非侵襲的出生前検査による妊婦の産科疾患の早期予測モデルの開発と評価
2025年7月12日 更新者：Gene Solutions
産科疾患の早期予測モデルの開発と評価: 非侵襲的出生前スクリーニング (NIPT) を実施した妊婦における子癇前症、自然早産、妊娠糖尿病
これは観察研究であり、ベトナムにおけるPE、SPB、およびGDMの高リスク妊娠の早期スクリーニングおよび予測のためのモデルを確立するために、臨床的特徴と組み合わせて非侵襲的検査によってcffDNAおよびcfRNAの可能性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
我々は、PE/子癇の221例、早期前期破水（PPROM）または早産によるSPBの221例、GDMの221例を含む、妊娠有害合併症のある妊婦663例を登録する予定である。 さらに、妊娠 37 週以上の健康な妊娠である 442 人の対照も含めます。 参加する研究対象者は、研究の包含基準と除外基準を満たしている必要があります。
プロトコールの一部として、人口統計データ、病歴および家族歴、出産時の転帰、および関連する以前の併用薬データがフォローアップ訪問中に記録されます。 すべての参加者は出産まで追跡されます。
サンプルコレクション
- 採用時に、cffDNA および cfRNA 分析のために 10 mL の末梢血が収集されます。
- 妊娠第 1 期に利用可能な NIPT サンプルは、cffDNA および cfRNA 分析のために処理されます。
- 症例報告フォーム (CRF-1 および CRF-2) は、人口統計データ、病歴および家族歴、関連する以前の併用薬データ、および出産時の転帰を収集するために使用されます。
参加者の研究終了日は、登録日から 7 か月以内と推定されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hồ Chí Minh
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Ho Chi Minh City、Hồ Chí Minh、ベトナム
- Medical Genetics Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究集団には、子癇前症/子癇、SPBにつながる早期前期破水（PPROM）/早産、および/または妊娠糖尿病と診断されている単胎妊娠の女性、または妊娠37週以上の健康な妊娠の女性が含まれます。
説明
包含基準:
採用の際、単胎妊娠の女性は次の条件を満たす必要があります。
症例: 子癇前症/子癇、SPB につながる早期前期破水 (PPROM)/早産、および/または妊娠糖尿病の診断。
対照: 妊娠 37 週以上の健康な妊娠
- Gene Solutions Lab で妊娠 9 ～ 13 週 6 日目に非侵襲的出生前検査 (NIPT) を受けた歴がある。 NIPTの報告ではリスクは低かった。 NIPT 時点では、胎児および母体の状態に異常は確認されませんでした。
- NIPT 血液サンプルは、Gene Solutions Lab の検査後のサンプル保管手順に従って入手できます。
- 研究に自発的に参加するための同意
除外基準:
- 多胎妊娠
- 何らかの遺伝子異常を伴う妊娠
- 胎児の構造異常を伴う妊娠
- 他の合併症により中絶、流産、または死産の可能性がある妊娠
- 母親の1型/2型糖尿病、慢性高血圧、慢性腎臓病の病歴。 母体の異常な子宮の解剖学的構造および子宮頸部円錐生検サンプルまたはループ電気焼灼切除手順 (LEEP) の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠初期（妊娠9～13週6日）の妊婦の特徴
時間枠：12ヶ月
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第 1 学期 (妊娠 9 ～ 13 週 6 日) の妊婦の特徴を観察します: 臨床的特徴、cffDNA、cfRNA
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12ヶ月
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採用時の妊婦の特徴
時間枠：12ヶ月
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募集時の妊婦の特徴: 臨床的特徴、cffDNA、cfRNA
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12ヶ月
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ケースとコントロールの大きな違いを定義する
時間枠：12ヶ月
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妊娠初期および採用時の臨床的特徴、cffDNA、および cfRNA を比較し、症例と対照間の有意な違いを定義する
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12ヶ月
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学習機械モデルの開発
時間枠：12ヶ月
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学習機械モデルの開発には、対象となるイベント (PE、SPB、GDM) の予測に役立つ潜在的な要素が含まれています。
cfRNA と cfDNA のデータから、2 つのグループ間で異なる要因が特定され、高リスクの個人を予測する際のそれらの可能性が評価されます。
受信者動作特性 (ROC) 曲線と感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV)、精度の値を使用して、構築されたモデルの妥当性を判断しました。
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12ヶ月
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開発モデルの評価
時間枠：12ヶ月
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感度、特異度、ROC 曲線下面積 (AUC)、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率 (NPV)、および精度を決定することによる、開発されたモデルの評価。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Roberge S, Nicolaides K, Demers S, Hyett J, Chaillet N, Bujold E. The role of aspirin dose on the prevention of preeclampsia and fetal growth restriction: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):110-120.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.076. Epub 2016 Sep 15.
- Brosens I, Pijnenborg R, Vercruysse L, Romero R. The "Great Obstetrical Syndromes" are associated with disorders of deep placentation. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):193-201. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.009. Epub 2010 Nov 20.
- Camunas-Soler J, Gee EPS, Reddy M, Mi JD, Thao M, Brundage T, Siddiqui F, Hezelgrave NL, Shennan AH, Namsaraev E, Haverty C, Jain M, Elovitz MA, Rasmussen M, Tribe RM. Predictive RNA profiles for early and very early spontaneous preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jul;227(1):72.e1-72.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.002. Epub 2022 Apr 6.
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- Munchel S, Rohrback S, Randise-Hinchliff C, Kinnings S, Deshmukh S, Alla N, Tan C, Kia A, Greene G, Leety L, Rhoa M, Yeats S, Saul M, Chou J, Bianco K, O'Shea K, Bujold E, Norwitz E, Wapner R, Saade G, Kaper F. Circulating transcripts in maternal blood reflect a molecular signature of early-onset preeclampsia. Sci Transl Med. 2020 Jul 1;12(550):eaaz0131. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz0131.
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- Darghahi R, Mobaraki-Asl N, Ghavami Z, Pourfarzi F, Hosseini-Asl S, Jalilvand F. Effect of cell-free fetal DNA on spontaneous preterm labor. J Adv Pharm Technol Res. 2019 Jul-Sep;10(3):117-120. doi: 10.4103/japtr.JAPTR_371_18.
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- Guo Z, Yang F, Zhang J, Zhang Z, Li K, Tian Q, Hou H, Xu C, Lu Q, Ren Z, Yang X, Lv Z, Wang K, Yang X, Wu Y, Yang X. Whole-Genome Promoter Profiling of Plasma DNA Exhibits Diagnostic Value for Placenta-Origin Pregnancy Complications. Adv Sci (Weinh). 2020 Feb 18;7(7):1901819. doi: 10.1002/advs.201901819. eCollection 2020 Apr.
- Del Vecchio G, Li Q, Li W, Thamotharan S, Tosevska A, Morselli M, Sung K, Janzen C, Zhou X, Pellegrini M, Devaskar SU. Cell-free DNA Methylation and Transcriptomic Signature Prediction of Pregnancies with Adverse Outcomes. Epigenetics. 2021 Jun;16(6):642-661. doi: 10.1080/15592294.2020.1816774. Epub 2020 Oct 13.
- Becking EC, Scheffer PG, Henrichs J, Bax CJ, Crombag NMTH, Weiss MM, Macville MVE, Van Opstal D, Boon EMJ, Sistermans EA, Henneman L, Schuit E, Bekker MN. Fetal fraction of cell-free DNA in noninvasive prenatal testing and adverse pregnancy outcomes: a nationwide retrospective cohort study of 56,110 pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2024 Aug;231(2):244.e1-244.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2023.12.008. Epub 2023 Dec 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月10日
一次修了 (推定)
2025年11月6日
研究の完了 (推定)
2025年11月6日
試験登録日
最初に提出
2024年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月22日
最初の投稿 (実際)
2024年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月12日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS_NP1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の匿名化されたデータは、ジャーナルから出版を要求される場合があります。
匿名化されたデータを適切な研究と共有するかどうかは、スポンサー、原則調査者、および当局機関によって決定されます。
この研究で許可された以外の個人または組織と識別可能な情報が共有されることはありません。
IPD 共有時間枠
2025年12月
IPD 共有アクセス基準
GS_NP1
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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