Разработка и оценка моделей раннего прогнозирования акушерских заболеваний у беременных с помощью неинвазивного пренатального теста
12 июля 2025 г. обновлено: Gene Solutions
Разработка и оценка моделей раннего прогнозирования акушерских заболеваний: преэклампсии, спонтанных преждевременных родов и гестационного диабета у беременных, прошедших неинвазивный пренатальный скрининг (НИПТ)
Это обсервационное исследование, целью которого является изучение потенциала вкДНК и вкРНК с помощью неинвазивного теста в сочетании с клиническими характеристиками, чтобы создать модели для раннего скрининга и прогнозирования беременности высокого риска при ТЭЛА, СПБ и ГСД во Вьетнаме.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Мы планируем включить 663 беременных с неблагоприятными осложнениями беременности, в том числе 221 случай ТЭЛА/эклампсии, 221 случай СПБ вследствие преждевременного излития околоплодных вод (ПРПО) или преждевременных родов и 221 случай ГСД. Кроме того, мы включили 442 контрольных пациента со здоровой беременностью и сроком беременности ≥ 37 недель. Субъекты исследования, которые участвуют в исследовании, должны соответствовать критериям включения и исключения из исследования:
В рамках протокола во время последующих посещений будут записываться демографические данные, медицинский и семейный анамнез, результаты родов и любые соответствующие данные о предшествующем сопутствующем лечении. За всеми участниками необходимо наблюдать до родов.
СБОР ОБРАЗЦОВ
- При наборе собирают 10 мл периферической крови для анализа cffDNA и cfRNA.
- Доступный образец НИПТ в 1-м триместре обрабатывается для анализа cffDNA и cfRNA.
- Формы истории болезни (CRF-1 и CRF-2) используются для сбора демографических данных, медицинского и семейного анамнеза, любых соответствующих данных о предшествующем сопутствующем лечении и результатах при родах.
Дата окончания исследования участницы оценивается в пределах 7 месяцев с даты ее зачисления.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1105
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hồ Chí Minh
-
Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Вьетнам
- Medical Genetics Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В эту исследуемую группу будут включены женщины с одноплодной беременностью, у которых диагностирована преэклампсия/эклампсия, преждевременное излитие плодных оболочек (ППРОМ)/преждевременные роды, приводящие к СПБ, и/или гестационный сахарный диабет, или у которых протекает здоровая беременность на сроке беременности ≥ 37 недель.
Описание
Критерии включения:
При приеме на работу женщины с одноплодной беременностью должны выполнить условия:
Случаи: диагноз преэклампсия/эклампсия, преждевременное излитие околоплодных вод (ПРПО)/преждевременные роды, приводящие к СПБ, и/или гестационный сахарный диабет.
Контрольная группа: здоровая беременность на сроке беременности ≥ 37 недель.
- История прохождения неинвазивного пренатального тестирования (НИПТ) на сроке 9–13 недель и 6 дней беременности в лаборатории Gene Solutions. Отчет НИПТ относился к группе низкого риска. Во время НИПТ не было подтверждено никаких аномальных состояний плода и матери.
- Образец крови НИПТ доступен в соответствии с процедурами хранения образцов после тестирования в лаборатории Gene Solutions.
- Согласие на добровольное участие в исследовании
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Беременность с любой генетической аномалией
- Беременность с любыми структурными аномалиями плода.
- Беременность с показаниями к прерыванию, выкидыш или мертворождение вследствие других осложнений
- В анамнезе матери сахарный диабет 1/2 типа, хроническая гипертония и хроническая болезнь почек. Аномальная анатомия матки у матери и история образцов биопсии цервикального конуса или процедур петлевого электрокаутерного иссечения (LEEP).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика беременных в 1 триместре (9-13 недель 6 дней беременности)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наблюдайте за характеристиками беременных в 1-м триместре (9-13 недель 6 дней беременности): клинические особенности, вкДНК, вкРНК.
|
12 месяцев
|
|
Характеристики беременных женщин при приеме на работу
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Характеристики беременных женщин при наборе: клинические особенности, вкДНК, вкРНК
|
12 месяцев
|
|
Определите существенные различия между случаями и контролем.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение клинических особенностей, вкДНК и вкРНК на ранних сроках беременности и при наборе, затем определяет существенные различия между случаями и контрольной группой.
|
12 месяцев
|
|
Разработка моделей обучающихся машин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
При разработке моделей обучающихся машин учитывались потенциальные факторы, помогающие прогнозировать интересующие события (PE, SPB и GDM).
На основании данных вкРНК и вкДНК будут идентифицированы факторы, которые различаются между двумя группами, и оценена их потенциальная возможность прогнозирования лиц с высоким риском.
Кривая рабочих характеристик приемника (ROC) и значения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (PPV), отрицательной прогностической ценности (NPV) и точности использовались для определения достоверности построенной модели.
|
12 месяцев
|
|
Оценка разработанных моделей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка разработанных моделей путем определения их чувствительности, специфичности, площади под кривой ROC (AUC), положительной прогностической ценности (PPV), отрицательной прогностической ценности (NPV) и точности.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hoa Giang, PhD, MGI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Roberge S, Nicolaides K, Demers S, Hyett J, Chaillet N, Bujold E. The role of aspirin dose on the prevention of preeclampsia and fetal growth restriction: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):110-120.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.076. Epub 2016 Sep 15.
- Brosens I, Pijnenborg R, Vercruysse L, Romero R. The "Great Obstetrical Syndromes" are associated with disorders of deep placentation. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):193-201. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.009. Epub 2010 Nov 20.
- Camunas-Soler J, Gee EPS, Reddy M, Mi JD, Thao M, Brundage T, Siddiqui F, Hezelgrave NL, Shennan AH, Namsaraev E, Haverty C, Jain M, Elovitz MA, Rasmussen M, Tribe RM. Predictive RNA profiles for early and very early spontaneous preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jul;227(1):72.e1-72.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.002. Epub 2022 Apr 6.
- Gabbay-Benziv R, Baschat AA. Gestational diabetes as one of the "great obstetrical syndromes"--the maternal, placental, and fetal dialog. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Feb;29(2):150-5. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.04.025. Epub 2014 Aug 20.
- Chaemsaithong P, Sahota DS, Poon LC. First trimester preeclampsia screening and prediction. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2S):S1071-S1097.e2. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.020. Epub 2020 Jul 16.
- Rani PR, Begum J. Screening and Diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus, Where Do We Stand. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QE01-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/17588.7689. Epub 2016 Apr 1.
- Reicher L, Fouks Y, Yogev Y. Cervical Assessment for Predicting Preterm Birth-Cervical Length and Beyond. J Clin Med. 2021 Feb 7;10(4):627. doi: 10.3390/jcm10040627.
- Hod M, Lieberman N. Maternal-fetal medicine--how can we practically connect the "M" to the "F"? Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Feb;29(2):270-83. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.06.008. Epub 2014 Aug 21.
- Karapetian capital A, Cyrilliccapital O, Cyrillic, Baev capital O, CyrillicR, Sadekova capital A, Cyrilliccapital A, Cyrillic, Krasnyi capital A, Cyrilliccapital EM, Cyrillic, Sukhikh GT. Cell-Free Foetal DNA as a Useful Marker for Preeclampsia Prediction. Reprod Sci. 2021 May;28(5):1563-1569. doi: 10.1007/s43032-021-00466-w. Epub 2021 Jan 21.
- Munchel S, Rohrback S, Randise-Hinchliff C, Kinnings S, Deshmukh S, Alla N, Tan C, Kia A, Greene G, Leety L, Rhoa M, Yeats S, Saul M, Chou J, Bianco K, O'Shea K, Bujold E, Norwitz E, Wapner R, Saade G, Kaper F. Circulating transcripts in maternal blood reflect a molecular signature of early-onset preeclampsia. Sci Transl Med. 2020 Jul 1;12(550):eaaz0131. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz0131.
- Zhou S, Li J, Yang W, Xue P, Yin Y, Wang Y, Tian P, Peng H, Jiang H, Xu W, Huang S, Zhang R, Wei F, Sun HX, Zhang J, Zhao L. Noninvasive preeclampsia prediction using plasma cell-free RNA signatures. Am J Obstet Gynecol. 2023 Nov;229(5):553.e1-553.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2023.05.015. Epub 2023 May 19.
- Dugoff L, Barberio A, Whittaker PG, Schwartz N, Sehdev H, Bastek JA. Cell-free DNA fetal fraction and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):231.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.009. Epub 2016 Feb 11.
- Darghahi R, Mobaraki-Asl N, Ghavami Z, Pourfarzi F, Hosseini-Asl S, Jalilvand F. Effect of cell-free fetal DNA on spontaneous preterm labor. J Adv Pharm Technol Res. 2019 Jul-Sep;10(3):117-120. doi: 10.4103/japtr.JAPTR_371_18.
- Weiner CP, Cuckle H, Weiss ML, Buhimschi IA, Dong Y, Zhou H, Ramsey R, Egerman R, Buhimschi CS. Evaluation of a Maternal Plasma RNA Panel Predicting Spontaneous Preterm Birth and Its Expansion to the Prediction of Preeclampsia. Diagnostics (Basel). 2022 May 27;12(6):1327. doi: 10.3390/diagnostics12061327.
- Guo Z, Yang F, Zhang J, Zhang Z, Li K, Tian Q, Hou H, Xu C, Lu Q, Ren Z, Yang X, Lv Z, Wang K, Yang X, Wu Y, Yang X. Whole-Genome Promoter Profiling of Plasma DNA Exhibits Diagnostic Value for Placenta-Origin Pregnancy Complications. Adv Sci (Weinh). 2020 Feb 18;7(7):1901819. doi: 10.1002/advs.201901819. eCollection 2020 Apr.
- Del Vecchio G, Li Q, Li W, Thamotharan S, Tosevska A, Morselli M, Sung K, Janzen C, Zhou X, Pellegrini M, Devaskar SU. Cell-free DNA Methylation and Transcriptomic Signature Prediction of Pregnancies with Adverse Outcomes. Epigenetics. 2021 Jun;16(6):642-661. doi: 10.1080/15592294.2020.1816774. Epub 2020 Oct 13.
- Becking EC, Scheffer PG, Henrichs J, Bax CJ, Crombag NMTH, Weiss MM, Macville MVE, Van Opstal D, Boon EMJ, Sistermans EA, Henneman L, Schuit E, Bekker MN. Fetal fraction of cell-free DNA in noninvasive prenatal testing and adverse pregnancy outcomes: a nationwide retrospective cohort study of 56,110 pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2024 Aug;231(2):244.e1-244.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2023.12.008. Epub 2023 Dec 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Метаболические заболевания
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Гипертония, вызванная беременностью
- Преждевременные роды
- Диабет, гестационный
- Преэклампсия
- Осложнения беременности
Другие идентификационные номера исследования
- GS_NP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные этого исследования могут быть запрошены для публикации в журналах.
Решение о передаче анонимных данных в рамках соответствующего исследования принимается спонсором, исследователем принципов и уполномоченным органом.
Никакая идентифицирующая информация не будет передана никакому другому лицу или организации, кроме уполномоченных в этом исследовании.
Сроки обмена IPD
Декабрь 2025 г.
Критерии совместного доступа к IPD
GS_NP1
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .