건강한 참가자와 재발성 생식기 포진이 있는 HSV-2에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 참가자에서 ABI-5366의 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 연구
2026년 3월 25일 업데이트: Assembly Biosciences
건강한 피험자 및 재발성 생식기 포진이 있는 단순 포진 바이러스 2형에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 피험자에서 ABI-5366의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1a/1b상 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 건강한 참가자의 파트 A에서 ABI-5366의 단일 상승 용량(SAD)과 혈청 반응 양성 참가자의 파트 B에서 ABI-5366의 다중 상승 용량(MAD)의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하도록 설계되었습니다. 재발성 생식기 포진이 있는 단순 포진 바이러스 2형(HSV-2)의 경우.
음식의 효과도 파트 A에서 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- New Zealand Clinical Research
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
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Hamilton, 뉴질랜드, 3200
- Pacific Clinical Research Network - Hamilton
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Nelson, 뉴질랜드, 7011
- Pacific Clinical Research Network - Tasman
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Palmerston North, 뉴질랜드, 4414
- Momentum Palmerston North
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Rotorua, 뉴질랜드, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua
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Upper Hutt, 뉴질랜드, 5018
- Pacific Clinical Research Network - Wellington
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Waikanae, 뉴질랜드, 5036
- Momentum Kapiti
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- East Sydney Doctors
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Miranda, New South Wales, 호주, 2228
- Canopy Clinical Sutherland
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- Momentum Clinical Research
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Sydney, New South Wales, 호주, 2100
- Canopy Beaches Clinical Research
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Canopy Clinical Wollongong
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3021
- Momentum Sunshine
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
파트 A: 포함 기준:
- 피험자는 체질량지수(BMI)가 ≥ 18.0에서 < 32.0 kg/m2 사이입니다.
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결과를 바탕으로 건강 상태가 양호합니다(조사자가 결정함).
- 여성 피험자는 임신하지 않아야 하며 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 -1일 또는 1일(투약 전)에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 피임 요건을 준수하기로 합의
파트 B: 포함 기준:
- 피험자는 체질량지수(BMI)가 ≥ 18.0에서 < 32.0 kg/m2 사이입니다.
- HSV 감염 외에 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결과를 바탕으로 건강 상태가 양호합니다(조사자가 판단함).
- 여성 피험자는 임신하지 않아야 하며 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 1일차(투약 전)에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 프로토콜에 명시된 피임 요건을 준수하기로 합의
파트 A 및 B: 제외 기준:
- 현재 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 급성 A형 간염 바이러스(HAV) 또는 급성 E형 간염 바이러스(HEV)에 감염되어 있습니다.
- 연구자의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 질병, 피험자에게 연구 약물을 투여할 때 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력, 또는 약물의 흡수/분포/제거를 방해하는 것으로 알려진 상태.
- 아나필락시스, 스티븐스-존슨 증후군, 두드러기 또는 다중 약물 알레르기와 같은 심각한 약물 관련 알레르기 반응의 병력
- 스크리닝 전 3년 이내에 지속적인 알코올 남용 또는 불법 약물 남용의 병력
- 스크리닝 전 30일 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 시험용 약물 또는 시판 약물을 투여하는 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: SAD 코호트 1-5, ABI-5366
코호트 1-5에 대한 파트 A의 ABI-5366(정제)의 단일 용량
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일일 정제 투약 (SAD) 또는 29 일 치료 기간 (MAD)에 걸쳐 매주 또는 월간 태블릿 투약
일일 정제 투약 (SAD) 또는 29 일 치료 기간 (MAD)에 걸쳐 매주 또는 월간 태블릿 투약
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위약 비교기: 파트 A: SAD 코호트 1-5, 위약
코호트 1-5에 대한 파트 A의 일치하는 위약(정제)의 단일 용량
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일일 정제 투약 (SAD) 또는 29 일 치료 기간 (MAD)에 걸쳐 매주 또는 월간 태블릿 투약
일일 정제 투약 (SAD) 또는 29 일 치료 기간 (MAD)에 걸쳐 매주 또는 월간 태블릿 투약
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실험적: 파트 A: SAD Fed 코호트 6, ABI-5366
코호트 6에 대한 파트 A의 ABI-5366(정제)의 단일 용량, 음식 효과
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일일 정제 투약 (SAD) 또는 29 일 치료 기간 (MAD)에 걸쳐 매주 또는 월간 태블릿 투약
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실험적: 파트 B: MAD 코호트 1-4 ABI-5366
코호트 1-4에 대한 파트 B의 ABI-5366(정제)의 주간 또는 월간 용량.
로딩 용량이 있을 수 있습니다.
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일일 정제 투약 (SAD) 또는 29 일 치료 기간 (MAD)에 걸쳐 매주 또는 월간 태블릿 투약
일일 정제 투약 (SAD) 또는 29 일 치료 기간 (MAD)에 걸쳐 매주 또는 월간 태블릿 투약
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위약 비교기: 파트 B: MAD 코호트 1-4 위약
코호트 1-4에 대한 파트 B의 일치하는 위약(정제)의 주간 또는 월간 용량.
로딩 용량이 있을 수 있습니다.
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일일 정제 투약 (SAD) 또는 29 일 치료 기간 (MAD)에 걸쳐 매주 또는 월간 태블릿 투약
일일 정제 투약 (SAD) 또는 29 일 치료 기간 (MAD)에 걸쳐 매주 또는 월간 태블릿 투약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ABI-5366의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: SAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 사전 지정된 시점에. MAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 8시간까지 사전 지정된 시점에.
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SAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 사전 지정된 시점에. MAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 8시간까지 사전 지정된 시점에.
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ABI-5366의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: SAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 사전 지정된 시점에. MAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 8시간까지 사전 지정된 시점에.
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SAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 사전 지정된 시점에. MAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 8시간까지 사전 지정된 시점에.
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ABI-5366의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: SAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 사전 지정된 시점에. MAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 8시간까지 사전 지정된 시점에.
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SAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 사전 지정된 시점에. MAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 8시간까지 사전 지정된 시점에.
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ABI-5366의 겉보기 터미널 제거 반감기(t 1/2)
기간: SAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 사전 지정된 시점에. MAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 8시간까지 사전 지정된 시점에.
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SAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 사전 지정된 시점에. MAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 8시간까지 사전 지정된 시점에.
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ABI-5366의 겉보기 전신 클리어런스(CL/F)
기간: SAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 사전 지정된 시점에. MAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 8시간까지 사전 지정된 시점에.
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SAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 사전 지정된 시점에. MAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 8시간까지 사전 지정된 시점에.
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ABI-5366의 겉보기 분포 부피(Vz/F)
기간: SAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 사전 지정된 시점에. MAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 8시간까지 사전 지정된 시점에.
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SAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 사전 지정된 시점에. MAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 8시간까지 사전 지정된 시점에.
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ABI-5366의 용량 표준화된 AUC 및 Cmax
기간: SAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 사전 지정된 시점에. MAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 8시간까지 사전 지정된 시점에.
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SAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 사전 지정된 시점에. MAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 8시간까지 사전 지정된 시점에.
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부작용(AE), AE로 인한 조기 치료 중단 및 비정상적인 실험실 결과가 있는 피험자의 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 98일
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마지막 투여 후 최대 98일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SAD 코호트: 공복 치료와 급식 치료 간의 혈장 AUC 및 Cmax 비교
기간: SAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 사전 지정된 시점에.
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SAD 코호트: 투여 전 및 투여 후 최대 168시간까지 사전 지정된 시점에.
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MAD 코호트: 해당되는 경우 로딩 용량 유무에 따른 혈장 PK 프로필 및 매개변수 비교
기간: MAD 코호트: 8일부터 36일까지 사전 지정된 시점에.
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MAD 코호트: 8일부터 36일까지 사전 지정된 시점에.
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MAD 코호트: 치료 전반에 걸쳐 바이러스 발산율(HSV-2 DNA에 대해 양성인 항문생식기 면봉 채취 수/총 면봉 채취 수) 차이
기간: MAD 코호트: 8일부터 36일까지 사전 지정된 시점에.
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MAD 코호트: 8일부터 36일까지 사전 지정된 시점에.
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MAD 코호트: 치료 전반에 걸쳐 HSV-2 DNA에 대해 양성인 면봉 샘플의 평균 및 중앙값 HSV-2 DNA 사본/mL의 차이
기간: MAD 코호트: 8일부터 36일까지 사전 지정된 시점에.
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MAD 코호트: 8일부터 36일까지 사전 지정된 시점에.
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MAD 코호트: 치료 전반에 걸쳐 HSV-2 DNA가 >4 log10 카피/mL인 면봉 샘플 비율의 차이(HSV-2 DNA가 >4 log10 카피/mL인 면봉 샘플 수 / 얻은 총 면봉 수)
기간: MAD 코호트: 8일부터 36일까지 사전 지정된 시점에.
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MAD 코호트: 8일부터 36일까지 사전 지정된 시점에.
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MAD 코호트: 치료 전반에 걸쳐 면봉 채취 기간 동안 배출 에피소드 수의 차이
기간: MAD 코호트: 8일부터 36일까지 사전 지정된 시점에.
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MAD 코호트: 8일부터 36일까지 사전 지정된 시점에.
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MAD 코호트: 치료 전반에 걸쳐 면봉 채취 기간 동안 배출 에피소드 기간의 차이
기간: MAD 코호트: 8일부터 36일까지 사전 지정된 시점에.
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MAD 코호트: 8일부터 36일까지 사전 지정된 시점에.
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MAD 코호트: 치료 전반에 걸쳐 무증상 배출율(병변이 없는 경우 HSV-2 DNA에 대해 양성인 면봉의 수/병변이 없는 경우 면봉의 총 수)의 차이
기간: MAD 코호트: 8일부터 36일까지 사전 지정된 시점에.
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MAD 코호트: 8일부터 36일까지 사전 지정된 시점에.
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MAD 코호트: 치료 전반에 걸쳐 면봉 채취 기간 동안 병변 비율의 차이
기간: MAD 코호트: 8일부터 36일까지 사전 지정된 시점에.
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MAD 코호트: 8일부터 36일까지 사전 지정된 시점에.
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MAD 코호트: 치료 전반에 걸쳐 면봉 채취 기간 동안 병변 기간의 차이
기간: MAD 코호트: 8일부터 36일까지 사전 지정된 시점에.
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MAD 코호트: 8일부터 36일까지 사전 지정된 시점에.
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MAD 코호트: 치료 전반에 걸쳐 재발률의 차이(면봉 채취 기간 동안 병변이 다시 나타나는 횟수/평가된 총 일수)
기간: MAD 코호트: 8일부터 36일까지 사전 지정된 시점에.
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MAD 코호트: 8일부터 36일까지 사전 지정된 시점에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Gane, New Zealand Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 3일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABI-5366-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .