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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von ABI-5366 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern, die seropositiv für HSV-2 mit rezidivierendem Herpes genitalis sind

22. April 2024 aktualisiert von: Assembly Biosciences

Eine verblindete, placebokontrollierte Phase-1a/1b-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einfach und mehrfach aufsteigenden Dosen von ABI-5366 bei gesunden Probanden und bei Probanden, die seropositiv für Herpes-simplex-Virus Typ 2 mit rezidivierendem Herpes genitalis sind

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einer aufsteigenden Einzeldosis (SAD) von ABI-5366 in Teil A bei gesunden Teilnehmern und mehrfach aufsteigender Dosen (MAD) von ABI-5366 in Teil B bei seropositiven Teilnehmern bewerten für Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2) mit rezidivierendem Herpes genitalis. Die Wirkung von Lebensmitteln wird in Teil A ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • New Zealand Clinical Research
        • Kontakt:
          • Study Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Teil A: Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥ 18,0 und < 32,0 kg/m2
  • Bei gutem Gesundheitszustand (wie vom Prüfer festgestellt), basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, dem EKG und den klinischen Laborergebnissen.
  • Weibliche Probanden müssen nicht schwanger sein und beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest und am Tag -1 oder Tag 1 (Vordosierung) einen negativen Urinschwangerschaftstest haben.
  • Vereinbarung zur Einhaltung der protokollspezifischen Verhütungsanforderungen

Teil B: Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥ 18,0 und < 32,0 kg/m2
  • Abgesehen von einer HSV-Infektion ist er bei gutem Gesundheitszustand (wie vom Prüfarzt festgestellt), basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, dem EKG und den klinischen Laborergebnissen.
  • Weibliche Probanden müssen nicht schwanger sein und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest am ersten Tag (Vordosierung) haben.
  • Vereinbarung zur Einhaltung der protokollspezifischen Verhütungsanforderungen

Teil A und B: Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem akuten Hepatitis-A-Virus (HAV) oder dem akuten Hepatitis-E-Virus (HEV).
  • Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellt oder ein Zustand ist, von dem bekannt ist, dass er die Absorption/Verteilung/Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Vorgeschichte schwerwiegender arzneimittelbedingter allergischer Reaktionen wie Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria oder multipler Arzneimittelallergien
  • Vorgeschichte von anhaltendem Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening
  • Hat an einer klinischen Studie teilgenommen, bei der entweder ein Prüfpräparat oder ein vermarktetes Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: SAD-Kohorten 1–5, ABI-5366
Einzeldosis ABI-5366 (Tablette) in Teil A für Kohorten 1-5
Arzneimittel: ABI-5366
Einmal tägliche Tablettendosierung (SAD) oder wöchentliche Tablettendosierung über 29 Tage (MAD)
Andere Namen:
  • ABI-5366 SAD
Arzneimittel: ABI-5366 Placebo
Einmal tägliche Tablettendosierung (SAD) oder wöchentliche Tablettendosierung über 29 Tage (MAD)
Andere Namen:
  • ABI-5366 Placebo SAD
Placebo-Komparator: Teil A: SAD-Kohorten 1–5, Placebo
Einzeldosis des passenden Placebos (Tablette) in Teil A für die Kohorten 1–5
Arzneimittel: ABI-5366
Einmal tägliche Tablettendosierung (SAD) oder wöchentliche Tablettendosierung über 29 Tage (MAD)
Andere Namen:
  • ABI-5366 SAD
Arzneimittel: ABI-5366 Placebo
Einmal tägliche Tablettendosierung (SAD) oder wöchentliche Tablettendosierung über 29 Tage (MAD)
Andere Namen:
  • ABI-5366 Placebo SAD
Experimental: Teil A: SAD Fed Kohorte 6, ABI-5366
Einzeldosis ABI-5366 (Tablette) in Teil A für Kohorte 6, Lebensmitteleffekt
Arzneimittel: ABI-5366
Einmal tägliche Tablettendosierung (SAD) oder wöchentliche Tablettendosierung über 29 Tage (MAD)
Andere Namen:
  • ABI-5366 SAD
Experimental: Teil B: MAD-Kohorten 1-4 ABI-5366
Wöchentliche Dosis von ABI-5366 (Tablette) in Teil B für die Kohorten 1–4. Kann eine Aufsättigungsdosis haben.
Arzneimittel: ABI-5366
Einmal tägliche Tablettendosierung (SAD) oder wöchentliche Tablettendosierung über 29 Tage (MAD)
Andere Namen:
  • ABI-5366 SAD
Arzneimittel: ABI-5366 Placebo
Einmal tägliche Tablettendosierung (SAD) oder wöchentliche Tablettendosierung über 29 Tage (MAD)
Andere Namen:
  • ABI-5366 Placebo SAD
Placebo-Komparator: Teil B: MAD-Kohorten 1–4 Placebo
Wöchentliche Dosis des passenden Placebos (Tablette) in Teil B für die Kohorten 1–4. Kann eine Aufsättigungsdosis haben.
Arzneimittel: ABI-5366
Einmal tägliche Tablettendosierung (SAD) oder wöchentliche Tablettendosierung über 29 Tage (MAD)
Andere Namen:
  • ABI-5366 SAD
Arzneimittel: ABI-5366 Placebo
Einmal tägliche Tablettendosierung (SAD) oder wöchentliche Tablettendosierung über 29 Tage (MAD)
Andere Namen:
  • ABI-5366 Placebo SAD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE), vorzeitigem Behandlungsabbruch aufgrund von UE und abnormalen Laborergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von ABI-5366
Zeitfenster: SAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
SAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABI-5366
Zeitfenster: SAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
SAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABI-5366
Zeitfenster: SAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
SAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2) von ABI-5366
Zeitfenster: SAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
SAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von ABI-5366
Zeitfenster: SAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
SAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von ABI-5366
Zeitfenster: SAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
SAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
Dosisnormalisierte AUCs und Cmax von ABI-5366
Zeitfenster: SAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.
SAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosierung. MAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 8 Stunden nach der Dosierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SAD-Kohorten: Vergleich der Plasma-AUC und -Cmax zwischen nüchternen und nüchternen Behandlungen
Zeitfenster: SAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosierung.
SAD-Kohorten: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 168 Stunden nach der Dosierung.
MAD-Kohorten: Gegebenenfalls Vergleich der Plasma-PK-Profile und -Parameter mit und ohne Aufsättigungsdosen
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Unterschied in der Virusausscheidungsrate (Anzahl anogenitaler Abstriche, die positiv auf HSV-2-DNA sind/Gesamtzahl der Abstriche) zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Unterschied in den mittleren und mittleren HSV-2-DNA-Kopien/ml für Abstrichproben, die über die Behandlungen hinweg positiv auf HSV-2-DNA waren
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Unterschied im Anteil der Abstrichproben mit HSV-2-DNA >4 log10 Kopien/ml über die Behandlungen hinweg (Anzahl der Abstrichproben mit HSV-2-DNA >4 log10 Kopien/ml / Gesamtzahl der erhaltenen Abstriche)
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Unterschied in der Anzahl der Haarausfall-Episoden während der Abstrichperiode zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Unterschied in der Dauer der Haarausfall-Episoden während der Abstrichperiode zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Unterschied in der subklinischen Ausscheidungsrate (Anzahl der für HSV-2-DNA positiven Abstriche ohne Läsionen/Gesamtzahl der Abstriche ohne Läsionen) zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Unterschied in der Läsionsrate während des Abstrichzeitraums zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Unterschied in der Läsionsdauer während des Abstrichzeitraums zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Unterschied in der Rezidivrate (Anzahl des erneuten Auftretens von Läsionen während des Abstrichzeitraums/bewertete Gesamtzahl der Tage) zwischen den Behandlungen
Zeitfenster: MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.
MAD-Kohorten: Zu festgelegten Zeitpunkten vom 8. bis zum 36. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assembly Biosciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-5366-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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