通过无创产前检测开发和评估孕妇产科疾病早期预测模型
2025年7月12日 更新者：Gene Solutions
开发和评估产科疾病早期预测模型：进行无创产前筛查 (NIPT) 的孕妇的先兆子痫、自然早产和妊娠糖尿病
这是一项观察性研究，旨在通过无创检测cffDNA和cfRNA的潜力，结合临床特征，建立越南PE、SPB和GDM高危妊娠早期筛查和预测模型。
研究概览
详细说明
我们计划招募663例患有不良妊娠并发症的孕妇，其中PE/子痫221例，胎膜早破（PPROM）或早产导致的SPB 221例，GDM 221例。 此外，我们还纳入了 442 名健康妊娠、妊娠 ≥ 37 周的对照者。 参与研究的受试者应符合研究纳入和排除标准：
作为方案的一部分，人口统计数据、医疗和家族史、分娩结果以及任何相关的先前伴随用药数据将在随访期间记录。 所有参与者都将被跟踪直至分娩。
样品采集
- 招募时，收集 10 mL 外周血用于 cffDNA 和 cfRNA 分析。
- 对妊娠第一期可用的 NIPT 样本进行处理，用于 cffDNA 和 cfRNA 分析。
- 病例报告表（CRF-1 和 CRF-2）用于收集人口统计数据、医疗和家族史、任何相关的既往伴随用药数据以及分娩结果。
参与者的研究结束日期预计为自入组之日起 7 个月内。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hồ Chí Minh
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Ho Chi Minh City、Hồ Chí Minh、越南
- Medical Genetics Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究人群将包括被诊断为先兆子痫/子痫、早产胎膜早破 (PPROM)/导致 SPB 的早产和/或妊娠期糖尿病的单胎妊娠妇女，或妊娠 ≥ 37 周时健康妊娠的妇女。
描述
纳入标准：
录用时，单胎妊娠妇女必须符合以下条件：
病例：诊断为先兆子痫/子痫、早产胎膜早破 (PPROM)/导致 SPB 的早产和/或妊娠期糖尿病。
对照：妊娠 ≥ 37 周时健康妊娠
- 妊娠 9-13 周 6 天时在 Gene Solutions Lab 接受无创产前检测 (NIPT) 的历史。 NIPT报告为低风险。 NIPT 时未确认胎儿和母体异常状况。
- NIPT 血液样本可根据基因解决方案实验室的测试后样本储存程序获得。
- 同意自愿参加研究
排除标准：
- 多胎妊娠
- 怀孕时有任何遗传异常
- 怀孕时胎儿有任何结构异常
- 由于其他并发症而有终止妊娠、流产或死产迹象的妊娠
- 母亲有 1 型/ 2 型糖尿病、慢性高血压和慢性肾病病史。 母亲异常子宫解剖结构和宫颈锥体活检样本或环形电灼切除手术 (LEEP) 的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕妇妊娠早期（妊娠9-13周6天）的特征
大体时间：12个月
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观察妊娠早期（妊娠9-13周6天）孕妇特征：临床特征、cffDNA、cfRNA
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12个月
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招聘时孕妇的特征
大体时间：12个月
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招募时孕妇的特征：临床特征、cfDNA、cfRNA
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12个月
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定义案例和对照之间的显着差异
大体时间：12个月
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比较妊娠早期和招募时的临床特征、cffDNA 和 cfRNA，然后确定病例和对照之间的显着差异
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12个月
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学习机模型的发展
大体时间：12个月
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学习机模型的开发涉及有助于预测感兴趣事件（PE、SPB 和 GDM）的潜在因素。
根据 cfRNA 和 cfDNA 数据，将识别两组之间的差异因素，并评估其预测高风险个体的潜力。
使用受试者工作特征（ROC）曲线以及敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）和准确度值来确定所构建模型的有效性。
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12个月
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开发模型的评估
大体时间：12个月
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通过确定模型的敏感性、特异性、ROC 曲线下面积 (AUC)、阳性预测值 (PPV)、阴性预测值 (NPV) 和准确性来评估所开发的模型。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Munchel S, Rohrback S, Randise-Hinchliff C, Kinnings S, Deshmukh S, Alla N, Tan C, Kia A, Greene G, Leety L, Rhoa M, Yeats S, Saul M, Chou J, Bianco K, O'Shea K, Bujold E, Norwitz E, Wapner R, Saade G, Kaper F. Circulating transcripts in maternal blood reflect a molecular signature of early-onset preeclampsia. Sci Transl Med. 2020 Jul 1;12(550):eaaz0131. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz0131.
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- Darghahi R, Mobaraki-Asl N, Ghavami Z, Pourfarzi F, Hosseini-Asl S, Jalilvand F. Effect of cell-free fetal DNA on spontaneous preterm labor. J Adv Pharm Technol Res. 2019 Jul-Sep;10(3):117-120. doi: 10.4103/japtr.JAPTR_371_18.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月10日
初级完成 (估计的)
2025年11月6日
研究完成 (估计的)
2025年11月6日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月12日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS_NP1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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与合适的研究共享匿名数据将由申办者、原则研究者和权威机构决定。
除本研究授权外，不会与任何其他个人或组织共享可识别身份的信息。
IPD 共享时间框架
2025年12月
IPD 共享访问标准
GS_NP1
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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