i återfallsfrekvens (antal återkommande lesioner under provtagningsperioden/det totala antalet dagar som bedömts) över behandlingar
Tidsram: MAD-kohorter: Vid fördefinierade tidpunkter från dag 8 till 36.
MAD-kohorter: Vid fördefinierade tidpunkter från dag 8 till 36.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assembly Biosciences

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABI-5366-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera