Opracowywanie i ocena modeli wczesnego przewidywania chorób położniczych u kobiet w ciąży za pomocą nieinwazyjnego testu prenatalnego
12 lipca 2025 zaktualizowane przez: Gene Solutions
Opracowywanie i ocena modeli wczesnego przewidywania chorób położniczych: stanu przedrzucawkowego, samoistnego porodu przedwczesnego i cukrzycy ciążowej u kobiet w ciąży w ramach nieinwazyjnych badań przesiewowych prenatalnych (NIPT)
Jest to badanie obserwacyjne, którego celem jest zbadanie potencjału cffDNA i cfRNA za pomocą nieinwazyjnego testu, w połączeniu z charakterystyką kliniczną, w celu ustalenia modeli wczesnych badań przesiewowych i przewidywania ciąży wysokiego ryzyka z PE, SPB i GDM w Wietnamie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Planujemy włączyć do badania 663 kobiety w ciąży z niekorzystnymi powikłaniami ciąży, w tym 221 przypadków PE/rzucawki, 221 przypadków SPB z powodu przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM) lub porodu przedwczesnego oraz 221 przypadków GDM. Ponadto uwzględniliśmy 442 osoby z grupy kontrolnej, które były w ciąży zdrowej i trwały ≥ 37 tygodni ciąży. Uczestnicy badania biorący udział w badaniu powinni spełniać kryteria włączenia i wyłączenia z badania:
W ramach protokołu podczas wizyt kontrolnych rejestrowane będą dane demograficzne, historia medyczna i rodzinna, przebieg porodu oraz wszelkie istotne dane dotyczące wcześniej stosowanych leków. Wszystkie uczestniczki należy obserwować aż do porodu.
KOLEKCJA PRÓBEK
- Podczas rekrutacji pobiera się 10 ml krwi obwodowej do analiz cffDNA i cfRNA.
- Dostępna próbka NIPT w pierwszym trymestrze ciąży jest przetwarzana do analiz cffDNA i cfRNA.
- Formularze opisu przypadku (CRF-1 i CRF-2) służą do gromadzenia danych demograficznych, historii medycznej i rodzinnej, wszelkich istotnych danych dotyczących wcześniejszego jednoczesnego stosowania leków oraz wyników porodu.
Termin zakończenia badania uczestnika szacowany jest w ciągu 7 miesięcy od dnia jego rejestracji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1105
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hồ Chí Minh
-
Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Wietnam
- Medical Genetics Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ta populacja badana obejmie kobiety w ciąży pojedynczej, u których zdiagnozowano stan przedrzucawkowy/rzucawkę, przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM)/poród przedwczesny prowadzący do SPB i/lub cukrzycę ciążową lub które są w zdrowej ciąży trwającej ≥ 37 tygodnia ciąży.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety w ciąży pojedynczej przy rekrutacji muszą spełniać warunki:
Przypadki: rozpoznanie stanu przedrzucawkowego/rzucawki, przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PPROM)/porodu przedwczesnego prowadzącego do SPB i/lub cukrzycy ciążowej.
Kontrola: zdrowa ciąża w ≥ 37 tygodniu ciąży
- Historia nieinwazyjnych badań prenatalnych (NIPT) w 9–13 tygodniu i 6 dniu ciąży w Gene Solutions Lab. Raport NIPT był obarczony niskim ryzykiem. W czasie badania NIPT nie potwierdzono żadnych nieprawidłowości u płodu i matki.
- Próbka krwi NIPT jest dostępna zgodnie z procedurami przechowywania próbek po badaniu w Gene Solutions Lab.
- Zgoda na dobrowolny udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Ciąża z jakąkolwiek wadą genetyczną
- Ciąża z jakąkolwiek nieprawidłowością strukturalną płodu
- Ciąża ze wskazaniami do przerwania, poronienie lub urodzenie martwego dziecka z powodu innych powikłań
- Historia choroby matki w kierunku cukrzycy typu 1/typu 2, przewlekłego nadciśnienia i przewlekłej choroby nerek. Nieprawidłowa anatomia macicy matki i historia próbki biopsji stożka szyjki macicy lub procedur elektrokauteryzacji pętlowej (LEEP).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka kobiet w ciąży w I trymestrze ciąży (9-13 tydzień, 6 dzień ciąży)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obserwuj cechy kobiet w ciąży w I trymestrze ciąży (9-13 tydzień, 6 dzień ciąży): cechy kliniczne, cffDNA, cfRNA
|
12 miesięcy
|
|
Charakterystyka kobiet w ciąży w momencie rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Charakterystyka kobiet w ciąży w chwili rekrutacji: cechy kliniczne, cffDNA, cfRNA
|
12 miesięcy
|
|
Zdefiniuj istotne różnice pomiędzy przypadkami i kontrolami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie cech klinicznych, cffDNA i cfRNA we wczesnej ciąży i podczas rekrutacji, a następnie definiuje istotne różnice między przypadkami i grupą kontrolną
|
12 miesięcy
|
|
Rozwój modeli maszyn uczących się
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rozwój modeli maszyn uczących się obejmował potencjalne czynniki, które pomagają przewidywać interesujące zdarzenia (PE, SPB i GDM).
Na podstawie danych cfRNA i cfDNA zostaną zidentyfikowane czynniki różniące się między obiema grupami i ocenione pod kątem ich potencjału w przewidywaniu osób wysokiego ryzyka.
Do określenia ważności skonstruowanego modelu wykorzystano krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) oraz wartości czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV), ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) i dokładności.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena opracowanych modeli
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena opracowanych modeli poprzez określenie ich czułości, swoistości, pola pod krzywą ROC (AUC), dodatniej wartości predykcyjnej (PPV), ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) i dokładności.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hoa Giang, PhD, MGI
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Roberge S, Nicolaides K, Demers S, Hyett J, Chaillet N, Bujold E. The role of aspirin dose on the prevention of preeclampsia and fetal growth restriction: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):110-120.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.076. Epub 2016 Sep 15.
- Brosens I, Pijnenborg R, Vercruysse L, Romero R. The "Great Obstetrical Syndromes" are associated with disorders of deep placentation. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):193-201. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.009. Epub 2010 Nov 20.
- Camunas-Soler J, Gee EPS, Reddy M, Mi JD, Thao M, Brundage T, Siddiqui F, Hezelgrave NL, Shennan AH, Namsaraev E, Haverty C, Jain M, Elovitz MA, Rasmussen M, Tribe RM. Predictive RNA profiles for early and very early spontaneous preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jul;227(1):72.e1-72.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.002. Epub 2022 Apr 6.
- Gabbay-Benziv R, Baschat AA. Gestational diabetes as one of the "great obstetrical syndromes"--the maternal, placental, and fetal dialog. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Feb;29(2):150-5. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.04.025. Epub 2014 Aug 20.
- Chaemsaithong P, Sahota DS, Poon LC. First trimester preeclampsia screening and prediction. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2S):S1071-S1097.e2. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.020. Epub 2020 Jul 16.
- Rani PR, Begum J. Screening and Diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus, Where Do We Stand. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QE01-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/17588.7689. Epub 2016 Apr 1.
- Reicher L, Fouks Y, Yogev Y. Cervical Assessment for Predicting Preterm Birth-Cervical Length and Beyond. J Clin Med. 2021 Feb 7;10(4):627. doi: 10.3390/jcm10040627.
- Hod M, Lieberman N. Maternal-fetal medicine--how can we practically connect the "M" to the "F"? Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Feb;29(2):270-83. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.06.008. Epub 2014 Aug 21.
- Karapetian capital A, Cyrilliccapital O, Cyrillic, Baev capital O, CyrillicR, Sadekova capital A, Cyrilliccapital A, Cyrillic, Krasnyi capital A, Cyrilliccapital EM, Cyrillic, Sukhikh GT. Cell-Free Foetal DNA as a Useful Marker for Preeclampsia Prediction. Reprod Sci. 2021 May;28(5):1563-1569. doi: 10.1007/s43032-021-00466-w. Epub 2021 Jan 21.
- Munchel S, Rohrback S, Randise-Hinchliff C, Kinnings S, Deshmukh S, Alla N, Tan C, Kia A, Greene G, Leety L, Rhoa M, Yeats S, Saul M, Chou J, Bianco K, O'Shea K, Bujold E, Norwitz E, Wapner R, Saade G, Kaper F. Circulating transcripts in maternal blood reflect a molecular signature of early-onset preeclampsia. Sci Transl Med. 2020 Jul 1;12(550):eaaz0131. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz0131.
- Zhou S, Li J, Yang W, Xue P, Yin Y, Wang Y, Tian P, Peng H, Jiang H, Xu W, Huang S, Zhang R, Wei F, Sun HX, Zhang J, Zhao L. Noninvasive preeclampsia prediction using plasma cell-free RNA signatures. Am J Obstet Gynecol. 2023 Nov;229(5):553.e1-553.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2023.05.015. Epub 2023 May 19.
- Dugoff L, Barberio A, Whittaker PG, Schwartz N, Sehdev H, Bastek JA. Cell-free DNA fetal fraction and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):231.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.009. Epub 2016 Feb 11.
- Darghahi R, Mobaraki-Asl N, Ghavami Z, Pourfarzi F, Hosseini-Asl S, Jalilvand F. Effect of cell-free fetal DNA on spontaneous preterm labor. J Adv Pharm Technol Res. 2019 Jul-Sep;10(3):117-120. doi: 10.4103/japtr.JAPTR_371_18.
- Weiner CP, Cuckle H, Weiss ML, Buhimschi IA, Dong Y, Zhou H, Ramsey R, Egerman R, Buhimschi CS. Evaluation of a Maternal Plasma RNA Panel Predicting Spontaneous Preterm Birth and Its Expansion to the Prediction of Preeclampsia. Diagnostics (Basel). 2022 May 27;12(6):1327. doi: 10.3390/diagnostics12061327.
- Guo Z, Yang F, Zhang J, Zhang Z, Li K, Tian Q, Hou H, Xu C, Lu Q, Ren Z, Yang X, Lv Z, Wang K, Yang X, Wu Y, Yang X. Whole-Genome Promoter Profiling of Plasma DNA Exhibits Diagnostic Value for Placenta-Origin Pregnancy Complications. Adv Sci (Weinh). 2020 Feb 18;7(7):1901819. doi: 10.1002/advs.201901819. eCollection 2020 Apr.
- Del Vecchio G, Li Q, Li W, Thamotharan S, Tosevska A, Morselli M, Sung K, Janzen C, Zhou X, Pellegrini M, Devaskar SU. Cell-free DNA Methylation and Transcriptomic Signature Prediction of Pregnancies with Adverse Outcomes. Epigenetics. 2021 Jun;16(6):642-661. doi: 10.1080/15592294.2020.1816774. Epub 2020 Oct 13.
- Becking EC, Scheffer PG, Henrichs J, Bax CJ, Crombag NMTH, Weiss MM, Macville MVE, Van Opstal D, Boon EMJ, Sistermans EA, Henneman L, Schuit E, Bekker MN. Fetal fraction of cell-free DNA in noninvasive prenatal testing and adverse pregnancy outcomes: a nationwide retrospective cohort study of 56,110 pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2024 Aug;231(2):244.e1-244.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2023.12.008. Epub 2023 Dec 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby metaboliczne
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Cukrzyca
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Przedwczesny poród
- Cukrzyca, Ciąża
- Stan przedrzucawkowy
- Powikłania ciąży
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS_NP1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane z tego badania mogą być wymagane do publikacji przez czasopisma.
Decyzję o udostępnieniu zanonimizowanych danych odpowiedniemu badaniu podejmie Sponsor, Badacz ds. Zasad i organ władzy.
Żadne informacje umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane żadnej innej osobie ani organizacji niż upoważniona w tym badaniu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Grudzień 2025
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
GS_NP1
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .