Mallien kehittäminen ja arviointi raskaana olevien naisten synnytystautien varhaiseen ennustamiseen non-invasiivisen synnytystä edeltävän testin avulla
lauantai 12. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Gene Solutions
Synnytystautien varhaisen ennustamisen mallien kehittäminen ja arviointi: Preeklampsia, spontaani ennenaikainen synnytys ja raskausdiabetes raskaana olevilla naisilla, jotka suoritettiin non-invasiivisella synnytystä edeltävällä seulonnalla (NIPT)
Tämä on tarkkailututkimus, jonka tavoitteena on tutkia cffDNA:n ja cfRNA:n potentiaalia ei-invasiivisella testillä yhdistettynä kliinisiin ominaisuuksiin, jotta voidaan luoda malleja PE, SPB:n ja GDM:n varhaiseen seulomiseen ja korkean riskin raskauden ennustamiseen Vietnamissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelemme mukaan 663 raskaana olevaa naista, joilla on haitallisia raskauskomplikaatioita, mukaan lukien 221 PE/eklampsiatapausta, 221 SPB-tapausta, joka johtuu ennenaikaisesta ennenaikaisesta kalvon repeämisestä (PPROM) tai ennenaikaisesta synnytyksestä, ja 221 GDM-tapausta. Lisäksi sisällytämme 442 kontrolliin, jotka ovat terveitä raskauksia, ≥ 37 raskausviikkoa. Osallistuvien opiskelijoiden tulee täyttää tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit:
Osana protokollaa demografiset tiedot, lääketieteellinen ja perhehistoria, synnytyksen tulokset ja kaikki asiaankuuluvat aikaisemmat samanaikaiset lääkitystiedot tallennetaan seurantakäyntien aikana. Kaikkia osallistujia seurataan synnytykseen asti.
NÄYTTEKERUU
- Rekrytoinnin yhteydessä kerätään 10 ml ääreisverta cffDNA- ja cfRNA-analyysejä varten.
- Saatavilla oleva NIPT-näyte 1. raskauskolmanneksen kohdalla käsitellään cffDNA- ja cfRNA-analyysejä varten.
- Tapausraporttilomakkeita (CRF-1 ja CRF-2) käytetään väestötietojen, lääketieteellisen ja sukuhistorian, merkityksellisten aikaisempien samanaikaisten lääkitystietojen ja synnytyksen tulosten keräämiseen.
Osallistujan tutkimuksen päättymispäivä on arvioitu 7 kuukauden sisällä hänen ilmoittautumispäivästään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1105
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hồ Chí Minh
-
Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnam
- Medical Genetics Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä tutkimuspopulaatio sisältää naiset, joilla on yksittäisraskaus ja joilla on diagnosoitu preeklampsia/eklampsia, ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM)/ ennenaikainen synnytys, joka johtaa SPB:hen ja/tai raskausdiabetes tai jotka ovat terveitä raskausviikolla ≥ 37.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rekrytoinnin yhteydessä naisten, joilla on yksittäinen raskaus, on täytettävä seuraavat ehdot:
Tapaukset: Preeklampsian/eklampsian diagnoosi, ennenaikainen ennenaikainen kalvon repeämä (PPROM) / SPB:hen johtava ennenaikainen synnytys ja/tai raskausdiabetes.
Kontrollit: terve raskaus ≥ 37 raskausviikolla
- Ei-invasiivisen prenataalisen testauksen (NIPT) historia 9-13 raskausviikolla 6 päivää Gene Solutions Labissa. NIPT-raportti oli alhainen riski. Sikiön tai äidin epänormaaleja tiloja ei varmistettu NIPT-aikana.
- NIPT-verinäyte on saatavilla Gene Solutions Labin testauksen jälkeisten näytteiden säilytysmenettelyjen mukaisesti.
- Suostumus osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Raskaus minkä tahansa geneettisen poikkeavuuden kanssa
- Raskaus minkä tahansa sikiön rakenteellisen poikkeavuuden kanssa
- Raskaus, jossa on viitteitä keskeytymisestä, keskenmenosta tai kuolleena syntymästä muiden komplikaatioiden vuoksi
- Äidin sairaushistoria tyypin 1 / tyypin 2 diabetes mellitus, krooninen verenpainetauti ja krooninen munuaissairaus. Äidin epänormaali kohdun anatomia ja kohdunkaulan kartiobiopsianäyte tai silmukan sähköpolttoleikkaustoimenpiteet (LEEP).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskaana olevien naisten ominaisuudet 1. kolmanneksella (9-13 viikkoa 6 raskauspäivää)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarkkaile raskaana olevien naisten ominaisuuksia 1. kolmanneksella (9-13 viikkoa 6 raskauspäivää): kliiniset ominaisuudet, cffDNA, cfRNA
|
12 kuukautta
|
|
Raskaana olevien naisten ominaisuudet rekrytoinnin yhteydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raskaana olevien naisten ominaisuudet rekrytoinnin yhteydessä: kliiniset ominaisuudet, cffDNA, cfRNA
|
12 kuukautta
|
|
Määrittele merkittävät erot tapausten ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertailu kliinisten piirteiden, cffDNA:n ja cfRNA:n välillä varhaisen raskauden ja rekrytoinnin yhteydessä määrittelee sitten merkittävät erot tapausten ja kontrollien välillä
|
12 kuukautta
|
|
Oppimiskonemallien kehittäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oppimiskonemallien kehittäminen sisälsi mahdollisia tekijöitä, jotka auttavat ennustamaan kiinnostavia tapahtumia (PE, SPB ja GDM).
CfRNA- ja cfDNA-tiedoista tunnistetaan tekijät, jotka eroavat näiden kahden ryhmän välillä, ja arvioidaan niiden potentiaalin perusteella ennustaa korkean riskin yksilöitä.
ROC-käyrää sekä herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV), negatiivisen ennustusarvon (NPV) ja tarkkuuden arvoja käytettiin määritettäessä rakennetun mallin validiteetti.
|
12 kuukautta
|
|
Kehitettyjen mallien arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehitettyjen mallien arviointi määrittämällä niiden herkkyys, spesifisyys, ROC-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja tarkkuus.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hoa Giang, PhD, MGI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Roberge S, Nicolaides K, Demers S, Hyett J, Chaillet N, Bujold E. The role of aspirin dose on the prevention of preeclampsia and fetal growth restriction: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):110-120.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.076. Epub 2016 Sep 15.
- Brosens I, Pijnenborg R, Vercruysse L, Romero R. The "Great Obstetrical Syndromes" are associated with disorders of deep placentation. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):193-201. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.009. Epub 2010 Nov 20.
- Camunas-Soler J, Gee EPS, Reddy M, Mi JD, Thao M, Brundage T, Siddiqui F, Hezelgrave NL, Shennan AH, Namsaraev E, Haverty C, Jain M, Elovitz MA, Rasmussen M, Tribe RM. Predictive RNA profiles for early and very early spontaneous preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jul;227(1):72.e1-72.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.002. Epub 2022 Apr 6.
- Gabbay-Benziv R, Baschat AA. Gestational diabetes as one of the "great obstetrical syndromes"--the maternal, placental, and fetal dialog. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Feb;29(2):150-5. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.04.025. Epub 2014 Aug 20.
- Chaemsaithong P, Sahota DS, Poon LC. First trimester preeclampsia screening and prediction. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2S):S1071-S1097.e2. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.020. Epub 2020 Jul 16.
- Rani PR, Begum J. Screening and Diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus, Where Do We Stand. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QE01-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/17588.7689. Epub 2016 Apr 1.
- Reicher L, Fouks Y, Yogev Y. Cervical Assessment for Predicting Preterm Birth-Cervical Length and Beyond. J Clin Med. 2021 Feb 7;10(4):627. doi: 10.3390/jcm10040627.
- Hod M, Lieberman N. Maternal-fetal medicine--how can we practically connect the "M" to the "F"? Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Feb;29(2):270-83. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.06.008. Epub 2014 Aug 21.
- Karapetian capital A, Cyrilliccapital O, Cyrillic, Baev capital O, CyrillicR, Sadekova capital A, Cyrilliccapital A, Cyrillic, Krasnyi capital A, Cyrilliccapital EM, Cyrillic, Sukhikh GT. Cell-Free Foetal DNA as a Useful Marker for Preeclampsia Prediction. Reprod Sci. 2021 May;28(5):1563-1569. doi: 10.1007/s43032-021-00466-w. Epub 2021 Jan 21.
- Munchel S, Rohrback S, Randise-Hinchliff C, Kinnings S, Deshmukh S, Alla N, Tan C, Kia A, Greene G, Leety L, Rhoa M, Yeats S, Saul M, Chou J, Bianco K, O'Shea K, Bujold E, Norwitz E, Wapner R, Saade G, Kaper F. Circulating transcripts in maternal blood reflect a molecular signature of early-onset preeclampsia. Sci Transl Med. 2020 Jul 1;12(550):eaaz0131. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz0131.
- Zhou S, Li J, Yang W, Xue P, Yin Y, Wang Y, Tian P, Peng H, Jiang H, Xu W, Huang S, Zhang R, Wei F, Sun HX, Zhang J, Zhao L. Noninvasive preeclampsia prediction using plasma cell-free RNA signatures. Am J Obstet Gynecol. 2023 Nov;229(5):553.e1-553.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2023.05.015. Epub 2023 May 19.
- Dugoff L, Barberio A, Whittaker PG, Schwartz N, Sehdev H, Bastek JA. Cell-free DNA fetal fraction and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):231.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.009. Epub 2016 Feb 11.
- Darghahi R, Mobaraki-Asl N, Ghavami Z, Pourfarzi F, Hosseini-Asl S, Jalilvand F. Effect of cell-free fetal DNA on spontaneous preterm labor. J Adv Pharm Technol Res. 2019 Jul-Sep;10(3):117-120. doi: 10.4103/japtr.JAPTR_371_18.
- Weiner CP, Cuckle H, Weiss ML, Buhimschi IA, Dong Y, Zhou H, Ramsey R, Egerman R, Buhimschi CS. Evaluation of a Maternal Plasma RNA Panel Predicting Spontaneous Preterm Birth and Its Expansion to the Prediction of Preeclampsia. Diagnostics (Basel). 2022 May 27;12(6):1327. doi: 10.3390/diagnostics12061327.
- Guo Z, Yang F, Zhang J, Zhang Z, Li K, Tian Q, Hou H, Xu C, Lu Q, Ren Z, Yang X, Lv Z, Wang K, Yang X, Wu Y, Yang X. Whole-Genome Promoter Profiling of Plasma DNA Exhibits Diagnostic Value for Placenta-Origin Pregnancy Complications. Adv Sci (Weinh). 2020 Feb 18;7(7):1901819. doi: 10.1002/advs.201901819. eCollection 2020 Apr.
- Del Vecchio G, Li Q, Li W, Thamotharan S, Tosevska A, Morselli M, Sung K, Janzen C, Zhou X, Pellegrini M, Devaskar SU. Cell-free DNA Methylation and Transcriptomic Signature Prediction of Pregnancies with Adverse Outcomes. Epigenetics. 2021 Jun;16(6):642-661. doi: 10.1080/15592294.2020.1816774. Epub 2020 Oct 13.
- Becking EC, Scheffer PG, Henrichs J, Bax CJ, Crombag NMTH, Weiss MM, Macville MVE, Van Opstal D, Boon EMJ, Sistermans EA, Henneman L, Schuit E, Bekker MN. Fetal fraction of cell-free DNA in noninvasive prenatal testing and adverse pregnancy outcomes: a nationwide retrospective cohort study of 56,110 pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2024 Aug;231(2):244.e1-244.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2023.12.008. Epub 2023 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Metaboliset sairaudet
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Ennenaikainen Synnytys
- Diabetes, raskausaika
- Pre-eklampsia
- Raskauden komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS_NP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen anonymisoituja tietoja voidaan pyytää julkaistavaksi lehdissä.
Anonymisoitujen tietojen jakamisesta sopivaan tutkimukseen päättävät sponsori, periaatetutkija ja viranomainen.
Mitään tunnistettavia tietoja ei jaeta kenenkään muun henkilön tai organisaation kanssa kuin tässä tutkimuksessa valtuutettu.
IPD-jaon aikakehys
Joulukuuta 2025
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
GS_NP1
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .