Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla och utvärdera modeller för tidig förutsägelse av obstetriska sjukdomar hos gravida kvinnor genom icke-invasivt prenatalt test

12 juli 2025 uppdaterad av: Gene Solutions

Utveckla och utvärdera modeller för tidig förutsägelse av obstetriska sjukdomar: havandeskapsförgiftning, spontan prematur födelse och graviditetsdiabetes hos gravida kvinnor utförd icke-invasiv prenatal screening (NIPT)

Detta är observationsstudie, som syftar till att undersöka potentialen för cffDNA och cfRNA genom ett icke-invasivt test, i kombination med kliniska egenskaper, för att etablera modeller för tidig screening och förutsäga högriskgraviditet av PE, SPB och GDM i Vietnam.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vi planerar att registrera 663 gravida kvinnor med ogynnsamma graviditetskomplikationer, inklusive 221 fall av PE/eklampsi, 221 fall av SPB på grund av prematur prematur membranruptur (PPROM) eller prematur förlossning och 221 fall av GDM. Dessutom inkluderar vi 442 kontroller som är friska graviditeter, ≥ 37 veckors graviditet. Studiepersoner som deltar bör uppfylla studiens inklusions- och exkluderingskriterier:

Som en del av protokollet kommer demografiska data, medicinsk och familjehistoria, resultat vid förlossningen och alla relevanta tidigare samtidiga medicineringsdata att registreras under uppföljningsbesök. Alla deltagare ska följas fram till förlossningen.

PROVSAMLING

  • Vid rekrytering samlas 10 mL perifert blod in för cffDNA- och cfRNA-analyser.
  • Ett tillgängligt NIPT-prov vid 1:a trimestern bearbetas för cffDNA- och cfRNA-analyser.
  • Fallrapportformulär (CRF-1 och CRF-2) används för att samla in demografiska data, medicinsk och familjehistoria, eventuella relevanta tidigare samtidiga medicineringsdata och resultat vid förlossningen.

Studiens slutdatum för en deltagare uppskattas inom 7 månader efter hennes registreringsdatum.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1105

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
    • Hồ Chí Minh
      • Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnam
        • Medical Genetics Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studiepopulation kommer att inkludera kvinnor med singelgraviditeter, som diagnostiseras preeklampsi/eklampsi, prematur membranruptur (PPROM)/prematur förlossning som leder till SPB och/eller graviditetsdiabetes mellitus eller som är friska graviditeter vid ≥ 37 veckors graviditet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vid rekrytering måste kvinnor med singelgraviditet uppfylla villkoren:

    Fall: diagnos av Preeklampsi/eklampsi, Prematur prematur membranruptur (PPROM)/prematur förlossning som leder till SPB och/eller graviditetsdiabetes mellitus.

    Kontroller: frisk graviditet vid ≥ 37 veckors graviditet

  2. Historik av att ha genomgått icke-invasiv prenatal testning (NIPT) vid 9-13 veckors graviditetsvecka 6 vid Gene Solutions Lab. NIPT-rapporten var med låg risk. Inga onormala foster- och moderns tillstånd bekräftades vid NIPT-tid.
  3. NIPT-blodprov är tillgängligt i enlighet med procedurer för lagring av prov efter test på Gene Solutions Lab.
  4. Samtycke till att frivilligt delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Flera graviditeter
  2. Graviditet med någon genetisk avvikelse
  3. Graviditet med någon fosterstrukturavvikelse
  4. Graviditet med indikationer för avbrott, missfall eller dödfödsel på grund av andra komplikationer
  5. Moderns medicinska historia av diabetes mellitus typ 1/typ 2, kronisk hypertoni och kronisk njursjukdom. Moderns onormala livmoders anatomi och historia av cervikal kon-biopsiprov eller ögleelektriska utskärningsprocedurer (LEEP).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Egenskaper hos gravida kvinnor vid 1:a trimestern (9-13 veckor 6 dagars graviditet)
Tidsram: 12 månader
Observera egenskaperna hos gravida kvinnor vid 1:a trimestern (9-13 veckor 6 dagars graviditet): kliniska egenskaper, cffDNA, cfRNA
12 månader
Egenskaper hos gravida kvinnor vid rekrytering
Tidsram: 12 månader
Egenskaper hos gravida kvinnor vid rekrytering: kliniska egenskaper, cffDNA, cfRNA
12 månader
Definiera de betydande skillnaderna mellan fall och kontroller
Tidsram: 12 månader
Jämförelse mellan kliniska egenskaper, cffDNA och cfRNA från tidig graviditet och vid rekrytering, definierar sedan de signifikanta skillnaderna mellan fall och kontroller
12 månader
Utvecklingen av inlärningsmaskinmodeller
Tidsram: 12 månader
Utvecklingen av inlärningsmaskinmodeller involverade potentiella faktorer som hjälper till att förutsäga händelser av intresse (PE, SPB och GDM). Från cfRNA- och cfDNA-data kommer faktorer som skiljer sig mellan de två grupperna att identifieras och utvärderas för deras potential för att förutsäga högriskindivider. Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurvan och värden för sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannhet användes för att bestämma giltigheten av den konstruerade modellen.
12 månader
Utvärdering av de utvecklade modellerna
Tidsram: 12 månader
Utvärdering av de utvecklade modellerna genom att bestämma deras känslighet, specificitet, area under ROC-kurvan (AUC), positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och noggrannhet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gene Solutions

Samarbetspartners

Medical Genetics Institute (MGI)

Utredare

  • Huvudutredare: Hoa Giang, PhD, MGI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

6 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

6 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS_NP1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade data från denna studie kan begäras för publicering av tidskrifterna. Att dela anonymiserad data med lämplig studie kommer att beslutas av sponsorn, principutredaren och myndigheten. Ingen identifierbar information kommer att delas med någon annan person eller organisation än som är auktoriserad i denna studie.

Tidsram för IPD-delning

December 2025

Kriterier för IPD Sharing Access

GS_NP1

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera