Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle og evaluere modeller for tidlig forutsigelse av obstetriske sykdommer hos gravide kvinner ved ikke-invasiv prenatal test

12. juli 2025 oppdatert av: Gene Solutions

Utvikle og evaluere modeller for tidlig prediksjon av obstetriske sykdommer: svangerskapsforgiftning, spontan prematur fødsel og svangerskapsdiabetes hos gravide kvinner utført ikke-invasiv prenatal screening (NIPT)

Dette er observasjonsstudie, som tar sikte på å undersøke potensialet til cffDNA og cfRNA ved en ikke-invasiv test, i kombinasjon med kliniske egenskaper, for å etablere modeller for tidlig screening og forutsi høyrisikograviditet av PE, SPB og GDM i Vietnam.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi planlegger å registrere 663 gravide kvinner med uønskede graviditetskomplikasjoner, inkludert 221 tilfeller av PE/eklampsi, 221 tilfeller av SPB på grunn av prematur prematur ruptur av membraner (PPROM) eller prematur fødsel, og 221 tilfeller av GDM. Videre inkluderer vi 442 kontroller som er friske svangerskap, ≥ 37 ukers svangerskap. Studiepersoner som deltar bør oppfylle studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier:

Som en del av protokollen vil demografiske data, medisinsk og familiehistorie, utfall ved fødsel og eventuelle relevante tidligere samtidige medisineringsdata bli registrert under oppfølgingsbesøk. Alle deltakere skal følges frem til fødselen.

PRØVESAMLING

  • Ved rekruttering samles 10 mL perifert blod inn for cffDNA og cfRNA analyser.
  • En tilgjengelig NIPT-prøve ved 1. trimester behandles for cffDNA- og cfRNA-analyser.
  • Skjemaer for saksrapport (CRF-1 og CRF-2) brukes til å samle inn demografiske data, medisinsk og familiehistorie, eventuelle relevante tidligere samtidige medisineringsdata og utfall ved levering.

Studiesluttdatoen til en deltaker er estimert innen 7 måneder siden påmeldingsdatoen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hồ Chí Minh
      • Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnam
        • Medical Genetics Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studiepopulasjonen vil inkludere kvinner med singleton-graviditeter, som er diagnostisert med preeklampsi/eklampsi, prematur prematur ruptur av membraner (PPROM)/prematur fødsel som fører til SPB, og/eller svangerskapsdiabetes mellitus eller som er frisk svangerskap ved ≥ 37 ukers svangerskap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ved rekruttering må kvinner med singleton-graviditet oppfylle vilkårene:

    Tilfeller: diagnose av preeklampsi/eklampsi, prematur prematur membranruptur (PPROM)/prematur fødsel som fører til SPB og/eller svangerskapsdiabetes mellitus.

    Kontroller: sunn graviditet ved ≥ 37 ukers svangerskap

  2. Anamnese med gjennomgått ikke-invasiv prenatal testing (NIPT) ved 9-13 uker 6 dager av svangerskapet ved Gene Solutions Lab. NIPT-rapporten var med lav risiko. Ingen unormale foster- og morstilstander ble bekreftet ved NIPT-tidspunktet.
  3. NIPT-blodprøve er tilgjengelig i henhold til prosedyrer for oppbevaring av prøver etter test hos Gene Solutions Lab.
  4. Samtykke til å delta frivillig i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Flergangsgraviditet
  2. Graviditet med eventuelle genetiske abnormiteter
  3. Graviditet med eventuelle fosterstrukturelle abnormiteter
  4. Graviditet med indikasjoner for avslutning, spontanabort eller dødfødsel på grunn av andre komplikasjoner
  5. Mors sykehistorie med diabetes mellitus type 1/type 2, kronisk hypertensjon og kronisk nyresykdom. Maternal unormal livmoranatomi og historie med cervikal kjeglebiopsiprøve eller sløyfeelektrokauteriske eksisjonsprosedyrer (LEEP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for gravide kvinner i 1. trimester (9-13 uker 6 dager med svangerskap)
Tidsramme: 12 måneder
Observer egenskapene til gravide kvinner i 1. trimester (9-13 uker 6 dager med svangerskap): kliniske trekk, cffDNA, cfRNA
12 måneder
Kjennetegn på gravide ved rekruttering
Tidsramme: 12 måneder
Kjennetegn på gravide kvinner ved rekruttering: kliniske trekk, cffDNA, cfRNA
12 måneder
Definer de betydelige forskjellene mellom saker og kontroller
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning mellom kliniske trekk, cffDNA og cfRNA i tidlig graviditet og ved rekruttering, definerer deretter de signifikante forskjellene mellom tilfeller og kontroller
12 måneder
Utviklingen av læringsmaskinmodeller
Tidsramme: 12 måneder
Utviklingen av læringsmaskinmodeller involverte potensielle faktorer som hjelper til med å forutsi hendelser av interesse (PE, SPB og GDM). Fra cfRNA- og cfDNA-data vil faktorer som er forskjellige mellom de to gruppene bli identifisert og evaluert for deres potensiale i å forutsi høyrisikoindivider. Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurven og verdier for sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktighet ble brukt for å bestemme gyldigheten til den konstruerte modellen.
12 måneder
Evaluering av de utviklede modellene
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av de utviklede modellene ved å bestemme deres sensitivitet, spesifisitet, areal under ROC-kurven (AUC), positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktighet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gene Solutions

Samarbeidspartnere

Medical Genetics Institute (MGI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hoa Giang, PhD, MGI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

6. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

6. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS_NP1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data fra denne studien kan bli forespurt for publisering av tidsskriftene. Deling av anonymiserte data med passende studie vil bli bestemt av sponsoren, prinsippetterforskeren og myndigheten. Ingen identifiserbar informasjon vil bli delt med andre personer eller organisasjoner enn de som er autorisert i denne studien.

IPD-delingstidsramme

Desember 2025

Tilgangskriterier for IPD-deling

GS_NP1

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere