Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e atividade antiviral de ABI-5366 em participantes saudáveis e soropositivos para HSV-2 com herpes genital recorrente
25 de março de 2026 atualizado por: Assembly Biosciences
Um estudo de fase 1a/1b, cego e controlado por placebo da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de ABI-5366 em indivíduos saudáveis e em indivíduos soropositivos para o vírus herpes simplex tipo 2 com herpes genital recorrente
Este estudo foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de dose única ascendente (SAD) de ABI-5366 na Parte A em participantes saudáveis e doses múltiplas ascendentes (MAD) de ABI-5366 na Parte B em participantes soropositivos para vírus Herpes Simplex Tipo 2 (HSV-2) com herpes genital recorrente.
O efeito dos alimentos também será avaliado na Parte A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- East Sydney Doctors
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Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
- Canopy Clinical Sutherland
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Momentum Clinical Research
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2100
- Canopy Beaches Clinical Research
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Canopy Clinical Wollongong
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3021
- Momentum Sunshine
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- New Zealand Clinical Research
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- New Zealand Clinical Research Christchurch
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Hamilton, Nova Zelândia, 3200
- Pacific Clinical Research Network - Hamilton
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Nelson, Nova Zelândia, 7011
- Pacific Clinical Research Network - Tasman
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Palmerston North, Nova Zelândia, 4414
- Momentum Palmerston North
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Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- Pacific Clinical Research Network - Rotorua
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Upper Hutt, Nova Zelândia, 5018
- Pacific Clinical Research Network - Wellington
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Waikanae, Nova Zelândia, 5036
- Momentum Kapiti
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Parte A: Critérios de Inclusão:
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) entre ≥ 18,0 e < 32,0 kg/m2
- Em boa saúde (conforme determinado pelo Investigador) com base no histórico médico, exame físico, ECG e resultados laboratoriais clínicos.
- As mulheres não devem estar grávidas e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia -1 ou Dia 1 (pré-dose)
- Acordo para cumprir os requisitos contraceptivos especificados pelo protocolo
Parte B: Critérios de Inclusão:
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) entre ≥ 18,0 e < 32,0 kg/m2
- Além da infecção por HSV, está com boa saúde (conforme determinado pelo Investigador) com base no histórico médico, exame físico, ECG e resultados laboratoriais clínicos.
- As mulheres não devem estar grávidas e ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez de urina negativo no Dia 1 (pré-dose)
- Acordo para cumprir os requisitos contraceptivos especificados pelo protocolo
Parte A e B: Critérios de exclusão:
- Infecção atual do vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite A aguda (HAV) ou vírus da hepatite E aguda (HEV).
- História de qualquer doença que, na opinião do Investigador, possa confundir os resultados do estudo, representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao sujeito, ou uma condição conhecida por interferir na absorção/distribuição/eliminação de medicamentos.
- História de quaisquer reações alérgicas significativas relacionadas a medicamentos, como anafilaxia, síndrome de Stevens-Johnson, urticária ou alergia a múltiplos medicamentos
- História de abuso persistente de álcool ou abuso de drogas ilícitas nos 3 anos anteriores à triagem
- Participou de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental ou comercializado dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Coortes SAD 1-5, ABI-5366
Dose única de ABI-5366 (comprimido) na Parte A para Coortes 1-5
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Uma dosagem diária de comprimidos (triste) ou semanal ou mensal dose durante o período de tratamento de 29 dias (louco)
Uma dosagem diária de comprimidos (triste) ou semanal ou mensal dose durante o período de tratamento de 29 dias (louco)
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Comparador de Placebo: Parte A: Coortes 1-5 do SAD, Placebo
Dose única de placebo correspondente (comprimido) na Parte A para as Coortes 1-5
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Uma dosagem diária de comprimidos (triste) ou semanal ou mensal dose durante o período de tratamento de 29 dias (louco)
Uma dosagem diária de comprimidos (triste) ou semanal ou mensal dose durante o período de tratamento de 29 dias (louco)
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Experimental: Parte A: Coorte 6 do SAD Fed, ABI-5366
Dose única de ABI-5366 (comprimido) na Parte A para a Coorte 6, efeito alimentar
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Uma dosagem diária de comprimidos (triste) ou semanal ou mensal dose durante o período de tratamento de 29 dias (louco)
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Experimental: Parte B: Coortes MAD 1-4 ABI-5366
Dose semanal ou mensal de ABI-5366 (comprimido) na Parte B para as Coortes 1-4.
Pode ter uma dose de ataque.
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Uma dosagem diária de comprimidos (triste) ou semanal ou mensal dose durante o período de tratamento de 29 dias (louco)
Uma dosagem diária de comprimidos (triste) ou semanal ou mensal dose durante o período de tratamento de 29 dias (louco)
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Comparador de Placebo: Parte B: Coortes MAD 1-4 Placebo
Dose semanal ou mensal de placebo correspondente (comprimido) na Parte B para as Coortes 1-4.
Pode ter uma dose de ataque.
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Uma dosagem diária de comprimidos (triste) ou semanal ou mensal dose durante o período de tratamento de 29 dias (louco)
Uma dosagem diária de comprimidos (triste) ou semanal ou mensal dose durante o período de tratamento de 29 dias (louco)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) de ABI-5366
Prazo: Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 168 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 168 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ABI-5366
Prazo: Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 168 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 168 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Tempo para Cmax (Tmax) de ABI-5366
Prazo: Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 168 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 168 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Meia-vida de eliminação terminal aparente (t 1/2) de ABI-5366
Prazo: Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 168 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 168 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Eliminação Sistêmica Aparente (CL/F) de ABI-5366
Prazo: Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 168 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 168 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de ABI-5366
Prazo: Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 168 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 168 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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AUCs e Cmax normalizados por dose de ABI-5366
Prazo: Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 168 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 168 horas após a administração. Coortes MAD: antes e em momentos pré-especificados até 8 horas após a administração.
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Proporção de indivíduos com eventos adversos (EAs), descontinuação prematura do tratamento devido a EAs e resultados laboratoriais anormais
Prazo: Até 98 dias após a última dose
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Até 98 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Coortes SAD: Comparação de AUC e Cmax plasmáticas entre tratamentos em jejum e com alimentação
Prazo: Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 168 horas após a administração.
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Coortes SAD: antes e em momentos pré-especificados até 168 horas após a administração.
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Coortes MAD: Se aplicável, comparação de perfis e parâmetros farmacocinéticos plasmáticos com e sem doses de ataque
Prazo: Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: Diferença na taxa de eliminação viral (número de esfregaços anogenitais positivos para DNA de HSV-2/número total de esfregaços) entre tratamentos
Prazo: Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: Diferença na média e mediana de cópias/mL de DNA de HSV-2 para amostras de esfregaço positivas para DNA de HSV-2 entre tratamentos
Prazo: Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: Diferença na proporção de amostras de esfregaços com DNA de HSV-2 >4 log10 cópias/mL entre tratamentos (número de amostras de esfregaços com DNA de HSV-2 >4 log10 cópias/mL / número total de esfregaços obtidos)
Prazo: Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: Diferença no número de episódios de eliminação durante o período de esfregaço entre tratamentos
Prazo: Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: Diferença na duração dos episódios de eliminação durante o período de esfregaço entre tratamentos
Prazo: Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: Diferença na taxa de eliminação subclínica (número de esfregaços positivos para DNA de HSV-2 na ausência de lesões/número total de esfregaços na ausência de lesões) entre tratamentos
Prazo: Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: Diferença na taxa de lesões durante o período de esfregaço entre tratamentos
Prazo: Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: Diferença na duração da lesão durante o período de esfregaço entre tratamentos
Prazo: Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: Diferença na taxa de recorrência (número de reaparecimentos de lesões durante o período de esfregaço/total de dias avaliados) entre tratamentos
Prazo: Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Coortes MAD: em momentos pré-especificados dos dias 8 a 36.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Gane, New Zealand Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Herpes simples
- Herpes Genitalis
Outros números de identificação do estudo
- ABI-5366-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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