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Une étude pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale de l'ABI-5366 chez des participants en bonne santé et des participants séropositifs pour le HSV-2 atteints d'herpès génital récurrent

25 mars 2026 mis à jour par: Assembly Biosciences

Une étude de phase 1a/1b, en aveugle, contrôlée par placebo, sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de doses uniques et multiples croissantes d'ABI-5366 chez des sujets sains et chez des sujets séropositifs pour le virus de l'herpès simplex de type 2 avec herpès génital récurrent

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique croissante (SAD) d'ABI-5366 dans la partie A chez des participants en bonne santé et de doses multiples croissantes (MAD) d'ABI-5366 dans la partie B chez les participants séropositifs. pour le virus de l'herpès simplex de type 2 (HSV-2) avec herpès génital récurrent. L'effet de la nourriture sera également évalué dans la partie A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Miranda, New South Wales, Australie, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Momentum Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2100
        • Canopy Beaches Clinical Research
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3021
        • Momentum Sunshine
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3200
        • Pacific Clinical Research Network - Hamilton
      • Nelson, Nouvelle-Zélande, 7011
        • Pacific Clinical Research Network - Tasman
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4414
        • Momentum Palmerston North
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Upper Hutt, Nouvelle-Zélande, 5018
        • Pacific Clinical Research Network - Wellington
      • Waikanae, Nouvelle-Zélande, 5036
        • Momentum Kapiti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Partie A : Critères d'inclusion :

  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥ 18,0 et < 32,0 kg/m2
  • En bonne santé (telle que déterminée par l'enquêteur) sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG et des résultats de laboratoire clinique.
  • Les femmes doivent être non enceintes et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 ou au jour 1 (prédose)
  • Accord pour se conformer aux exigences contraceptives spécifiées dans le protocole

Partie B : Critères d'inclusion :

  • Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre ≥ 18,0 et < 32,0 kg/m2
  • Autre que l'infection par le HSV, est en bonne santé (tel que déterminé par l'enquêteur) sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG et des résultats de laboratoire clinique.
  • Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour 1 (prédose)
  • Accord pour se conformer aux exigences contraceptives spécifiées dans le protocole

Parties A et B : Critères d'exclusion :

  • Infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite A aiguë (VHA) ou le virus de l'hépatite E aiguë (VHE).
  • Antécédents de toute maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait confondre les résultats de l'étude, poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet, ou une condition connue pour interférer avec l'absorption/distribution/élimination des médicaments.
  • Antécédents de réactions allergiques importantes liées aux médicaments, telles que l'anaphylaxie, le syndrome de Stevens-Johnson, l'urticaire ou des allergies médicamenteuses multiples
  • Antécédents d'abus persistant d'alcool ou de drogues illicites dans les 3 ans précédant le dépistage
  • A participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la période la plus longue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Cohortes SAD 1 à 5, ABI-5366
Dose unique d'ABI-5366 (comprimé) dans la partie A pour les cohortes 1 à 5
Médicament: ABI-5366
Une fois le dosage quotidien des comprimés (TAD) ou hebdomadaire ou mensuel de dose sur les comprimés au cours de la période de traitement de 29 jours (MAD)
Médicament: ABI-5366 Placebo
Une fois le dosage quotidien des comprimés (TAD) ou hebdomadaire ou mensuel de dose sur les comprimés au cours de la période de traitement de 29 jours (MAD)
Comparateur placebo: Partie A : cohortes SAD 1 à 5, placebo
Dose unique du placebo correspondant (comprimé) dans la partie A pour les cohortes 1 à 5
Médicament: ABI-5366
Une fois le dosage quotidien des comprimés (TAD) ou hebdomadaire ou mensuel de dose sur les comprimés au cours de la période de traitement de 29 jours (MAD)
Médicament: ABI-5366 Placebo
Une fois le dosage quotidien des comprimés (TAD) ou hebdomadaire ou mensuel de dose sur les comprimés au cours de la période de traitement de 29 jours (MAD)
Expérimental: Partie A : SAD Fed Cohorte 6, ABI-5366
Dose unique d'ABI-5366 (comprimé) dans la partie A pour la cohorte 6, effet alimentaire
Médicament: ABI-5366
Une fois le dosage quotidien des comprimés (TAD) ou hebdomadaire ou mensuel de dose sur les comprimés au cours de la période de traitement de 29 jours (MAD)
Expérimental: Partie B : Cohortes MAD 1-4 ABI-5366
Dose hebdomadaire ou mensuelle d'ABI-5366 (comprimé) dans la partie B pour les cohortes 1 à 4. Peut avoir une dose de charge.
Médicament: ABI-5366
Une fois le dosage quotidien des comprimés (TAD) ou hebdomadaire ou mensuel de dose sur les comprimés au cours de la période de traitement de 29 jours (MAD)
Médicament: ABI-5366 Placebo
Une fois le dosage quotidien des comprimés (TAD) ou hebdomadaire ou mensuel de dose sur les comprimés au cours de la période de traitement de 29 jours (MAD)
Comparateur placebo: Partie B : Cohortes MAD 1 à 4 Placebo
Dose hebdomadaire ou mensuelle du placebo correspondant (comprimé) dans la partie B pour les cohortes 1 à 4. Peut avoir une dose de charge.
Médicament: ABI-5366
Une fois le dosage quotidien des comprimés (TAD) ou hebdomadaire ou mensuel de dose sur les comprimés au cours de la période de traitement de 29 jours (MAD)
Médicament: ABI-5366 Placebo
Une fois le dosage quotidien des comprimés (TAD) ou hebdomadaire ou mensuel de dose sur les comprimés au cours de la période de traitement de 29 jours (MAD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de temps de concentration plasmatique (AUC) de l'ABI-5366
Délai: Cohortes SAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 168 heures après l'administration. Cohortes MAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 8 heures après l'administration.
Cohortes SAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 168 heures après l'administration. Cohortes MAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 8 heures après l'administration.
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABI-5366
Délai: Cohortes SAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 168 heures après l'administration. Cohortes MAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 8 heures après l'administration.
Cohortes SAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 168 heures après l'administration. Cohortes MAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 8 heures après l'administration.
Temps jusqu'à la Cmax (Tmax) de l'ABI-5366
Délai: Cohortes SAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 168 heures après l'administration. Cohortes MAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 8 heures après l'administration.
Cohortes SAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 168 heures après l'administration. Cohortes MAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 8 heures après l'administration.
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t 1/2) de l'ABI-5366
Délai: Cohortes SAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 168 heures après l'administration. Cohortes MAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 8 heures après l'administration.
Cohortes SAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 168 heures après l'administration. Cohortes MAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 8 heures après l'administration.
Clairance systémique apparente (CL/F) de l'ABI-5366
Délai: Cohortes SAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 168 heures après l'administration. Cohortes MAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 8 heures après l'administration.
Cohortes SAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 168 heures après l'administration. Cohortes MAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 8 heures après l'administration.
Volume apparent de distribution (Vz/F) de l'ABI-5366
Délai: Cohortes SAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 168 heures après l'administration. Cohortes MAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 8 heures après l'administration.
Cohortes SAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 168 heures après l'administration. Cohortes MAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 8 heures après l'administration.
ASC et Cmax normalisées de la dose d'ABI-5366
Délai: Cohortes SAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 168 heures après l'administration. Cohortes MAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 8 heures après l'administration.
Cohortes SAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 168 heures après l'administration. Cohortes MAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 8 heures après l'administration.
Proportion de sujets présentant des événements indésirables (EI), un arrêt prématuré du traitement en raison d'EI et des résultats de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'à 98 jours après la dernière dose
Jusqu'à 98 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cohortes SAD : comparaison de l'ASC et de la Cmax plasmatiques entre les traitements à jeun et nourris
Délai: Cohortes SAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 168 heures après l'administration.
Cohortes SAD : avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 168 heures après l'administration.
Cohortes MAD : le cas échéant, comparaison des profils et paramètres pharmacocinétiques plasmatiques avec et sans doses de charge
Délai: Cohortes MAD : à des moments prédéfinis des jours 8 à 36.
Cohortes MAD : à des moments prédéfinis des jours 8 à 36.
Cohortes MAD : différence dans le taux d'excrétion virale (nombre d'écouvillons anogénitaux positifs pour l'ADN du HSV-2/nombre total d'écouvillons) entre les traitements
Délai: Cohortes MAD : à des moments prédéfinis des jours 8 à 36.
Cohortes MAD : à des moments prédéfinis des jours 8 à 36.
Cohortes MAD : différence entre les copies moyennes et médianes d'ADN du HSV-2/mL pour les échantillons sur écouvillon positifs pour l'ADN du HSV-2 selon les traitements
Délai: Cohortes MAD : à des moments prédéfinis des jours 8 à 36.
Cohortes MAD : à des moments prédéfinis des jours 8 à 36.
Cohortes MAD : différence dans la proportion d'échantillons sur écouvillon avec l'ADN du HSV-2 > 4 log10 copies/mL entre les traitements (nombre d'échantillons sur écouvillon avec l'ADN du HSV-2 > 4 log10 copies/mL / nombre total d'écouvillons obtenus)
Délai: Cohortes MAD : à des moments prédéfinis des jours 8 à 36.
Cohortes MAD : à des moments prédéfinis des jours 8 à 36.
Cohortes MAD : différence du nombre d'épisodes d'excrétion pendant la période de prélèvement selon les traitements
Délai: Cohortes MAD : à des moments prédéfinis des jours 8 à 36.
Cohortes MAD : à des moments prédéfinis des jours 8 à 36.
Cohortes MAD : différence dans la durée des épisodes d'excrétion pendant la période de prélèvement selon les traitements
Délai: Cohortes MAD : à des moments prédéfinis des jours 8 à 36.
Cohortes MAD : à des moments prédéfinis des jours 8 à 36.
Cohortes MAD : différence du taux d'excrétion subclinique (nombre d'écouvillons positifs pour l'ADN du HSV-2 en l'absence de lésions/nombre total d'écouvillons en l'absence de lésions) entre les traitements
Délai: Cohortes MAD : à des moments prédéfinis des jours 8 à 36.
Cohortes MAD : à des moments prédéfinis des jours 8 à 36.
Cohortes MAD : différence du taux de lésions pendant la période de prélèvement selon les traitements
Délai: Cohortes MAD : à des moments prédéfinis des jours 8 à 36.
Cohortes MAD : à des moments prédéfinis des jours 8 à 36.
Cohortes MAD : différence dans la durée des lésions pendant la période de prélèvement selon les traitements
Délai: Cohortes MAD : à des moments prédéfinis des jours 8 à 36.
Cohortes MAD : à des moments prédéfinis des jours 8 à 36.
Cohortes MAD : différence dans le taux de récidive (nombre de réapparitions de lésions pendant la période de prélèvement/nombre total de jours évalués) entre les traitements
Délai: Cohortes MAD : à des moments prédéfinis des jours 8 à 36.
Cohortes MAD : à des moments prédéfinis des jours 8 à 36.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assembly Biosciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

3 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Première publication (Réel)

26 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABI-5366-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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