Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van ABI-5366 te beoordelen bij gezonde deelnemers en deelnemers die seropositief zijn voor HSV-2 met terugkerende genitale herpes

25 maart 2026 bijgewerkt door: Assembly Biosciences

Een fase 1a/1b, geblindeerde, placebo-gecontroleerde studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses ABI-5366 bij gezonde proefpersonen en bij proefpersonen die seropositief zijn voor herpes simplex virus type 2 met recidiverende genitale herpes

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige oplopende dosis (SAD) van ABI-5366 in deel A te beoordelen bij gezonde deelnemers en meervoudig oplopende doses (MAD) van ABI-5366 in deel B bij seropositieve deelnemers. voor Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2) met terugkerende genitale herpes. Het effect van voedsel zal ook worden geëvalueerd in deel A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Miranda, New South Wales, Australië, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Momentum Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2100
        • Canopy Beaches Clinical Research
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3021
        • Momentum Sunshine
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3200
        • Pacific Clinical Research Network - Hamilton
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7011
        • Pacific Clinical Research Network - Tasman
      • Palmerston North, Nieuw-Zeeland, 4414
        • Momentum Palmerston North
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Upper Hutt, Nieuw-Zeeland, 5018
        • Pacific Clinical Research Network - Wellington
      • Waikanae, Nieuw-Zeeland, 5036
        • Momentum Kapiti

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Deel A: Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) tussen ≥ 18,0 en < 32,0 kg/m2
  • In goede gezondheid verkeert (zoals bepaald door de onderzoeker) op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumresultaten.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten niet-zwanger zijn en een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1 of dag 1 (vóór de dosis)
  • Overeenkomst om te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde anticonceptievereisten

Deel B: Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) tussen ≥ 18,0 en < 32,0 kg/m2
  • Afgezien van een HSV-infectie verkeert hij in goede gezondheid (zoals bepaald door de onderzoeker) op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumresultaten.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten niet-zwanger zijn en een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 (vóór de dosis)
  • Overeenkomst om te voldoen aan de in het protocol gespecificeerde anticonceptievereisten

Deel A en B: Uitsluitingscriteria:

  • Huidige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), acuut hepatitis A-virus (HAV) of acuut hepatitis E-virus (HEV).
  • Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren, een extra risico zou kunnen opleveren bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de proefpersoon, of een aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie/distributie/eliminatie van geneesmiddelen verstoort.
  • Voorgeschiedenis van significante geneesmiddelgerelateerde allergische reacties zoals anafylaxie, Stevens-Johnson-syndroom, urticaria of allergieën voor meerdere geneesmiddelen
  • Geschiedenis van aanhoudend alcoholmisbruik of illegale drugsmisbruik binnen 3 jaar voorafgaand aan de screening
  • Heeft deelgenomen aan een klinische studie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of een geneesmiddel op de markt werd toegediend binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden vóór screening, afhankelijk van welke van beide langer is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: SAD-cohorten 1-5, ABI-5366
Enkelvoudige dosis ABI-5366 (tablet) in deel A voor cohorten 1-5
Geneesmiddel: ABI-5366
Eenmaal daags tablet dosering (triest) of wekelijkse of maandelijkse tablet dosering gedurende de 29-daagse behandelingsperiode (MAD)
Geneesmiddel: ABI-5366 Placebo
Eenmaal daags tablet dosering (triest) of wekelijkse of maandelijkse tablet dosering gedurende de 29-daagse behandelingsperiode (MAD)
Placebo-vergelijker: Deel A: SAD Cohorten 1-5, Placebo
Enkelvoudige dosis overeenkomende placebo (tablet) in deel A voor cohorten 1-5
Geneesmiddel: ABI-5366
Eenmaal daags tablet dosering (triest) of wekelijkse of maandelijkse tablet dosering gedurende de 29-daagse behandelingsperiode (MAD)
Geneesmiddel: ABI-5366 Placebo
Eenmaal daags tablet dosering (triest) of wekelijkse of maandelijkse tablet dosering gedurende de 29-daagse behandelingsperiode (MAD)
Experimenteel: Deel A: SAD Fed Cohort 6, ABI-5366
Enkelvoudige dosis ABI-5366 (tablet) in deel A voor cohort 6, voedseleffect
Geneesmiddel: ABI-5366
Eenmaal daags tablet dosering (triest) of wekelijkse of maandelijkse tablet dosering gedurende de 29-daagse behandelingsperiode (MAD)
Experimenteel: Deel B: MAD-cohorten 1-4 ABI-5366
Wekelijkse of maandelijkse dosis ABI-5366 (tablet) in deel B voor cohorten 1-4. Mogelijk een oplaaddosis.
Geneesmiddel: ABI-5366
Eenmaal daags tablet dosering (triest) of wekelijkse of maandelijkse tablet dosering gedurende de 29-daagse behandelingsperiode (MAD)
Geneesmiddel: ABI-5366 Placebo
Eenmaal daags tablet dosering (triest) of wekelijkse of maandelijkse tablet dosering gedurende de 29-daagse behandelingsperiode (MAD)
Placebo-vergelijker: Deel B: MAD-cohorten 1-4 Placebo
Wekelijkse of maandelijkse dosis overeenkomende placebo (tablet) in deel B voor cohorten 1-4. Mogelijk een oplaaddosis.
Geneesmiddel: ABI-5366
Eenmaal daags tablet dosering (triest) of wekelijkse of maandelijkse tablet dosering gedurende de 29-daagse behandelingsperiode (MAD)
Geneesmiddel: ABI-5366 Placebo
Eenmaal daags tablet dosering (triest) of wekelijkse of maandelijkse tablet dosering gedurende de 29-daagse behandelingsperiode (MAD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC) van ABI-5366
Tijdsspanne: SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 168 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 168 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABI-5366
Tijdsspanne: SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 168 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 168 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
Tijd tot Cmax (Tmax) van ABI-5366
Tijdsspanne: SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 168 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 168 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
Schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t 1/2) van ABI-5366
Tijdsspanne: SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 168 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 168 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
Schijnbare systemische klaring (CL/F) van ABI-5366
Tijdsspanne: SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 168 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 168 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van ABI-5366
Tijdsspanne: SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 168 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 168 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
Dosisgenormaliseerde AUC's en Cmax van ABI-5366
Tijdsspanne: SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 168 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 168 uur na toediening. MAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 8 uur na toediening.
Percentage proefpersonen met bijwerkingen, voortijdige stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen en abnormale laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Tot 98 dagen na de laatste dosis
Tot 98 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
SAD-cohorten: vergelijking van plasma-AUC en Cmax tussen nuchtere en gevoede behandelingen
Tijdsspanne: SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 168 uur na toediening.
SAD-cohorten: vóór en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 168 uur na toediening.
MAD-cohorten: indien van toepassing, vergelijking van plasma PK-profielen en parameters met en zonder oplaaddoses
Tijdsspanne: MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: Verschil in virale uitscheidingssnelheid (aantal anogenitale uitstrijkjes positief voor HSV-2 DNA/totaal aantal uitstrijkjes) tussen behandelingen
Tijdsspanne: MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: Verschil in gemiddelde en mediane HSV-2 DNA-kopieën/ml voor uitstrijkjes die positief zijn voor HSV-2 DNA bij alle behandelingen
Tijdsspanne: MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: Verschil in het aandeel uitstrijkjes met HSV-2 DNA >4 log10 kopieën/ml over de behandelingen heen (aantal uitstrijkjes met HSV-2 DNA >4 log10 kopieën/ml / totaal aantal verkregen uitstrijkjes)
Tijdsspanne: MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: verschil in aantal uitscheidingsepisodes tijdens de uitstrijkperiode tussen behandelingen
Tijdsspanne: MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: verschil in duur van episoden van uitscheiding tijdens de uitstrijkperiode tussen behandelingen
Tijdsspanne: MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: Verschil in subklinische uitscheidingssnelheid (aantal uitstrijkjes positief voor HSV-2 DNA bij afwezigheid van laesies/totaal aantal uitstrijkjes bij afwezigheid van laesies) tussen behandelingen
Tijdsspanne: MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: verschil in laesiepercentage tijdens de uitstrijkperiode tussen behandelingen
Tijdsspanne: MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: verschil in laesieduur tijdens de uitstrijkperiode tussen behandelingen
Tijdsspanne: MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: verschil in recidiefpercentage (aantal heroptreden van laesies tijdens de uitstrijkperiode/totaal beoordeelde dagen) tussen behandelingen
Tijdsspanne: MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.
MAD-cohorten: op vooraf gespecificeerde tijdstippen van dag 8 tot 36.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assembly Biosciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-5366-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren