Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и противовирусной активности ABI-5366 у здоровых участников и участников, серопозитивных по ВПГ-2, с рецидивирующим генитальным герпесом

25 марта 2026 г. обновлено: Assembly Biosciences

Фаза 1a/1b, слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократно возрастающих доз ABI-5366 у здоровых субъектов и у субъектов, серопозитивных к вирусу простого герпеса типа 2 с рецидивирующим генитальным герпесом

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) однократной возрастающей дозы (SAD) ABI-5366 в Части A у здоровых участников и многократных возрастающих доз (MAD) ABI-5366 в Части B у серопозитивных участников. для вируса простого герпеса типа 2 (ВПГ-2) с рецидивирующим генитальным герпесом. Влияние пищи также будет оценено в Части А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Momentum Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2100
        • Canopy Beaches Clinical Research
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3021
        • Momentum Sunshine
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3200
        • Pacific Clinical Research Network - Hamilton
      • Nelson, Новая Зеландия, 7011
        • Pacific Clinical Research Network - Tasman
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4414
        • Momentum Palmerston North
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Upper Hutt, Новая Зеландия, 5018
        • Pacific Clinical Research Network - Wellington
      • Waikanae, Новая Зеландия, 5036
        • Momentum Kapiti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Часть A: Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) субъекта составляет от ≥ 18,0 до < 32,0 кг/м2.
  • Состояние здоровья хорошее (по определению исследователя) на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ и результатов клинических лабораторных исследований.
  • Субъекты женского пола должны быть небеременными и иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче в день -1 или день 1 (до введения дозы).
  • Соглашение о соблюдении предусмотренных протоколом требований в отношении контрацепции

Часть B: Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) субъекта составляет от ≥ 18,0 до < 32,0 кг/м2.
  • Если не считать инфекции ВПГ, у него хорошее здоровье (по определению исследователя) на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ и результатов клинических лабораторных исследований.
  • Субъекты женского пола должны быть небеременными и иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче в первый день (до введения дозы).
  • Соглашение о соблюдении предусмотренных протоколом требований в отношении контрацепции

Часть A и B: Критерии исключения:

  • Текущая инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита B (HBV), вируса гепатита C (HCV), вируса острого гепатита A (HAV) или вируса острого гепатита E (HEV).
  • Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования, представлять дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту, или состояние, которое, как известно, мешает всасыванию/распределению/выведению лекарственного средства.
  • Любые серьезные аллергические реакции, связанные с лекарственными средствами, такие как анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница или множественная лекарственная аллергия в анамнезе.
  • История постоянного злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками в течение 3 лет до скрининга.
  • Принимал участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого или имеющегося в продаже препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: когорты SAD 1–5, ABI-5366
Разовая доза ABI-5366 (таблетка) в Части А для когорт 1–5
Лекарство: ABI-5366
Однажды ежедневно дозирование таблеток (SAD) или еженедельное или ежемесячное дозирование таблеток в течение 29-дневного периода лечения (MAD)
Лекарство: ABI-5366 плацебо
Однажды ежедневно дозирование таблеток (SAD) или еженедельное или ежемесячное дозирование таблеток в течение 29-дневного периода лечения (MAD)
Плацебо Компаратор: Часть A: когорты САР 1–5, плацебо
Разовая доза соответствующего плацебо (таблетка) в Части А для когорт 1–5
Лекарство: ABI-5366
Однажды ежедневно дозирование таблеток (SAD) или еженедельное или ежемесячное дозирование таблеток в течение 29-дневного периода лечения (MAD)
Лекарство: ABI-5366 плацебо
Однажды ежедневно дозирование таблеток (SAD) или еженедельное или ежемесячное дозирование таблеток в течение 29-дневного периода лечения (MAD)
Экспериментальный: Часть A: когорта 6 ФРБ SAD, ABI-5366
Разовая доза ABI-5366 (таблетка) в Части А для когорты 6, влияние еды
Лекарство: ABI-5366
Однажды ежедневно дозирование таблеток (SAD) или еженедельное или ежемесячное дозирование таблеток в течение 29-дневного периода лечения (MAD)
Экспериментальный: Часть B: когорты MAD 1–4 ABI-5366
Еженедельная или ежемесячная доза ABI-5366 (таблетка) в части B для когорт 1–4. Может иметь ударную дозу.
Лекарство: ABI-5366
Однажды ежедневно дозирование таблеток (SAD) или еженедельное или ежемесячное дозирование таблеток в течение 29-дневного периода лечения (MAD)
Лекарство: ABI-5366 плацебо
Однажды ежедневно дозирование таблеток (SAD) или еженедельное или ежемесячное дозирование таблеток в течение 29-дневного периода лечения (MAD)
Плацебо Компаратор: Часть B: Группы MAD 1–4, плацебо
Еженедельная или ежемесячная доза соответствующего плацебо (таблетка) в части B для когорт 1–4. Может иметь ударную дозу.
Лекарство: ABI-5366
Однажды ежедневно дозирование таблеток (SAD) или еженедельное или ежемесячное дозирование таблеток в течение 29-дневного периода лечения (MAD)
Лекарство: ABI-5366 плацебо
Однажды ежедневно дозирование таблеток (SAD) или еженедельное или ежемесячное дозирование таблеток в течение 29-дневного периода лечения (MAD)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации и времени плазмы (AUC) ABI-5366
Временное ограничение: Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 168 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 168 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABI-5366
Временное ограничение: Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 168 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 168 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Время достижения Cmax (Tmax) ABI-5366
Временное ограничение: Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 168 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 168 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Период полувыведения кажущегося терминала (t 1/2) ABI-5366
Временное ограничение: Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 168 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 168 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Очевидный системный клиренс (CL/F) ABI-5366
Временное ограничение: Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 168 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 168 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Видимый объем распределения (Vz/F) ABI-5366
Временное ограничение: Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 168 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 168 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Нормализованные доза AUC и Cmax ABI-5366
Временное ограничение: Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 168 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 168 часов после приема дозы. Когорты MAD: до и в заранее определенные моменты времени до 8 часов после приема дозы.
Доля субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), преждевременным прекращением лечения из-за НЯ и аномальными результатами лабораторных исследований
Временное ограничение: До 98 дней после последней дозы
До 98 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Когорты САР: сравнение AUC и Cmax в плазме при лечении натощак и после еды.
Временное ограничение: Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 168 часов после приема дозы.
Когорты САР: до и в заранее определенные моменты времени до 168 часов после приема дозы.
Когорты MAD: если применимо, сравнение фармакокинетических профилей и параметров плазмы с нагрузочными дозами и без них.
Временное ограничение: Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: разница в скорости выделения вируса (количество аногенитальных мазков, положительных на ДНК ВПГ-2/общее количество мазков) в зависимости от лечения
Временное ограничение: Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: разница в среднем и медианном количестве копий ДНК ВПГ-2 на мл для образцов мазков, положительных на ДНК ВПГ-2, в ходе лечения
Временное ограничение: Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: разница в доле образцов мазков с ДНК ВПГ-2 >4 log10 копий/мл в ходе лечения (количество образцов мазков с ДНК ВПГ-2 >4 log10 копий/мл / общее количество полученных мазков)
Временное ограничение: Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: разница в количестве эпизодов выделения во время периода взятия мазка в зависимости от лечения
Временное ограничение: Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: разница в продолжительности эпизодов выделения во время периода взятия мазка в зависимости от лечения
Временное ограничение: Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: разница в субклинической скорости выделения (количество мазков, положительных на ДНК ВПГ-2 при отсутствии поражений/общее количество мазков при отсутствии поражений) в зависимости от лечения
Временное ограничение: Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: разница в частоте поражений в период взятия мазка в зависимости от лечения
Временное ограничение: Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: разница в продолжительности поражения в период взятия мазка в зависимости от лечения.
Временное ограничение: Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: разница в частоте рецидивов (количество повторных поражений в течение периода взятия мазка/общее количество дней) в зависимости от лечения
Временное ограничение: Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.
Когорты MAD: в заранее определенные моменты времени с 8 по 36 дни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assembly Biosciences

Следователи

  • Главный следователь: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-5366-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться