Desenvolvimento e avaliação de modelos para previsão precoce de doenças obstétricas em mulheres grávidas por meio de teste pré-natal não invasivo
12 de julho de 2025 atualizado por: Gene Solutions
Desenvolvimento e avaliação de modelos para previsão precoce de doenças obstétricas: pré-eclâmpsia, parto prematuro espontâneo e diabetes gestacional em gestantes realizadas triagem pré-natal não invasiva (NIPT)
Este é um estudo observacional, com o objetivo de investigar a potencialidade de cffDNA e cfRNA por meio de um teste não invasivo, em combinação com características clínicas, para estabelecer modelos para triagem precoce e previsão de gravidez de alto risco de PE, SPB e DMG no Vietnã.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
Planejamos inscrever 663 mulheres grávidas com complicações adversas na gravidez, incluindo 221 casos de PE/eclâmpsia, 221 casos de SPB devido a ruptura prematura de membranas (PPROM) ou trabalho de parto prematuro e 221 casos de DMG. Além disso, incluímos 442 controles com gestações saudáveis, ≥ 37 semanas de gestação. Os sujeitos do estudo que participarem deverão atender aos critérios de inclusão e exclusão do estudo:
Como parte do protocolo, dados demográficos, histórico médico e familiar, resultados no parto e quaisquer dados relevantes de medicação concomitante anterior serão registrados durante as visitas de acompanhamento. Todos os participantes devem ser acompanhados até o parto.
COLETA DE AMOSTRAS
- No recrutamento, 10 mL de sangue periférico são coletados para análises de cffDNA e cfRNA.
- Uma amostra NIPT disponível no primeiro trimestre é processada para análises de cffDNA e cfRNA.
- Formulários de relato de caso (CRF-1 e CRF-2) são usados para coletar dados demográficos, histórico médico e familiar, quaisquer dados relevantes de medicação concomitante anterior e resultados no parto.
A data de término do estudo de um participante é estimada em 7 meses desde a data de sua inscrição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1105
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hồ Chí Minh
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Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnã
- Medical Genetics Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esta população de estudo incluirá mulheres com gestações únicas, que são diagnosticadas com pré-eclâmpsia/eclâmpsia, ruptura prematura de membranas (PPROM)/trabalho de parto prematuro levando a SPB e/ou diabetes mellitus gestacional ou que estão com gravidez saudável ≥ 37 semanas de gestação.
Descrição
Critério de inclusão:
No recrutamento, as mulheres com gravidez única devem preencher as condições:
Casos: diagnóstico de pré-eclâmpsia/eclâmpsia, ruptura prematura de membranas (PPROM)/trabalho de parto prematuro levando a BSP e/ou diabetes mellitus gestacional.
Controles: gravidez saudável com ≥ 37 semanas de gestação
- História de realização de teste pré-natal não invasivo (NIPT) entre 9-13 semanas e 6 dias de gestação no Gene Solutions Lab. O relatório NIPT foi de baixo risco. Nenhuma condição fetal e materna anormal foi confirmada no momento do NIPT.
- A amostra de sangue NIPT está disponível de acordo com os procedimentos de armazenamento de amostras pós-teste no Gene Solutions Lab.
- Consentimento para participar voluntariamente do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla
- Gravidez com qualquer anomalia genética
- Gravidez com qualquer anomalia estrutural fetal
- Gravidez com indicações de interrupção, aborto espontâneo ou natimorto devido a outras complicações
- História médica materna de diabetes mellitus tipo 1/ tipo 2, hipertensão crônica e doença renal crônica. Anatomia anormal do útero materno e história de amostra de biópsia de cone cervical ou procedimentos de excisão por eletrocauterização em alça (CAF).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características das gestantes no 1º trimestre (9-13 semanas e 6 dias de gestação)
Prazo: 12 meses
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Observe as características das gestantes no 1º trimestre (9-13 semanas e 6 dias de gestação): características clínicas, cffDNA, cfRNA
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12 meses
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Características das gestantes no momento do recrutamento
Prazo: 12 meses
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Características das gestantes no recrutamento: características clínicas, cffDNA, cfRNA
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12 meses
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Definir as diferenças significativas entre casos e controles
Prazo: 12 meses
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A comparação entre características clínicas, cffDNA e cfRNA do início da gravidez e no recrutamento define as diferenças significativas entre casos e controles
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12 meses
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O desenvolvimento de modelos de máquinas de aprendizagem
Prazo: 12 meses
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O desenvolvimento de modelos de máquinas de aprendizagem envolveu fatores potenciais que ajudam a prever eventos de interesse (PE, SPB e GDM).
A partir dos dados de cfRNA e cfDNA, fatores que diferem entre os dois grupos serão identificados e avaliados quanto à sua potencialidade na previsão de indivíduos de alto risco.
A curva Receiver Operating Characteristic (ROC) e valores de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e acurácia foram utilizados para determinar a validade do modelo construído.
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12 meses
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Avaliação dos modelos desenvolvidos
Prazo: 12 meses
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Avaliação dos modelos desenvolvidos determinando sua sensibilidade, especificidade, área sob a curva ROC (AUC), valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e acurácia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hoa Giang, PhD, MGI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Roberge S, Nicolaides K, Demers S, Hyett J, Chaillet N, Bujold E. The role of aspirin dose on the prevention of preeclampsia and fetal growth restriction: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):110-120.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.076. Epub 2016 Sep 15.
- Brosens I, Pijnenborg R, Vercruysse L, Romero R. The "Great Obstetrical Syndromes" are associated with disorders of deep placentation. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):193-201. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.009. Epub 2010 Nov 20.
- Camunas-Soler J, Gee EPS, Reddy M, Mi JD, Thao M, Brundage T, Siddiqui F, Hezelgrave NL, Shennan AH, Namsaraev E, Haverty C, Jain M, Elovitz MA, Rasmussen M, Tribe RM. Predictive RNA profiles for early and very early spontaneous preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jul;227(1):72.e1-72.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.002. Epub 2022 Apr 6.
- Gabbay-Benziv R, Baschat AA. Gestational diabetes as one of the "great obstetrical syndromes"--the maternal, placental, and fetal dialog. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Feb;29(2):150-5. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.04.025. Epub 2014 Aug 20.
- Chaemsaithong P, Sahota DS, Poon LC. First trimester preeclampsia screening and prediction. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2S):S1071-S1097.e2. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.020. Epub 2020 Jul 16.
- Rani PR, Begum J. Screening and Diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus, Where Do We Stand. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QE01-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/17588.7689. Epub 2016 Apr 1.
- Reicher L, Fouks Y, Yogev Y. Cervical Assessment for Predicting Preterm Birth-Cervical Length and Beyond. J Clin Med. 2021 Feb 7;10(4):627. doi: 10.3390/jcm10040627.
- Hod M, Lieberman N. Maternal-fetal medicine--how can we practically connect the "M" to the "F"? Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Feb;29(2):270-83. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.06.008. Epub 2014 Aug 21.
- Karapetian capital A, Cyrilliccapital O, Cyrillic, Baev capital O, CyrillicR, Sadekova capital A, Cyrilliccapital A, Cyrillic, Krasnyi capital A, Cyrilliccapital EM, Cyrillic, Sukhikh GT. Cell-Free Foetal DNA as a Useful Marker for Preeclampsia Prediction. Reprod Sci. 2021 May;28(5):1563-1569. doi: 10.1007/s43032-021-00466-w. Epub 2021 Jan 21.
- Munchel S, Rohrback S, Randise-Hinchliff C, Kinnings S, Deshmukh S, Alla N, Tan C, Kia A, Greene G, Leety L, Rhoa M, Yeats S, Saul M, Chou J, Bianco K, O'Shea K, Bujold E, Norwitz E, Wapner R, Saade G, Kaper F. Circulating transcripts in maternal blood reflect a molecular signature of early-onset preeclampsia. Sci Transl Med. 2020 Jul 1;12(550):eaaz0131. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz0131.
- Zhou S, Li J, Yang W, Xue P, Yin Y, Wang Y, Tian P, Peng H, Jiang H, Xu W, Huang S, Zhang R, Wei F, Sun HX, Zhang J, Zhao L. Noninvasive preeclampsia prediction using plasma cell-free RNA signatures. Am J Obstet Gynecol. 2023 Nov;229(5):553.e1-553.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2023.05.015. Epub 2023 May 19.
- Dugoff L, Barberio A, Whittaker PG, Schwartz N, Sehdev H, Bastek JA. Cell-free DNA fetal fraction and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):231.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.009. Epub 2016 Feb 11.
- Darghahi R, Mobaraki-Asl N, Ghavami Z, Pourfarzi F, Hosseini-Asl S, Jalilvand F. Effect of cell-free fetal DNA on spontaneous preterm labor. J Adv Pharm Technol Res. 2019 Jul-Sep;10(3):117-120. doi: 10.4103/japtr.JAPTR_371_18.
- Weiner CP, Cuckle H, Weiss ML, Buhimschi IA, Dong Y, Zhou H, Ramsey R, Egerman R, Buhimschi CS. Evaluation of a Maternal Plasma RNA Panel Predicting Spontaneous Preterm Birth and Its Expansion to the Prediction of Preeclampsia. Diagnostics (Basel). 2022 May 27;12(6):1327. doi: 10.3390/diagnostics12061327.
- Guo Z, Yang F, Zhang J, Zhang Z, Li K, Tian Q, Hou H, Xu C, Lu Q, Ren Z, Yang X, Lv Z, Wang K, Yang X, Wu Y, Yang X. Whole-Genome Promoter Profiling of Plasma DNA Exhibits Diagnostic Value for Placenta-Origin Pregnancy Complications. Adv Sci (Weinh). 2020 Feb 18;7(7):1901819. doi: 10.1002/advs.201901819. eCollection 2020 Apr.
- Del Vecchio G, Li Q, Li W, Thamotharan S, Tosevska A, Morselli M, Sung K, Janzen C, Zhou X, Pellegrini M, Devaskar SU. Cell-free DNA Methylation and Transcriptomic Signature Prediction of Pregnancies with Adverse Outcomes. Epigenetics. 2021 Jun;16(6):642-661. doi: 10.1080/15592294.2020.1816774. Epub 2020 Oct 13.
- Becking EC, Scheffer PG, Henrichs J, Bax CJ, Crombag NMTH, Weiss MM, Macville MVE, Van Opstal D, Boon EMJ, Sistermans EA, Henneman L, Schuit E, Bekker MN. Fetal fraction of cell-free DNA in noninvasive prenatal testing and adverse pregnancy outcomes: a nationwide retrospective cohort study of 56,110 pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2024 Aug;231(2):244.e1-244.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2023.12.008. Epub 2023 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
6 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Nascimento prematuro
- Diabetes Gestacional
- Pré-eclâmpsia
- Complicações na Gravidez
Outros números de identificação do estudo
- GS_NP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados deste estudo poderão ser solicitados para publicação pelos periódicos.
O compartilhamento de dados anonimizados com estudo adequado será decidido pelo Patrocinador, pelo Investigador de Princípios e pela agência de autoridade.
Nenhuma informação identificável será compartilhada com qualquer outra pessoa ou organização além da autorizada neste estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dezembro de 2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
GS_NP1
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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