Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABI-5366:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi terveillä osallistujilla ja osallistujilla, jotka ovat seropositiivisia HSV-2:lle, joilla on uusiutuva sukupuolielinten herpes

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assembly Biosciences

Vaiheen 1a/1b, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ABI-5366:n kerta- ja usean nousevan annoksen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä koehenkilöillä ja koehenkilöillä, jotka ovat seropositiivisia Herpes Simplex -viruksen tyypin 2 suhteen, joilla on uusiutuva sukupuolielinten herpes

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ABI-5366:n kerta-annoksen (SAD) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) osassa A terveillä osallistujilla ja ABI-5366:n moninkertaisia ​​nousevia annoksia (MAD) osassa B seropositiivisilla osallistujilla. Herpes simplex -viruksen tyypin 2 (HSV-2) ja toistuvan sukupuolielinten herpesin hoitoon. Ruoan vaikutusta arvioidaan myös osassa A.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2100
        • Canopy Beaches Clinical Research
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3021
        • Momentum Sunshine
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
        • Pacific Clinical Research Network - Hamilton
      • Nelson, Uusi Seelanti, 7011
        • Pacific Clinical Research Network - Tasman
      • Palmerston North, Uusi Seelanti, 4414
        • Momentum Palmerston North
      • Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Upper Hutt, Uusi Seelanti, 5018
        • Pacific Clinical Research Network - Wellington
      • Waikanae, Uusi Seelanti, 5036
        • Momentum Kapiti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osa A: Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 - < 32,0 kg/m2
  • Hyvässä kunnossa (tutkijan määrittämänä) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotulosten perusteella.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1 tai päivänä 1 (ennen annosta)
  • Sopimus noudattaa protokollassa määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia

Osa B: Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 - < 32,0 kg/m2
  • Muu kuin HSV-infektio on hyvässä kunnossa (tutkijan määrittämänä) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotulosten perusteella.
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 (ennen annosta)
  • Sopimus noudattaa protokollassa määriteltyjä ehkäisyvaatimuksia

Osa A ja B: Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV), akuutin hepatiitti A -viruksen (HAV) tai akuutin hepatiitti E -viruksen (HEV) infektio.
  • Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia, aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa koehenkilölle tai tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä/jakaantumista/eliminaatiota.
  • Aiemmin merkittäviä lääkkeisiin liittyviä allergisia reaktioita, kuten anafylaksia, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, nokkosihottuma tai useiden lääkeaineiden allergioita
  • Jatkuva alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö 3 vuoden aikana ennen seulontatutkimusta
  • On osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa annettiin joko tutkittavaa tai markkinoitua lääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: SAD-kohortit 1-5, ABI-5366
Kerta-annos ABI-5366:ta (tabletti) osassa A kohorteille 1–5
Lääke: Abi-5366
Kerran päivässä tablettin annostelu (surullinen) tai viikoittainen tai kuukausittainen tablettien annostelu 29 päivän hoitokaudella (MAD)
Lääke: Abi-5366 Plasebo
Kerran päivässä tablettin annostelu (surullinen) tai viikoittainen tai kuukausittainen tablettien annostelu 29 päivän hoitokaudella (MAD)
Placebo Comparator: Osa A: SAD-kohortit 1-5, Placebo
Yksittäinen annos vastaavaa lumelääkettä (tabletti) osassa A kohorteille 1–5
Lääke: Abi-5366
Kerran päivässä tablettin annostelu (surullinen) tai viikoittainen tai kuukausittainen tablettien annostelu 29 päivän hoitokaudella (MAD)
Lääke: Abi-5366 Plasebo
Kerran päivässä tablettin annostelu (surullinen) tai viikoittainen tai kuukausittainen tablettien annostelu 29 päivän hoitokaudella (MAD)
Kokeellinen: Osa A: SAD Fed Cohort 6, ABI-5366
Kerta-annos ABI-5366:ta (tabletti) osassa A kohortille 6, ravinnon vaikutus
Lääke: Abi-5366
Kerran päivässä tablettin annostelu (surullinen) tai viikoittainen tai kuukausittainen tablettien annostelu 29 päivän hoitokaudella (MAD)
Kokeellinen: Osa B: MAD-kohortit 1-4 ABI-5366
Viikoittainen tai kuukausittainen ABI-5366-annos (tabletti) osassa B kohorteille 1–4. Saattaa olla latausannos.
Lääke: Abi-5366
Kerran päivässä tablettin annostelu (surullinen) tai viikoittainen tai kuukausittainen tablettien annostelu 29 päivän hoitokaudella (MAD)
Lääke: Abi-5366 Plasebo
Kerran päivässä tablettin annostelu (surullinen) tai viikoittainen tai kuukausittainen tablettien annostelu 29 päivän hoitokaudella (MAD)
Placebo Comparator: Osa B: MAD-kohortit 1-4 Placebo
Viikoittainen tai kuukausittainen annos vastaavaa lumelääkettä (tabletti) osassa B kohorteille 1–4. Saattaa olla latausannos.
Lääke: Abi-5366
Kerran päivässä tablettin annostelu (surullinen) tai viikoittainen tai kuukausittainen tablettien annostelu 29 päivän hoitokaudella (MAD)
Lääke: Abi-5366 Plasebo
Kerran päivässä tablettin annostelu (surullinen) tai viikoittainen tai kuukausittainen tablettien annostelu 29 päivän hoitokaudella (MAD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ABI-5366:n plasmakonsentraatioaikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 168 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 168 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
ABI-5366:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 168 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 168 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
Aika ABI-5366:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 168 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 168 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
ABI-5366:n näennäisen päätteen eliminoinnin puoliintumisaika (t 1/2).
Aikaikkuna: SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 168 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 168 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
ABI-5366:n näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 168 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 168 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
ABI-5366:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 168 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 168 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
ABI-5366:n annoksen normalisoidut AUC-arvot ja Cmax
Aikaikkuna: SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 168 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 168 tuntia annostuksen jälkeen. MAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 8 tuntia annostuksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), ennenaikainen hoidon lopettaminen haittavaikutusten vuoksi ja epänormaalit laboratoriotulokset
Aikaikkuna: Jopa 98 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 98 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SAD-kohortit: Plasman AUC- ja Cmax-arvojen vertailu paaston ja ruokailun yhteydessä annettujen hoitojen välillä
Aikaikkuna: SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 168 tuntia annostuksen jälkeen.
SAD-kohortit: ennen ja ennalta määrättyinä ajankohtina enintään 168 tuntia annostuksen jälkeen.
MAD-kohortit: Tarvittaessa plasman PK-profiilien ja parametrien vertailu latausannoksilla ja ilman
Aikaikkuna: MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ero viruksen leviämisnopeudessa (HSV-2 DNA:lle positiivisten anogenitaalisten vanupuikkojen määrä / vanupuikkojen kokonaismäärä) eri hoitojen välillä
Aikaikkuna: MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: Ero HSV-2-DNA-kopioiden keskimääräisessä ja mediaanimäärässä/ml HSV-2-DNA-positiivisten vanupuikkonäytteiden välillä eri hoitojen välillä
Aikaikkuna: MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: Erot vanupuikkonäytteiden suhteissa, joissa HSV-2 DNA:ta >4 log10 kopiota/ml hoitojen välillä (HSV-2 DNA:ta sisältävien vanupuikkonäytteiden määrä > 4 log10 kopiota/ml / saatujen vanupuikkonäytteiden kokonaismäärä)
Aikaikkuna: MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: Ero irtoamisjaksojen määrässä vanupuikkojakson aikana eri hoitojen välillä
Aikaikkuna: MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: Ero irtoamisjaksojen kestossa vanupuikkojakson aikana eri hoitojen välillä
Aikaikkuna: MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ero subkliinisen irtoamisnopeudessa (HSV-2 DNA:lle positiivisten vanupuikkojen määrä ilman leesioita / vanupuikkojen kokonaismäärä ilman leesioita) eri hoitojen välillä
Aikaikkuna: MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: Ero vaurioiden määrässä pyyhkäisyjakson aikana eri hoitojen välillä
Aikaikkuna: MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: Erot vaurion kestossa pyyhkäisyjakson aikana eri hoitojen välillä
Aikaikkuna: MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ero uusiutumistiheydessä (leesioiden uusiutumisten määrä pyyhkäisyjakson aikana / arvioitujen päivien kokonaismäärä) eri hoitojen välillä
Aikaikkuna: MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.
MAD-kohortit: ennalta määrättyinä ajankohtina päivinä 8–36.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assembly Biosciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-5366-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa