Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i aktywności przeciwwirusowej ABI-5366 u zdrowych uczestników i uczestników seropozytywnych pod względem HSV-2 z nawracającą opryszczką narządów płciowych

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences

Faza 1a/1b, zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek ABI-5366 u zdrowych ochotników i u ochotników seropozytywnych pod kątem wirusa opryszczki pospolitej typu 2 z nawracającą opryszczką narządów płciowych

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczej rosnącej dawki (SAD) ABI-5366 w Części A u zdrowych uczestników i wielokrotnych rosnących dawek (MAD) ABI-5366 w Części B u uczestników seropozytywnych w przypadku wirusa opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2) z nawracającą opryszczką narządów płciowych. Wpływ pożywienia zostanie również oceniony w Części A.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • New Zealand Clinical Research
        • Kontakt:
          • Study Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Część A: Kryteria włączenia:

  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy ≥ 18,0 a < 32,0 kg/m2
  • Dobry stan zdrowia (określony przez Badacza) na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, EKG i wyników badań laboratoryjnych.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 lub dniu 1 (przed podaniem dawki).
  • Zgoda na przestrzeganie wymagań antykoncepcyjnych określonych w protokole

Część B: Kryteria włączenia:

  • Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy ≥ 18,0 a < 32,0 kg/m2
  • Poza zakażeniem HSV jego stan zdrowia jest dobry (określony przez Badacza) na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, EKG i wyników badań laboratoryjnych.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w pierwszym dniu (przed podaniem dawki)
  • Zgoda na przestrzeganie wymagań antykoncepcyjnych określonych w protokole

Część A i B: Kryteria wykluczenia:

  • Aktualne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem ostrego zapalenia wątroby typu A (HAV) lub wirusem ostrego zapalenia wątroby typu E (HEV).
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza może zakłócić wyniki badania, stwarzać dodatkowe ryzyko podczas podawania badanego leku uczestnikowi lub stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie/dystrybucję/eliminację leków.
  • Historia wszelkich znaczących reakcji alergicznych związanych z lekami, takich jak anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka lub alergia na wiele leków
  • Historia ciągłego nadużywania alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
  • Brał udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie leku badanego lub leku wprowadzonego do obrotu w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Kohorty SAD 1-5, ABI-5366
Pojedyncza dawka ABI-5366 (tabletka) w Części A dla Kohort 1-5
Lek: ABI-5366
Tabletka raz na dobę (SAD) lub tabletka raz na tydzień przez 29 dni (MAD)
Inne nazwy:
  • ABI-5366 SAD
Lek: ABI-5366 Placebo
Tabletka raz na dobę (SAD) lub tabletka raz na tydzień przez 29 dni (MAD)
Inne nazwy:
  • ABI-5366 Placebo SAD
Komparator placebo: Część A: Kohorty 1-5 SAD, placebo
Pojedyncza dawka odpowiadającego placebo (tabletka) w Części A dla Kohort 1-5
Lek: ABI-5366
Tabletka raz na dobę (SAD) lub tabletka raz na tydzień przez 29 dni (MAD)
Inne nazwy:
  • ABI-5366 SAD
Lek: ABI-5366 Placebo
Tabletka raz na dobę (SAD) lub tabletka raz na tydzień przez 29 dni (MAD)
Inne nazwy:
  • ABI-5366 Placebo SAD
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 6 Fed SAD, ABI-5366
Pojedyncza dawka ABI-5366 (tabletka) w Części A dla Kohorty 6, efekt pokarmowy
Lek: ABI-5366
Tabletka raz na dobę (SAD) lub tabletka raz na tydzień przez 29 dni (MAD)
Inne nazwy:
  • ABI-5366 SAD
Eksperymentalny: Część B: Kohorty MAD 1-4 ABI-5366
Tygodniowa dawka ABI-5366 (tabletka) w Części B dla Kohort 1-4. Może mieć dawkę nasycającą.
Lek: ABI-5366
Tabletka raz na dobę (SAD) lub tabletka raz na tydzień przez 29 dni (MAD)
Inne nazwy:
  • ABI-5366 SAD
Lek: ABI-5366 Placebo
Tabletka raz na dobę (SAD) lub tabletka raz na tydzień przez 29 dni (MAD)
Inne nazwy:
  • ABI-5366 Placebo SAD
Komparator placebo: Część B: Kohorty MAD 1-4 Placebo
Tygodniowa dawka odpowiadającego placebo (tabletka) w Części B dla Kohort 1-4. Może mieć dawkę nasycającą.
Lek: ABI-5366
Tabletka raz na dobę (SAD) lub tabletka raz na tydzień przez 29 dni (MAD)
Inne nazwy:
  • ABI-5366 SAD
Lek: ABI-5366 Placebo
Tabletka raz na dobę (SAD) lub tabletka raz na tydzień przez 29 dni (MAD)
Inne nazwy:
  • ABI-5366 Placebo SAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), przedwczesne przerwanie leczenia z powodu AE i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 70 dni od ostatniej dawki
Do 70 dni od ostatniej dawki
Obszar pod krzywą czasową stężenia w osoczu (AUC) ABI-5366
Ramy czasowe: Kohorty SAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu. Kohorty MAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 8 godzin po podaniu.
Kohorty SAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu. Kohorty MAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 8 godzin po podaniu.
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ABI-5366
Ramy czasowe: Kohorty SAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu. Kohorty MAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 8 godzin po podaniu.
Kohorty SAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu. Kohorty MAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 8 godzin po podaniu.
Czas do Cmax (Tmax) ABI-5366
Ramy czasowe: Kohorty SAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu. Kohorty MAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 8 godzin po podaniu.
Kohorty SAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu. Kohorty MAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 8 godzin po podaniu.
Pozorny okres półtrwania w fazie końcowej (t 1/2) ABI-5366
Ramy czasowe: Kohorty SAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu. Kohorty MAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 8 godzin po podaniu.
Kohorty SAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu. Kohorty MAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 8 godzin po podaniu.
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) ABI-5366
Ramy czasowe: Kohorty SAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu. Kohorty MAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 8 godzin po podaniu.
Kohorty SAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu. Kohorty MAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 8 godzin po podaniu.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) ABI-5366
Ramy czasowe: Kohorty SAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu. Kohorty MAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 8 godzin po podaniu.
Kohorty SAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu. Kohorty MAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 8 godzin po podaniu.
Znormalizowane dawki AUC i Cmax ABI-5366
Ramy czasowe: Kohorty SAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu. Kohorty MAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 8 godzin po podaniu.
Kohorty SAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu. Kohorty MAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 8 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorty SAD: Porównanie AUC i Cmax w osoczu pomiędzy leczeniem na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Kohorty SAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu.
Kohorty SAD: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 168 godzin po podaniu.
Kohorty MAD: Jeśli ma to zastosowanie, porównanie profili i parametrów PK w osoczu z dawkami nasycającymi i bez nich
Ramy czasowe: Kohorty MAD: we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 8 do 36.
Kohorty MAD: we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 8 do 36.
Kohorty MAD: Różnica w szybkości wydalania wirusa (liczba wymazów z okolicy odbytowo-płciowej dodatnich pod względem DNA HSV-2/całkowita liczba wymazów) w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Kohorty MAD: we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 8 do 36.
Kohorty MAD: we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 8 do 36.
Kohorty MAD: Różnica w średniej i medianie kopii DNA HSV-2/ml dla wymazów dodatnich pod względem DNA HSV-2 w ramach różnych terapii
Ramy czasowe: Kohorty MAD: we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 8 do 36.
Kohorty MAD: we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 8 do 36.
Kohorty MAD: Różnica w proporcji próbek wymazów z DNA HSV-2 > 4 log10 kopii/ml w ramach leczenia (liczba wymazów z DNA HSV-2 > 4 log10 kopii/ml / całkowita liczba uzyskanych wymazów)
Ramy czasowe: Kohorty MAD: we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 8 do 36.
Kohorty MAD: we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 8 do 36.
Kohorty MAD: Różnica w liczbie epizodów siewstwa w okresie pobierania wymazu w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Kohorty MAD: we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 8 do 36.
Kohorty MAD: we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 8 do 36.
Kohorty MAD: Różnica w czasie trwania epizodów siewstwa w okresie pobierania wymazu w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Kohorty MAD: we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 8 do 36.
Kohorty MAD: we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 8 do 36.
Kohorty MAD: Różnica w szybkości subklinicznego wydalania (liczba wymazów pozytywnych na obecność DNA HSV-2 przy braku zmian/całkowita liczba wymazów przy braku zmian) w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Kohorty MAD: we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 8 do 36.
Kohorty MAD: we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 8 do 36.
Kohorty MAD: Różnica w częstości zmian chorobowych w okresie pobierania wymazu w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Kohorty MAD: we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 8 do 36.
Kohorty MAD: we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 8 do 36.
Kohorty MAD: Różnica w czasie trwania zmian chorobowych w okresie pobierania wymazu w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Kohorty MAD: we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 8 do 36.
Kohorty MAD: we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 8 do 36.
Kohorty MAD: Różnica w częstości nawrotów (liczba ponownych wystąpień zmian w okresie pobierania wymazu/całkowita liczba ocenianych dni) w zależności od leczenia
Ramy czasowe: Kohorty MAD: we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 8 do 36.
Kohorty MAD: we wcześniej określonych punktach czasowych od dnia 8 do 36.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assembly Biosciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-5366-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABI-5366

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj