Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity ABI-5366 u zdravých účastníků a účastníků séropozitivních na HSV-2 s recidivujícím genitálním herpesem

25. března 2026 aktualizováno: Assembly Biosciences

Fáze 1a/1b, zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobně stoupajících dávek ABI-5366 u zdravých subjektů a u subjektů, které jsou séropozitivní na virus Herpes simplex typu 2 s recidivujícím genitálním herpesem

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jedné vzestupné dávky (SAD) ABI-5366 v části A u zdravých účastníků a vícenásobně vzestupných dávek (MAD) ABI-5366 v části B u séropozitivních účastníků pro virus Herpes Simplex typu 2 (HSV-2) s recidivujícím genitálním herpesem. V části A bude také vyhodnocen vliv jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Momentum Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2100
        • Canopy Beaches Clinical Research
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3021
        • Momentum Sunshine
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
      • Hamilton, Nový Zéland, 3200
        • Pacific Clinical Research Network - Hamilton
      • Nelson, Nový Zéland, 7011
        • Pacific Clinical Research Network - Tasman
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4414
        • Momentum Palmerston North
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Upper Hutt, Nový Zéland, 5018
        • Pacific Clinical Research Network - Wellington
      • Waikanae, Nový Zéland, 5036
        • Momentum Kapiti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Část A: Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 18,0 a < 32,0 kg/m2
  • Dobrý zdravotní stav (jak určí zkoušející) na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních výsledků.
  • Ženy musí být netěhotné a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1 nebo den 1 (před podáním dávky)
  • Souhlas s dodržováním protokolem specifikovaných antikoncepčních požadavků

Část B: Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 18,0 a < 32,0 kg/m2
  • Kromě infekce HSV je v dobrém zdravotním stavu (jak určí zkoušející) na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních výsledků.
  • Ženy musí být netěhotné a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den 1 (před podáním dávky)
  • Souhlas s dodržováním protokolem specifikovaných antikoncepčních požadavků

Část A a B: Kritéria vyloučení:

  • Současná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV), virem akutní hepatitidy A (HAV) nebo virem akutní hepatitidy E (HEV).
  • Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie, představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu, nebo stav, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí/distribucí/eliminací léků.
  • Anamnéza jakýchkoli významných alergických reakcí souvisejících s léky, jako je anafylaxe, Stevens-Johnsonův syndrom, kopřivka nebo alergie na více léků
  • Anamnéza přetrvávajícího zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog v průběhu 3 let před screeningem
  • Účastnil se klinické studie zahrnující podávání buď hodnoceného nebo léčivého přípravku uvedeného na trh během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: SAD kohorty 1-5, ABI-5366
Jedna dávka ABI-5366 (tableta) v části A pro kohorty 1-5
Lék: ABI-5366
Kdysi denní dávkování tablety (SAD) nebo týdenní nebo měsíční dávkování tablety během 29denního ošetřovacího období (MAD)
Lék: ABI-5366 Placebo
Kdysi denní dávkování tablety (SAD) nebo týdenní nebo měsíční dávkování tablety během 29denního ošetřovacího období (MAD)
Komparátor placeba: Část A: SAD kohorty 1-5, placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba (tablety) v části A pro kohorty 1-5
Lék: ABI-5366
Kdysi denní dávkování tablety (SAD) nebo týdenní nebo měsíční dávkování tablety během 29denního ošetřovacího období (MAD)
Lék: ABI-5366 Placebo
Kdysi denní dávkování tablety (SAD) nebo týdenní nebo měsíční dávkování tablety během 29denního ošetřovacího období (MAD)
Experimentální: Část A: SAD Fed Cohort 6, ABI-5366
Jedna dávka ABI-5366 (tableta) v části A pro kohortu 6, efekt jídla
Lék: ABI-5366
Kdysi denní dávkování tablety (SAD) nebo týdenní nebo měsíční dávkování tablety během 29denního ošetřovacího období (MAD)
Experimentální: Část B: MAD kohorty 1-4 ABI-5366
Týdenní nebo měsíční dávka ABI-5366 (tableta) v části B pro kohorty 1-4. Může mít nasycovací dávku.
Lék: ABI-5366
Kdysi denní dávkování tablety (SAD) nebo týdenní nebo měsíční dávkování tablety během 29denního ošetřovacího období (MAD)
Lék: ABI-5366 Placebo
Kdysi denní dávkování tablety (SAD) nebo týdenní nebo měsíční dávkování tablety během 29denního ošetřovacího období (MAD)
Komparátor placeba: Část B: MAD kohorty 1-4 Placebo
Týdenní nebo měsíční dávka odpovídajícího placeba (tablety) v části B pro kohorty 1-4. Může mít nasycovací dávku.
Lék: ABI-5366
Kdysi denní dávkování tablety (SAD) nebo týdenní nebo měsíční dávkování tablety během 29denního ošetřovacího období (MAD)
Lék: ABI-5366 Placebo
Kdysi denní dávkování tablety (SAD) nebo týdenní nebo měsíční dávkování tablety během 29denního ošetřovacího období (MAD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou koncentrace plazmy (AUC) ABI-5366
Časové okno: SAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 168 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
SAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 168 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABI-5366
Časové okno: SAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 168 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
SAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 168 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
Čas do Cmax (Tmax) ABI-5366
Časové okno: SAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 168 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
SAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 168 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
Zdánlivý poločas eliminace terminálu (t 1/2) ABI-5366
Časové okno: SAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 168 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
SAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 168 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
Zjevná systémová clearance (CL/F) ABI-5366
Časové okno: SAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 168 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
SAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 168 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) ABI-5366
Časové okno: SAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 168 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
SAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 168 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
Dávkově normalizované AUC a Cmax ABI-5366
Časové okno: SAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 168 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
SAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 168 hodin po podání dávky. MAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 8 hodin po podání dávky.
Podíl subjektů s nežádoucími účinky (AE), předčasným ukončením léčby v důsledku AE a abnormálními laboratorními výsledky
Časové okno: Až 98 dní po poslední dávce
Až 98 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SAD kohorty: Srovnání plazmatické AUC a Cmax mezi léčbou nalačno a po jídle
Časové okno: SAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 168 hodin po podání dávky.
SAD kohorty: před a v předem specifikovaných časových bodech do 168 hodin po podání dávky.
MAD kohorty: Pokud je to vhodné, srovnání profilů a parametrů PK v plazmě s nasycovacími dávkami a bez nich
Časové okno: MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: Rozdíl v rychlosti vylučování viru (počet anogenitálních výtěrů pozitivních na HSV-2 DNA/celkový počet výtěrů) mezi léčbami
Časové okno: MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: Rozdíl v průměru a mediánu kopií HSV-2 DNA/ml pro vzorky stěrů pozitivní na HSV-2 DNA napříč ošetřeními
Časové okno: MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: Rozdíl v podílu vzorků stěrů s DNA HSV-2 > 4 log10 kopií/ml napříč ošetřeními (počet vzorků stěrů s DNA HSV-2 > 4 log10 kopií/ml / celkový počet získaných stěrů)
Časové okno: MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: Rozdíl v počtu epizod vylučování během období výtěru mezi jednotlivými léčbami
Časové okno: MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: Rozdíl v trvání epizod vylučování během období výtěru mezi jednotlivými léčbami
Časové okno: MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: Rozdíl v rychlosti subklinického vylučování (počet stěrů pozitivních na HSV-2 DNA při absenci lézí/celkový počet výtěrů při absenci lézí) mezi léčbami
Časové okno: MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: Rozdíl v četnosti lézí během období výtěru mezi jednotlivými ošetřeními
Časové okno: MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: Rozdíl v trvání lézí během období výtěru mezi jednotlivými ošetřeními
Časové okno: MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: Rozdíl v míře recidivy (počet opětovného objevení se lézí během období výtěru/celkový počet hodnocených dnů) mezi léčbami
Časové okno: MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.
MAD kohorty: V předem určených časových bodech od 8. do 36. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assembly Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABI-5366-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABI-5366

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit