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Sviluppo e valutazione di modelli per la previsione precoce delle malattie ostetriche nelle donne in gravidanza mediante test prenatale non invasivo

12 luglio 2025 aggiornato da: Gene Solutions

Sviluppo e valutazione di modelli per la previsione precoce delle malattie ostetriche: preeclampsia, parto pretermine spontaneo e diabete gestazionale nelle donne incinte sottoposte a screening prenatale non invasivo (NIPT)

Questo è uno studio osservazionale, che mira a studiare le potenzialità di cffDNA e cfRNA mediante un test non invasivo, in combinazione con caratteristiche cliniche, per stabilire modelli per lo screening precoce e prevedere la gravidanza ad alto rischio di EP, SPB e GDM in Vietnam.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Abbiamo in programma di arruolare 663 donne incinte con complicazioni avverse della gravidanza, inclusi 221 casi di EP/eclampsia, 221 casi di SPB dovuti a rottura prematura delle membrane (PPROM) o travaglio pretermine e 221 casi di GDM. Inoltre, abbiamo incluso 442 controlli che erano gravidanze sane, ≥ 37 settimane di gestazione. I soggetti dello studio che partecipano devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione dello studio:

Come parte del protocollo, durante le visite di follow-up verranno registrati i dati demografici, la storia medica e familiare, gli esiti al parto e qualsiasi dato rilevante relativo a precedenti farmaci concomitanti. Tutti i partecipanti dovranno essere seguiti fino al parto.

RACCOLTA CAMPIONI

  • Al momento del reclutamento, vengono raccolti 10 ml di sangue periferico per l'analisi del cffDNA e del cfRNA.
  • Un campione NIPT disponibile al 1° trimestre viene elaborato per le analisi cffDNA e cfRNA.
  • I moduli di segnalazione del caso (CRF-1 e CRF-2) vengono utilizzati per raccogliere dati demografici, storia medica e familiare, eventuali dati rilevanti relativi a precedenti farmaci concomitanti e risultati al parto.

La data di fine dello studio di un partecipante è stimata entro 7 mesi dalla data di iscrizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Hồ Chí Minh
      • Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnam
        • Medical Genetics Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa popolazione di studio includerà donne con gravidanze singole, a cui è stata diagnosticata preeclampsia/eclampsia, rottura prematura delle membrane (PPROM)/travaglio pretermine che porta a SPB e/o diabete mellito gestazionale o che sono in gravidanza sana a ≥ 37 settimane di gestazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al momento del reclutamento, le donne con gravidanze singole devono soddisfare le condizioni:

    Casi: diagnosi di preeclampsia/eclampsia, rottura prematura delle membrane (PPROM)/travaglio pretermine che porta a SPB e/o diabete mellito gestazionale.

    Controlli: gravidanza sana a ≥ 37 settimane di gestazione

  2. Anamnesi di test prenatali non invasivi (NIPT) a 9-13 settimane e 6 giorni di gestazione presso Gene Solutions Lab. Il rapporto NIPT era a basso rischio. Nessuna condizione anormale del feto e della madre è stata confermata al momento del NIPT.
  3. Il campione di sangue NIPT è disponibile in base alle procedure di conservazione del campione post-test presso Gene Solutions Lab.
  4. Consenso a partecipare volontariamente allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanze multiple
  2. Gravidanza con qualsiasi anomalia genetica
  3. Gravidanza con qualsiasi anomalia strutturale del feto
  4. Gravidanza con indicazione all'aborto, aborto spontaneo o feto morto a causa di altre complicazioni
  5. Anamnesi materna di diabete mellito di tipo 1/tipo 2, ipertensione cronica e malattia renale cronica. Anatomia materna anormale dell'utero e storia di campioni di biopsia del cono cervicale o procedure di escissione con elettrocauterizzazione ad ansa (LEEP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche delle donne incinte al 1° trimestre (9-13 settimane 6 giorni di gestazione)
Lasso di tempo: 12 mesi
Osservare le caratteristiche delle donne in gravidanza al 1° trimestre (9-13 settimane 6 giorni di gestazione): caratteristiche cliniche, cffDNA, cfRNA
12 mesi
Caratteristiche delle donne incinte al momento del reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Caratteristiche delle donne in gravidanza al reclutamento: caratteristiche cliniche, cffDNA, cfRNA
12 mesi
Definire le differenze significative tra casi e controlli
Lasso di tempo: 12 mesi
Il confronto tra caratteristiche cliniche, cffDNA e cfRNA all'inizio della gravidanza e al momento del reclutamento definisce quindi le differenze significative tra casi e controlli
12 mesi
Lo sviluppo di modelli di macchine per l'apprendimento
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo sviluppo di modelli di macchine per l'apprendimento ha coinvolto potenziali fattori che aiutano a prevedere eventi di interesse (PE, SPB e GDM). Dai dati di cfRNA e cfDNA, i fattori che differiscono tra i due gruppi verranno identificati e valutati per la loro potenzialità nel predire individui ad alto rischio. Per determinare la validità del modello costruito sono stati utilizzati la curva ROC (Receiver Operating Characteristic) e i valori di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e accuratezza.
12 mesi
Valutazione dei modelli sviluppati
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dei modelli sviluppati determinandone sensibilità, specificità, area sotto la curva ROC (AUC), valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) e accuratezza.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gene Solutions

Collaboratori

Medical Genetics Institute (MGI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hoa Giang, PhD, MGI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

6 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

6 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS_NP1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati di questo studio possono essere richiesti per la pubblicazione da parte delle riviste. La condivisione dei dati anonimizzati con uno studio adeguato sarà decisa dallo Sponsor, dal Ricercatore dei Principi e dall'agenzia dell'autorità. Nessuna informazione identificabile sarà condivisa con qualsiasi altra persona o organizzazione non autorizzata in questo studio.

Periodo di condivisione IPD

Dicembre 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

GS_NP1

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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