Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af modeller til tidlig forudsigelse af obstetriske sygdomme hos gravide kvinder ved ikke-invasiv prænatal test

12. juli 2025 opdateret af: Gene Solutions

Udvikling og evaluering af modeller for tidlig forudsigelse af obstetriske sygdomme: præeklampsi, spontan præterm fødsel og svangerskabsdiabetes hos gravide kvinder udført non-invasiv prænatal screening (NIPT)

Dette er observationsstudie, der har til formål at undersøge potentialet af cffDNA og cfRNA ved en ikke-invasiv test, i kombination med kliniske karakteristika, for at etablere modeller for tidlig screening og forudsigelse af højrisiko-graviditet af PE, SPB og GDM i Vietnam.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi planlægger at indskrive 663 gravide kvinder med uønskede graviditetskomplikationer, herunder 221 tilfælde af PE/eklampsi, 221 tilfælde af SPB på grund af præmatur prematur membranruptur (PPROM) eller præmatur fødsel og 221 tilfælde af GDM. Desuden inkluderer vi 442 kontroller, som er raske graviditeter, ≥ 37 ugers graviditet. Undersøgelsespersoner, der deltager, skal opfylde undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier:

Som en del af protokollen vil demografiske data, medicinsk og familiehistorie, resultater ved fødslen og alle relevante tidligere samtidige medicindata blive registreret under opfølgningsbesøg. Alle deltagere skal følges indtil fødslen.

PRØVEINDSAMLING

  • Ved rekruttering opsamles 10 mL perifert blod til cffDNA- og cfRNA-analyser.
  • En tilgængelig NIPT-prøve i 1. trimester behandles til cffDNA- og cfRNA-analyser.
  • En case-rapportformular (CRF-1 og CRF-2) bruges til at indsamle demografiske data, medicinsk og familiehistorie, eventuelle relevante tidligere samtidige medicineringsdata og resultater ved levering.

Studiets slutdato for en deltager er estimeret inden for 7 måneder efter hendes tilmeldingsdato.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hồ Chí Minh
      • Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnam
        • Medical Genetics Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelsespopulation vil omfatte kvinder med singleton-graviditeter, som er diagnosticeret med præeklampsi/eklampsi, præmatur prematur membranruptur (PPROM)/prematur fødsel, der fører til SPB, og/eller svangerskabsdiabetes mellitus, eller som er sund graviditet ved ≥ 37 ugers graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ved rekruttering skal kvinder med singletongraviditet opfylde betingelserne:

    Tilfælde: diagnose af præeklampsi/eklampsi, præmatur præmatur membranruptur (PPROM)/præmatur fødsel, der fører til SPB og/eller svangerskabsdiabetes mellitus.

    Kontroller: sund graviditet ved ≥ 37 ugers graviditet

  2. Anamnese med at have gennemgået non-invasiv prænatal test (NIPT) ved 9-13 uger 6 dages graviditet på Gene Solutions Lab. NIPT-rapporten var med lav risiko. Ingen unormale føtale og maternelle tilstande blev bekræftet på NIPT-tidspunktet.
  3. NIPT-blodprøve er tilgængelig i henhold til procedurer for opbevaring af prøver efter test hos Gene Solutions Lab.
  4. Samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere graviditeter
  2. Graviditet med enhver genetisk abnormitet
  3. Graviditet med enhver føtal strukturel abnormitet
  4. Graviditet med indikationer for afbrydelse, abort eller dødfødsel på grund af andre komplikationer
  5. Moderens sygehistorie med diabetes mellitus type 1/type 2, kronisk hypertension og kronisk nyresygdom. Maternel unormal livmoderanatomi og historie med cervikal keglebiopsiprøve eller LEEP-procedurer for elektrokauteri-ekscision.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for gravide kvinder i 1. trimester (9-13 uger 6 dages graviditet)
Tidsramme: 12 måneder
Observer karakteristika for gravide kvinder i 1. trimester (9-13 uger 6 dages graviditet): kliniske træk, cffDNA, cfRNA
12 måneder
Karakteristika for gravide kvinder ved rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
Karakteristika for gravide kvinder ved rekruttering: kliniske træk, cffDNA, cfRNA
12 måneder
Definer de væsentlige forskelle mellem sager og kontroller
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellem kliniske træk, cffDNA og cfRNA fra tidlig graviditet og ved rekruttering, definerer derefter de signifikante forskelle mellem tilfælde og kontroller
12 måneder
Udvikling af læremaskinemodeller
Tidsramme: 12 måneder
Udviklingen af ​​læremaskinemodeller involverede potentielle faktorer, der hjælper med at forudsige begivenheder af interesse (PE, SPB og GDM). Ud fra cfRNA- og cfDNA-data vil faktorer, der er forskellige mellem de to grupper, blive identificeret og evalueret for deres potentiale til at forudsige højrisiko-individer. Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven og værdier for sensitivitet, specificitet, positiv forudsigelig værdi (PPV), negativ forudsigelig værdi (NPV) og nøjagtighed blev brugt til at bestemme gyldigheden af ​​den konstruerede model.
12 måneder
Evaluering af de udviklede modeller
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af de udviklede modeller ved at bestemme deres sensitivitet, specificitet, areal under ROC-kurven (AUC), positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gene Solutions

Samarbejdspartnere

Medical Genetics Institute (MGI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hoa Giang, PhD, MGI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS_NP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data fra denne undersøgelse kan anmodes om offentliggørelse af tidsskrifterne. Deling af anonymiserede data med passende undersøgelse vil blive besluttet af sponsoren, principperforskeren og myndighedsorganet. Ingen identificerbar information vil blive delt med andre personer eller organisationer end godkendt i denne undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

December 2025

IPD-delingsadgangskriterier

GS_NP1

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner