一项评估 ABI-5366 在健康参与者和患有复发性生殖器疱疹的 HSV-2 血清反应阳性参与者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性的研究
2026年3月25日 更新者：Assembly Biosciences
在健康受试者和患有复发性生殖器疱疹的 2 型单纯疱疹病毒血清阳性受试者中进行单次和多次递增剂量 ABI-5366 的安全性、耐受性和药代动力学的 1a/1b 期盲法安慰剂对照研究
本研究旨在评估 ABI-5366 A 部分单次递增剂量 (SAD) 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 以及 ABI-5366 B 部分中多次递增剂量 (MAD) 在血清阳性参与者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)用于患有复发性生殖器疱疹的 2 型单纯疱疹病毒 (HSV-2)。
A 部分还将评估食物的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰、1010
- New Zealand Clinical Research
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Christchurch、新西兰、8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
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Hamilton、新西兰、3200
- Pacific Clinical Research Network - Hamilton
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Nelson、新西兰、7011
- Pacific Clinical Research Network - Tasman
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Palmerston North、新西兰、4414
- Momentum Palmerston North
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Rotorua、新西兰、3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua
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Upper Hutt、新西兰、5018
- Pacific Clinical Research Network - Wellington
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Waikanae、新西兰、5036
- Momentum Kapiti
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- East Sydney Doctors
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Miranda、New South Wales、澳大利亚、2228
- Canopy Clinical Sutherland
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- Momentum Clinical Research
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2100
- Canopy Beaches Clinical Research
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Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Canopy Clinical Wollongong
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3021
- Momentum Sunshine
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
A 部分：纳入标准：
- 受试者的体重指数 (BMI) ≥ 18.0 至 < 32.0 kg/m2
- 根据病史、体格检查、心电图和临床实验室结果，健康状况良好（由研究者确定）。
- 女性受试者必须未怀孕，并且在筛选时血清妊娠试验呈阴性，在第 -1 天或第 1 天（给药前）尿液妊娠试验呈阴性
- 同意遵守协议规定的避孕要求
B 部分：纳入标准：
- 受试者的体重指数 (BMI) ≥ 18.0 至 < 32.0 kg/m2
- 根据病史、体格检查、心电图和临床实验室结果，除 HSV 感染外，健康状况良好（由研究者确定）。
- 女性受试者必须未怀孕，并且在筛选时血清妊娠试验呈阴性，并且在第 1 天（给药前）尿液妊娠试验呈阴性
- 同意遵守协议规定的避孕要求
A 和 B 部分：排除标准：
- 当前感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、急性甲型肝炎病毒 (HAV) 或急性戊型肝炎病毒 (HEV)。
- 研究者认为可能会混淆研究结果、给受试者施用研究药物带来额外风险的任何疾病史，或已知会干扰药物吸收/分布/消除的病症。
- 任何显着的药物相关过敏反应史，例如过敏反应、史蒂文斯-约翰逊综合征、荨麻疹或多种药物过敏
- 筛查前 3 年内有持续酗酒或非法药物滥用史
- 已参与一项临床研究，涉及在筛选前 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用试验药物或上市药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：SAD 队列 1-5，ABI-5366
A 部分中针对 1-5 组的单剂 ABI-5366（片剂）
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每天的平板电脑给药（SAD）或每周或每月平板电脑在29天治疗期间（MAD）
每天的平板电脑给药（SAD）或每周或每月平板电脑在29天治疗期间（MAD）
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安慰剂比较：A 部分：SAD 队列 1-5，安慰剂
A 部分中针对队列 1-5 的单剂量匹配安慰剂（片剂）
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每天的平板电脑给药（SAD）或每周或每月平板电脑在29天治疗期间（MAD）
每天的平板电脑给药（SAD）或每周或每月平板电脑在29天治疗期间（MAD）
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实验性的：A 部分：SAD Fed 第 6 组，ABI-5366
第 6 组 A 部分中的单剂量 ABI-5366（片剂），食物效应
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每天的平板电脑给药（SAD）或每周或每月平板电脑在29天治疗期间（MAD）
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实验性的：B 部分：MAD 队列 1-4 ABI-5366
第 1-4 组的 B 部分每周或每月服用 ABI-5366（片剂）剂量。
可能有负荷剂量。
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每天的平板电脑给药（SAD）或每周或每月平板电脑在29天治疗期间（MAD）
每天的平板电脑给药（SAD）或每周或每月平板电脑在29天治疗期间（MAD）
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安慰剂比较：B 部分：MAD 队列 1-4 安慰剂
第 1-4 组的 B 部分中的匹配安慰剂（片剂）每周或每月剂量。
可能有负荷剂量。
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每天的平板电脑给药（SAD）或每周或每月平板电脑在29天治疗期间（MAD）
每天的平板电脑给药（SAD）或每周或每月平板电脑在29天治疗期间（MAD）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ABI-5366 血浆浓度时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：SAD 队列：给药前和给药后 168 小时内的预先指定时间点。 MAD 队列：给药前和给药后 8 小时内的预先指定时间点。
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SAD 队列：给药前和给药后 168 小时内的预先指定时间点。 MAD 队列：给药前和给药后 8 小时内的预先指定时间点。
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ABI-5366 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：SAD 队列：给药前和给药后 168 小时内的预先指定时间点。 MAD 队列：给药前和给药后 8 小时内的预先指定时间点。
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SAD 队列：给药前和给药后 168 小时内的预先指定时间点。 MAD 队列：给药前和给药后 8 小时内的预先指定时间点。
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ABI-5366 达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：SAD 队列：给药前和给药后 168 小时内的预先指定时间点。 MAD 队列：给药前和给药后 8 小时内的预先指定时间点。
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SAD 队列：给药前和给药后 168 小时内的预先指定时间点。 MAD 队列：给药前和给药后 8 小时内的预先指定时间点。
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ABI-5366 的表观终末消除半衰期 (t 1/2)
大体时间：SAD 队列：给药前和给药后 168 小时内的预先指定时间点。 MAD 队列：给药前和给药后 8 小时内的预先指定时间点。
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SAD 队列：给药前和给药后 168 小时内的预先指定时间点。 MAD 队列：给药前和给药后 8 小时内的预先指定时间点。
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ABI-5366 的表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：SAD 队列：给药前和给药后 168 小时内的预先指定时间点。 MAD 队列：给药前和给药后 8 小时内的预先指定时间点。
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SAD 队列：给药前和给药后 168 小时内的预先指定时间点。 MAD 队列：给药前和给药后 8 小时内的预先指定时间点。
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ABI-5366 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：SAD 队列：给药前和给药后 168 小时内的预先指定时间点。 MAD 队列：给药前和给药后 8 小时内的预先指定时间点。
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SAD 队列：给药前和给药后 168 小时内的预先指定时间点。 MAD 队列：给药前和给药后 8 小时内的预先指定时间点。
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ABI-5366 的剂量归一化 AUC 和 Cmax
大体时间：SAD 队列：给药前和给药后 168 小时内的预先指定时间点。 MAD 队列：给药前和给药后 8 小时内的预先指定时间点。
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SAD 队列：给药前和给药后 168 小时内的预先指定时间点。 MAD 队列：给药前和给药后 8 小时内的预先指定时间点。
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出现不良事件 (AE)、因 AE 导致提前停止治疗以及实验室结果异常的受试者比例
大体时间：最后一次给药后最多 98 天
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最后一次给药后最多 98 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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SAD 队列：空腹和进食治疗之间血浆 AUC 和 Cmax 的比较
大体时间：SAD 队列：给药前和给药后 168 小时内的预先指定时间点。
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SAD 队列：给药前和给药后 168 小时内的预先指定时间点。
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MAD 队列：如果适用，比较有和没有负荷剂量的血浆 PK 曲线和参数
大体时间：MAD 队列：在第 8 天至第 36 天的预先指定时间点。
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MAD 队列：在第 8 天至第 36 天的预先指定时间点。
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MAD 队列：不同治疗期间病毒脱落率的差异（HSV-2 DNA 阳性的肛门生殖器拭子数量/拭子总数）
大体时间：MAD 队列：在第 8 天至第 36 天的预先指定时间点。
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MAD 队列：在第 8 天至第 36 天的预先指定时间点。
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MAD 队列：不同治疗期间 HSV-2 DNA 呈阳性的拭子样本的平均和中位数 HSV-2 DNA 拷贝数/mL 的差异
大体时间：MAD 队列：在第 8 天至第 36 天的预先指定时间点。
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MAD 队列：在第 8 天至第 36 天的预先指定时间点。
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MAD 队列：不同治疗期间 HSV-2 DNA >4 log10 拷贝/mL 的拭子样本比例差异（HSV-2 DNA >4 log10 拷贝/mL 的拭子样本数量/获得的拭子总数）
大体时间：MAD 队列：在第 8 天至第 36 天的预先指定时间点。
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MAD 队列：在第 8 天至第 36 天的预先指定时间点。
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MAD 队列：不同治疗期间拭子期间脱落次数的差异
大体时间：MAD 队列：在第 8 天至第 36 天的预先指定时间点。
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MAD 队列：在第 8 天至第 36 天的预先指定时间点。
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MAD 队列：不同治疗期间拭子期间脱落事件持续时间的差异
大体时间：MAD 队列：在第 8 天至第 36 天的预先指定时间点。
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MAD 队列：在第 8 天至第 36 天的预先指定时间点。
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MAD 队列：治疗期间亚临床脱落率的差异（无病变情况下 HSV-2 DNA 呈阳性的拭子数量/无病变情况下的拭子总数）
大体时间：MAD 队列：在第 8 天至第 36 天的预先指定时间点。
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MAD 队列：在第 8 天至第 36 天的预先指定时间点。
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MAD 队列：不同治疗期间拭子期间病变率的差异
大体时间：MAD 队列：在第 8 天至第 36 天的预先指定时间点。
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MAD 队列：在第 8 天至第 36 天的预先指定时间点。
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MAD 队列：不同治疗期间拭子期间病变持续时间的差异
大体时间：MAD 队列：在第 8 天至第 36 天的预先指定时间点。
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MAD 队列：在第 8 天至第 36 天的预先指定时间点。
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MAD 队列：不同治疗间复发率的差异（拭子期间病变复发的次数/评估的总天数）
大体时间：MAD 队列：在第 8 天至第 36 天的预先指定时间点。
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MAD 队列：在第 8 天至第 36 天的预先指定时间点。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Gane、New Zealand Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月30日
初级完成 (实际的)
2026年2月3日
研究完成 (实际的)
2026年2月3日
研究注册日期
首次提交
2024年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ABI-5366-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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