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Uno studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale di ABI-5366 in partecipanti sani e partecipanti sieropositivi per HSV-2 con herpes genitale ricorrente

25 marzo 2026 aggiornato da: Assembly Biosciences

Uno studio di fase 1a/1b, in cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi singole e multiple ascendenti di ABI-5366 in soggetti sani e in soggetti sieropositivi al virus dell'herpes simplex di tipo 2 con herpes genitale ricorrente

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) della dose singola ascendente (SAD) di ABI-5366 nella Parte A in partecipanti sani e di dosi ascendenti multiple (MAD) di ABI-5366 nella Parte B nei partecipanti sieropositivi per il virus Herpes Simplex di tipo 2 (HSV-2) con herpes genitale ricorrente. Anche gli effetti del cibo verranno valutati nella Parte A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2100
        • Canopy Beaches Clinical Research
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Momentum Sunshine
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
        • Pacific Clinical Research Network - Hamilton
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7011
        • Pacific Clinical Research Network - Tasman
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 4414
        • Momentum Palmerston North
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Upper Hutt, Nuova Zelanda, 5018
        • Pacific Clinical Research Network - Wellington
      • Waikanae, Nuova Zelanda, 5036
        • Momentum Kapiti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Parte A: Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 18,0 e < 32,0 kg/m2
  • In buona salute (come determinato dall'investigatore) sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'ECG e dei risultati clinici di laboratorio.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere non incinti e avere un test di gravidanza sul siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno -1 o al giorno 1 (predose)
  • Accordo per conformarsi ai requisiti contraccettivi specificati nel protocollo

Parte B: Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 18,0 e < 32,0 kg/m2
  • A parte l'infezione da HSV, è in buona salute (come determinato dallo sperimentatore) sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'ECG e dei risultati clinici di laboratorio.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere non incinti e avere un test di gravidanza sul siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno 1 (predose)
  • Accordo per conformarsi ai requisiti contraccettivi specificati nel protocollo

Parte A e B: Criteri di esclusione:

  • Infezione in corso da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'epatite acuta A (HAV) o virus dell'epatite acuta E (HEV).
  • Storia di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio, rappresentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione del farmaco in studio al soggetto o una condizione nota per interferire con l'assorbimento/distribuzione/eliminazione dei farmaci.
  • Storia di eventuali reazioni allergiche significative correlate al farmaco come anafilassi, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria o allergie multiple a farmaci
  • Storia di abuso persistente di alcol o abuso di droghe illecite nei 3 anni precedenti lo screening
  • Ha partecipato a uno studio clinico che prevedeva la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Coorti SAD 1-5, ABI-5366
Dose singola di ABI-5366 (compressa) nella Parte A per le coorti 1-5
Droga: ABI-5366
Una volta il dosaggio del tablet giornaliero (SAD) o la tavoletta settimanale o mensile durante il periodo di trattamento di 29 giorni (MAD)
Droga: ABI-5366 Placebo
Una volta il dosaggio del tablet giornaliero (SAD) o la tavoletta settimanale o mensile durante il periodo di trattamento di 29 giorni (MAD)
Comparatore placebo: Parte A: Coorti SAD 1-5, Placebo
Dose singola del placebo corrispondente (compressa) nella Parte A per le coorti 1-5
Droga: ABI-5366
Una volta il dosaggio del tablet giornaliero (SAD) o la tavoletta settimanale o mensile durante il periodo di trattamento di 29 giorni (MAD)
Droga: ABI-5366 Placebo
Una volta il dosaggio del tablet giornaliero (SAD) o la tavoletta settimanale o mensile durante il periodo di trattamento di 29 giorni (MAD)
Sperimentale: Parte A: Coorte 6 della Fed SAD, ABI-5366
Dose singola di ABI-5366 (compressa) nella Parte A per la Coorte 6, effetto alimentare
Droga: ABI-5366
Una volta il dosaggio del tablet giornaliero (SAD) o la tavoletta settimanale o mensile durante il periodo di trattamento di 29 giorni (MAD)
Sperimentale: Parte B: Coorti MAD 1-4 ABI-5366
Dose settimanale o mensile di ABI-5366 (compressa) nella Parte B per le coorti 1-4. Può avere una dose di carico.
Droga: ABI-5366
Una volta il dosaggio del tablet giornaliero (SAD) o la tavoletta settimanale o mensile durante il periodo di trattamento di 29 giorni (MAD)
Droga: ABI-5366 Placebo
Una volta il dosaggio del tablet giornaliero (SAD) o la tavoletta settimanale o mensile durante il periodo di trattamento di 29 giorni (MAD)
Comparatore placebo: Parte B: Coorti MAD 1-4 Placebo
Dose settimanale o mensile del placebo corrispondente (compressa) nella Parte B per le coorti 1-4. Può avere una dose di carico.
Droga: ABI-5366
Una volta il dosaggio del tablet giornaliero (SAD) o la tavoletta settimanale o mensile durante il periodo di trattamento di 29 giorni (MAD)
Droga: ABI-5366 Placebo
Una volta il dosaggio del tablet giornaliero (SAD) o la tavoletta settimanale o mensile durante il periodo di trattamento di 29 giorni (MAD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica (AUC) di ABI-5366
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 168 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Coorti SAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 168 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABI-5366
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 168 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Coorti SAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 168 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Tempo alla Cmax (Tmax) di ABI-5366
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 168 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Coorti SAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 168 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Emivita di eliminazione terminale apparente (t 1/2) di ABI-5366
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 168 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Coorti SAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 168 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Clearance sistemica apparente (CL/F) di ABI-5366
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 168 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Coorti SAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 168 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di ABI-5366
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 168 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Coorti SAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 168 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
AUC e Cmax normalizzate per la dose di ABI-5366
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 168 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Coorti SAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 168 ore dopo la somministrazione. Coorti MAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 8 ore dopo la somministrazione.
Proporzione di soggetti con eventi avversi (AE), interruzione prematura del trattamento a causa di AE e risultati di laboratorio anomali
Lasso di tempo: Fino a 98 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 98 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorti SAD: confronto dell'AUC e della Cmax plasmatica tra trattamenti a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Coorti SAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 168 ore dopo la somministrazione.
Coorti SAD: prima e in momenti prestabiliti fino a 168 ore dopo la somministrazione.
Coorti MAD: se applicabile, confronto dei profili e dei parametri PK plasmatici con e senza dosi di carico
Lasso di tempo: Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: differenza nel tasso di diffusione virale (numero di tamponi anogenitali positivi per DNA di HSV-2/numero totale di tamponi) tra i trattamenti
Lasso di tempo: Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: differenza nella media e mediana delle copie/mL del DNA dell'HSV-2 per i campioni di tampone positivi per il DNA dell'HSV-2 tra i trattamenti
Lasso di tempo: Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: differenza nella proporzione di campioni di tampone con DNA di HSV-2 >4 log10 copie/ml tra i trattamenti (numero di campioni di tampone con DNA di HSV-2 >4 log10 copie/ml/numero totale di tamponi ottenuti)
Lasso di tempo: Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: differenza nel numero di episodi di diffusione durante il periodo di tampone tra i trattamenti
Lasso di tempo: Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: differenza nella durata degli episodi di perdita durante il periodo di tampone tra i trattamenti
Lasso di tempo: Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: differenza nel tasso di shedding subclinico (numero di tamponi positivi per HSV-2 DNA in assenza di lesioni/numero totale di tamponi in assenza di lesioni) tra i trattamenti
Lasso di tempo: Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: differenza nel tasso di lesioni durante il periodo di tampone tra i trattamenti
Lasso di tempo: Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: differenza nella durata delle lesioni durante il periodo di tampone tra i trattamenti
Lasso di tempo: Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: differenza nel tasso di recidiva (numero di ricomparse di lesioni durante il periodo di tampone/giorni totali valutati) tra i trattamenti
Lasso di tempo: Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.
Coorti MAD: in momenti prestabiliti dai giorni 8 al 36.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assembly Biosciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-5366-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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