Desarrollo y evaluación de modelos para la predicción temprana de enfermedades obstétricas en mujeres embarazadas mediante pruebas prenatales no invasivas
12 de julio de 2025 actualizado por: Gene Solutions
Desarrollo y evaluación de modelos para la predicción temprana de enfermedades obstétricas: preeclampsia, parto prematuro espontáneo y diabetes gestacional en mujeres embarazadas a las que se les realizó un cribado prenatal no invasivo (NIPT)
Este es un estudio observacional, cuyo objetivo es investigar la potencialidad del ADNcff y el ARNcf mediante una prueba no invasiva, en combinación con características clínicas, para establecer modelos para la detección temprana y la predicción de embarazos de alto riesgo de PE, SPB y DMG en Vietnam.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Planeamos inscribir a 663 mujeres embarazadas con complicaciones adversas del embarazo, incluidos 221 casos de PE/eclampsia, 221 casos de SPB debido a rotura prematura de membranas (PPROM) o parto prematuro, y 221 casos de DMG. Además, incluimos 442 controles que son embarazos saludables, ≥ 37 semanas de gestación. Los sujetos del estudio que participen deben cumplir con los criterios de inclusión y exclusión del estudio:
Como parte del protocolo, se registrarán datos demográficos, antecedentes médicos y familiares, resultados en el momento del parto y cualquier dato relevante de medicación concomitante previa durante las visitas de seguimiento. Todos los participantes deben ser seguidos hasta el parto.
COLECCION DE MUESTRA
- En el momento del reclutamiento, se recolectan 10 ml de sangre periférica para análisis de cffDNA y cfRNA.
- Se procesa una muestra NIPT disponible en el primer trimestre para análisis de cffDNA y cfRNA.
- Se utilizan formularios de informe de caso (CRF-1 y CRF-2) para recopilar datos demográficos, antecedentes médicos y familiares, cualquier dato relevante de medicación concomitante previa y resultados en el momento del parto.
La fecha de finalización del estudio de un participante se estima dentro de los 7 meses posteriores a su fecha de inscripción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hồ Chí Minh
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Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnam
- Medical Genetics Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Esta población de estudio incluirá mujeres con embarazos únicos, a las que se les diagnostica preeclampsia/eclampsia, rotura prematura de membranas (PPROM)/parto prematuro que conduce a SPB y/o diabetes mellitus gestacional o que tienen un embarazo saludable con ≥ 37 semanas de gestación.
Descripción
Criterios de inclusión:
En el momento de la contratación, las mujeres con embarazos únicos deben cumplir las condiciones:
Casos: diagnóstico de Preeclampsia/eclampsia, Rotura prematura de membranas (PPROM)/parto prematuro que conduce a SPB y/o diabetes mellitus gestacional.
Controles: embarazo sano con ≥ 37 semanas de gestación
- Antecedentes de someterse a pruebas prenatales no invasivas (NIPT) entre las semanas 9 y 13 y 6 días de gestación en Gene Solutions Lab. El informe NIPT era de bajo riesgo. No se confirmaron condiciones fetales ni maternas anormales en el momento del NIPT.
- La muestra de sangre NIPT está disponible de acuerdo con los procedimientos de almacenamiento de muestras posteriores a la prueba en Gene Solutions Lab.
- Consentimiento para participar voluntariamente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazos múltiples
- Embarazo con alguna anomalía genética.
- Embarazo con cualquier anomalía estructural fetal.
- Embarazo con indicaciones de interrupción, aborto espontáneo o muerte fetal debido a otras complicaciones.
- Antecedentes médicos maternos de diabetes mellitus tipo 1/tipo 2, hipertensión crónica y enfermedad renal crónica. Anatomía anormal del útero materno e historial de muestra de biopsia de cono cervical o procedimientos de escisión con electrocauterio con asa (LEEP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de las mujeres embarazadas en el 1er trimestre (9-13 semanas 6 días de gestación)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Observe las características de las mujeres embarazadas en el 1er trimestre (9-13 semanas 6 días de gestación): características clínicas, cffDNA, cfRNA
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12 meses
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Características de las mujeres embarazadas en el momento del reclutamiento.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Características de las mujeres embarazadas en el momento del reclutamiento: características clínicas, cffDNA, cfRNA
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12 meses
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Definir las diferencias significativas entre casos y controles.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La comparación entre las características clínicas, cffDNA y cfRNA del embarazo temprano y en el momento del reclutamiento, luego define las diferencias significativas entre casos y controles.
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12 meses
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El desarrollo de modelos de máquinas de aprendizaje.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El desarrollo de modelos de máquinas de aprendizaje involucró factores potenciales que ayudan a predecir eventos de interés (PE, SPB y GDM).
A partir de los datos de cfRNA y cfDNA, se identificarán y evaluarán los factores que difieren entre los dos grupos por su potencial para predecir individuos de alto riesgo.
Para determinar la validez del modelo construido se utilizaron la curva de característica operativa del receptor (ROC) y los valores de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y precisión.
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12 meses
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Evaluación de los modelos desarrollados.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de los modelos desarrollados determinando su sensibilidad, especificidad, área bajo la curva ROC (AUC), valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y precisión.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hoa Giang, PhD, MGI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Roberge S, Nicolaides K, Demers S, Hyett J, Chaillet N, Bujold E. The role of aspirin dose on the prevention of preeclampsia and fetal growth restriction: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):110-120.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.076. Epub 2016 Sep 15.
- Brosens I, Pijnenborg R, Vercruysse L, Romero R. The "Great Obstetrical Syndromes" are associated with disorders of deep placentation. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):193-201. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.009. Epub 2010 Nov 20.
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- Munchel S, Rohrback S, Randise-Hinchliff C, Kinnings S, Deshmukh S, Alla N, Tan C, Kia A, Greene G, Leety L, Rhoa M, Yeats S, Saul M, Chou J, Bianco K, O'Shea K, Bujold E, Norwitz E, Wapner R, Saade G, Kaper F. Circulating transcripts in maternal blood reflect a molecular signature of early-onset preeclampsia. Sci Transl Med. 2020 Jul 1;12(550):eaaz0131. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz0131.
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- Darghahi R, Mobaraki-Asl N, Ghavami Z, Pourfarzi F, Hosseini-Asl S, Jalilvand F. Effect of cell-free fetal DNA on spontaneous preterm labor. J Adv Pharm Technol Res. 2019 Jul-Sep;10(3):117-120. doi: 10.4103/japtr.JAPTR_371_18.
- Weiner CP, Cuckle H, Weiss ML, Buhimschi IA, Dong Y, Zhou H, Ramsey R, Egerman R, Buhimschi CS. Evaluation of a Maternal Plasma RNA Panel Predicting Spontaneous Preterm Birth and Its Expansion to the Prediction of Preeclampsia. Diagnostics (Basel). 2022 May 27;12(6):1327. doi: 10.3390/diagnostics12061327.
- Guo Z, Yang F, Zhang J, Zhang Z, Li K, Tian Q, Hou H, Xu C, Lu Q, Ren Z, Yang X, Lv Z, Wang K, Yang X, Wu Y, Yang X. Whole-Genome Promoter Profiling of Plasma DNA Exhibits Diagnostic Value for Placenta-Origin Pregnancy Complications. Adv Sci (Weinh). 2020 Feb 18;7(7):1901819. doi: 10.1002/advs.201901819. eCollection 2020 Apr.
- Del Vecchio G, Li Q, Li W, Thamotharan S, Tosevska A, Morselli M, Sung K, Janzen C, Zhou X, Pellegrini M, Devaskar SU. Cell-free DNA Methylation and Transcriptomic Signature Prediction of Pregnancies with Adverse Outcomes. Epigenetics. 2021 Jun;16(6):642-661. doi: 10.1080/15592294.2020.1816774. Epub 2020 Oct 13.
- Becking EC, Scheffer PG, Henrichs J, Bax CJ, Crombag NMTH, Weiss MM, Macville MVE, Van Opstal D, Boon EMJ, Sistermans EA, Henneman L, Schuit E, Bekker MN. Fetal fraction of cell-free DNA in noninvasive prenatal testing and adverse pregnancy outcomes: a nationwide retrospective cohort study of 56,110 pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2024 Aug;231(2):244.e1-244.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2023.12.008. Epub 2023 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Nacimiento prematuro
- Diabetes Gestacional
- Preeclampsia
- Complicaciones del embarazo
Otros números de identificación del estudio
- GS_NP1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las revistas pueden solicitar datos anonimizados de este estudio para su publicación.
El patrocinador, el investigador de principios y la agencia de autoridad decidirán compartir datos anonimizados con un estudio adecuado.
No se compartirá información identificable con ninguna otra persona u organización que no sea la autorizada en este estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Diciembre 2025
Criterios de acceso compartido de IPD
GS_NP1
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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