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Entwicklung und Bewertung von Modellen zur frühzeitigen Vorhersage geburtshilflicher Erkrankungen bei schwangeren Frauen durch nicht-invasive pränatale Tests

12. Juli 2025 aktualisiert von: Gene Solutions

Entwicklung und Bewertung von Modellen zur Frühvorhersage geburtshilflicher Erkrankungen: Präeklampsie, spontane Frühgeburt und Schwangerschaftsdiabetes bei schwangeren Frauen. Durchführung eines nicht-invasiven pränatalen Screenings (NIPT)

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, das Potenzial von cffDNA und cfRNA durch einen nicht-invasiven Test in Kombination mit klinischen Merkmalen zu untersuchen, um Modelle für ein frühes Screening und die Vorhersage einer Hochrisikoschwangerschaft von PE, SPB und GDM in Vietnam zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Wir planen, 663 schwangere Frauen mit unerwünschten Schwangerschaftskomplikationen aufzunehmen, darunter 221 Fälle von PE/Eklampsie, 221 Fälle von SPB aufgrund eines vorzeitigen Blasensprungs (PPROM) oder vorzeitiger Wehen sowie 221 Fälle von GDM. Darüber hinaus schließen wir 442 Kontrollpersonen ein, bei denen es sich um gesunde Schwangerschaften ab der 37. Schwangerschaftswoche handelt. Die teilnehmenden Studienteilnehmer sollten die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen:

Im Rahmen des Protokolls werden bei Nachuntersuchungen demografische Daten, medizinische und familiäre Vorgeschichte, Ergebnisse bei der Entbindung und alle relevanten Daten zu früheren Begleitmedikamenten erfasst. Alle Teilnehmer müssen bis zur Geburt beobachtet werden.

BEISPIELSAMMLUNG

  • Bei der Rekrutierung werden 10 ml peripheres Blut für cffDNA- und cfRNA-Analysen gesammelt.
  • Eine verfügbare NIPT-Probe im 1. Trimester wird für cffDNA- und cfRNA-Analysen verarbeitet.
  • Mithilfe von Fallberichtsformularen (CRF-1 und CRF-2) werden demografische Daten, die medizinische und familiäre Vorgeschichte, alle relevanten Daten zu früheren Begleitmedikamenten und die Ergebnisse bei der Entbindung erfasst.

Das Studienende einer Teilnehmerin wird voraussichtlich innerhalb von 7 Monaten nach ihrem Einschreibungsdatum liegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Hồ Chí Minh
      • Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnam
        • Medical Genetics Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu dieser Studienpopulation gehören Frauen mit Einlingsschwangerschaften, bei denen Präeklampsie/Eklampsie, vorzeitiger Blasensprung (PPROM)/vorzeitige Wehen, die zu SPB führen, und/oder Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurden oder die in der 37. Schwangerschaftswoche gesund schwanger sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei der Einstellung müssen Frauen mit Einlingsschwangerschaften folgende Bedingungen erfüllen:

    Fälle: Diagnose von Präeklampsie/Eklampsie, vorzeitigem Blasensprung (PPROM)/vorzeitige Wehen, die zu SPB führen, und/oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus.

    Kontrollen: gesunde Schwangerschaft in der 37. Schwangerschaftswoche

  2. Vorgeschichte von nicht-invasiven pränatalen Tests (NIPT) in der 9. bis 13. Schwangerschaftswoche und 6. Schwangerschaftstag im Gene Solutions Lab. Der NIPT-Bericht wies ein geringes Risiko auf. Zum NIPT-Zeitpunkt wurden keine abnormalen fetalen und mütterlichen Zustände bestätigt.
  3. Eine NIPT-Blutprobe ist gemäß den Lagerungsverfahren nach dem Test im Gene Solutions Lab erhältlich.
  4. Einwilligung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Mehrlingsschwangerschaften
  2. Schwangerschaft mit einer genetischen Anomalie
  3. Schwangerschaft mit einer strukturellen Anomalie des Fötus
  4. Schwangerschaft mit Indikationen für einen Abbruch, eine Fehlgeburt oder eine Totgeburt aufgrund anderer Komplikationen
  5. Mütterliche Krankengeschichte mit Diabetes mellitus Typ 1/Typ 2, chronischer Hypertonie und chronischer Nierenerkrankung. Abnormale Anatomie der Gebärmutter bei der Mutter und Vorgeschichte von Zervixkegelbiopsien oder Schlingen-Elektrokauter-Exzisionsverfahren (LEEP).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale schwangerer Frauen im 1. Trimester (9.–13. Woche, 6. Schwangerschaftstag)
Zeitfenster: 12 Monate
Beobachten Sie die Merkmale schwangerer Frauen im 1. Trimester (9.–13. Schwangerschaftswoche, 6. Schwangerschaftstag): klinische Merkmale, cffDNA, cfRNA
12 Monate
Merkmale schwangerer Frauen bei der Einstellung
Zeitfenster: 12 Monate
Merkmale schwangerer Frauen bei der Einstellung: klinische Merkmale, cffDNA, cfRNA
12 Monate
Definieren Sie die signifikanten Unterschiede zwischen Fällen und Kontrollen
Zeitfenster: 12 Monate
Durch den Vergleich zwischen klinischen Merkmalen, cffDNA und cfRNA in der Frühschwangerschaft und bei der Rekrutierung werden dann die signifikanten Unterschiede zwischen Fällen und Kontrollen definiert
12 Monate
Die Entwicklung lernender Maschinenmodelle
Zeitfenster: 12 Monate
Die Entwicklung lernender Maschinenmodelle umfasste potenzielle Faktoren, die dabei helfen, interessante Ereignisse vorherzusagen (PE, SPB und GDM). Anhand von cfRNA- und cfDNA-Daten werden Faktoren, die sich zwischen den beiden Gruppen unterscheiden, identifiziert und auf ihr Potenzial bei der Vorhersage von Personen mit hohem Risiko hin bewertet. Zur Bestimmung der Gültigkeit des erstellten Modells wurden die Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve und Werte für Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Genauigkeit verwendet.
12 Monate
Bewertung der entwickelten Modelle
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der entwickelten Modelle durch Bestimmung ihrer Sensitivität, Spezifität, Fläche unter der ROC-Kurve (AUC), positivem Vorhersagewert (PPV), negativem Vorhersagewert (NPV) und Genauigkeit.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gene Solutions

Mitarbeiter

Medical Genetics Institute (MGI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hoa Giang, PhD, MGI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS_NP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten dieser Studie können von den Fachzeitschriften zur Veröffentlichung angefordert werden. Über die Weitergabe anonymisierter Daten an geeignete Studien entscheiden der Sponsor, der Prüfarzt und die Behörde. Es werden keine identifizierbaren Informationen an andere Personen oder Organisationen als die in dieser Studie autorisierten Personen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Dezember 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

GS_NP1

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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