Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetik og antiviral aktivitet af ABI-5366 hos raske deltagere og deltagere, der er seropositive for HSV-2 med tilbagevendende genital herpes

25. marts 2026 opdateret af: Assembly Biosciences

En fase 1a/1b, blindet, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt- og multiple stigende doser af ABI-5366 hos raske forsøgspersoner og i forsøgspersoner, der er seropositive for herpes simplex virus type 2 med tilbagevendende genital herpes

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af enkelt stigende dosis (SAD) af ABI-5366 i del A hos raske deltagere og multiple-ascending doses (MAD) af ABI-5366 i del B hos deltagere, der er seropositive. for Herpes Simplex Virus Type 2 (HSV-2) med tilbagevendende genital herpes. Effekten af ​​mad vil også blive evalueret i del A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Momentum Clinical Research
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2100
        • Canopy Beaches Clinical Research
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3021
        • Momentum Sunshine
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • New Zealand Clinical Research
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • New Zealand Clinical Research Christchurch
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • Pacific Clinical Research Network - Hamilton
      • Nelson, New Zealand, 7011
        • Pacific Clinical Research Network - Tasman
      • Palmerston North, New Zealand, 4414
        • Momentum Palmerston North
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Pacific Clinical Research Network - Rotorua
      • Upper Hutt, New Zealand, 5018
        • Pacific Clinical Research Network - Wellington
      • Waikanae, New Zealand, 5036
        • Momentum Kapiti

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Del A: Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥ 18,0 og < 32,0 kg/m2
  • Ved godt helbred (som bestemt af investigator) baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorieresultater.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 eller dag 1 (førdosis)
  • Aftale om at overholde protokolspecificerede præventionskrav

Del B: Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥ 18,0 og < 32,0 kg/m2
  • Bortset fra HSV-infektion, er ved godt helbred (som bestemt af investigator) baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorieresultater.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være ikke-gravide og have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 (førdosis)
  • Aftale om at overholde protokolspecificerede præventionskrav

Del A og B: Eksklusionskriterier:

  • Aktuel infektion af humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), akut hepatitis A-virus (HAV) eller akut hepatitis E-virus (HEV).
  • Anamnese med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, udgøre en yderligere risiko ved administration af forsøgslægemiddel til forsøgspersonen, eller en tilstand, der vides at interferere med absorption/distribution/eliminering af lægemidler.
  • Anamnese med væsentlige lægemiddelrelaterede allergiske reaktioner såsom anafylaksi, Stevens-Johnsons syndrom, nældefeber eller flere lægemiddelallergier
  • Anamnese med vedvarende alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug inden for 3 år før screening
  • Har deltaget i et klinisk studie, der involverer administration af enten et forsøgslægemiddel eller et markedsført lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: SAD-kohorter 1-5, ABI-5366
Enkelt dosis af ABI-5366 (tablet) i del A for kohorter 1-5
Medicin: ABI-5366
En gang daglig tablet dosering (SAD) eller ugentlig eller månedlig tabletdosering over den 29-dages behandlingsperiode (MAD)
Medicin: ABI-5366 Placebo
En gang daglig tablet dosering (SAD) eller ugentlig eller månedlig tabletdosering over den 29-dages behandlingsperiode (MAD)
Placebo komparator: Del A: SAD kohorter 1-5, placebo
Enkelt dosis af matchende placebo (tablet) i del A for kohorter 1-5
Medicin: ABI-5366
En gang daglig tablet dosering (SAD) eller ugentlig eller månedlig tabletdosering over den 29-dages behandlingsperiode (MAD)
Medicin: ABI-5366 Placebo
En gang daglig tablet dosering (SAD) eller ugentlig eller månedlig tabletdosering over den 29-dages behandlingsperiode (MAD)
Eksperimentel: Del A: SAD Fed Cohort 6, ABI-5366
Enkelt dosis af ABI-5366 (tablet) i del A for kohorte 6, fødevareeffekt
Medicin: ABI-5366
En gang daglig tablet dosering (SAD) eller ugentlig eller månedlig tabletdosering over den 29-dages behandlingsperiode (MAD)
Eksperimentel: Del B: MAD-kohorter 1-4 ABI-5366
Ugentlig eller månedlig dosis af ABI-5366 (tablet) i del B for kohorter 1-4. Kan have en startdosis.
Medicin: ABI-5366
En gang daglig tablet dosering (SAD) eller ugentlig eller månedlig tabletdosering over den 29-dages behandlingsperiode (MAD)
Medicin: ABI-5366 Placebo
En gang daglig tablet dosering (SAD) eller ugentlig eller månedlig tabletdosering over den 29-dages behandlingsperiode (MAD)
Placebo komparator: Del B: MAD kohorter 1-4 Placebo
Ugentlig eller månedlig dosis af matchende placebo (tablet) i del B for kohorter 1-4. Kan have en startdosis.
Medicin: ABI-5366
En gang daglig tablet dosering (SAD) eller ugentlig eller månedlig tabletdosering over den 29-dages behandlingsperiode (MAD)
Medicin: ABI-5366 Placebo
En gang daglig tablet dosering (SAD) eller ugentlig eller månedlig tabletdosering over den 29-dages behandlingsperiode (MAD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for ABI-5366
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 168 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 168 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ABI-5366
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 168 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 168 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
Tid til Cmax (Tmax) for ABI-5366
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 168 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 168 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t 1/2) af ABI-5366
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 168 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 168 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af ABI-5366
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 168 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 168 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for ABI-5366
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 168 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 168 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
Dosisnormaliserede AUC'er og Cmax for ABI-5366
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 168 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 168 timer efter dosering. MAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 8 timer efter dosering.
Andel af forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er), for tidlig behandlingsophør på grund af AE'er og unormale laboratorieresultater
Tidsramme: Op til 98 dage efter sidste dosis
Op til 98 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAD-kohorter: Sammenligning af plasma AUC og Cmax mellem fastende og fodrede behandlinger
Tidsramme: SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 168 timer efter dosering.
SAD-kohorter: før og på forudbestemte tidspunkter op til 168 timer efter dosering.
MAD-kohorter: Hvis relevant, sammenligning af plasma PK-profiler og parametre med og uden belastningsdoser
Tidsramme: MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskel i virusudskillelseshastighed (antal anogenitale podninger positive for HSV-2 DNA/samlet antal podninger) på tværs af behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskel i middel og median HSV-2 DNA-kopier/ml for podningsprøver positive for HSV-2 DNA på tværs af behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskel i andelen af ​​podningsprøver med HSV-2-DNA >4 log10 kopier/ml på tværs af behandlinger (antal podningsprøver med HSV-2-DNA >4 log10-kopier/ml/samlet antal opnåede podninger)
Tidsramme: MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskel i antallet af udskillelsesepisoder i løbet af podningsperioden på tværs af behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskel i varigheden af ​​udskillelsesepisoder under podningsperioden på tværs af behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskel i subklinisk udskillelseshastighed (antal podninger positive for HSV-2 DNA i fravær af læsioner/samlet antal podninger i fravær af læsioner) på tværs af behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskel i læsionsrate under podningsperioden på tværs af behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskel i læsionens varighed under podningsperioden på tværs af behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: Forskel i recidivrate (antal gentagelser af læsioner i løbet af podningsperioden/det samlede antal dage vurderet) på tværs af behandlinger
Tidsramme: MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.
MAD-kohorter: På forudbestemte tidspunkter fra dag 8 til 36.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assembly Biosciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Gane, New Zealand Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABI-5366-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende genital herpes simplex type 2

Kliniske forsøg med ABI-5366

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner