Vývoj a hodnocení modelů pro včasnou předpověď porodnických onemocnění u těhotných žen pomocí neinvazivního prenatálního testu
12. července 2025 aktualizováno: Gene Solutions
Vývoj a hodnocení modelů pro časnou predikci porodnických nemocí: preeklampsie, spontánní předčasný porod a gestační diabetes u těhotných žen, které prováděly neinvazivní prenatální screening (NIPT)
Toto je observační studie, jejímž cílem je prozkoumat potenciál cffDNA a cfRNA neinvazivním testem v kombinaci s klinickými charakteristikami za účelem vytvoření modelů pro časný screening a predikci vysoce rizikového těhotenství PE, SPB a GDM ve Vietnamu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Plánujeme zařadit 663 těhotných žen s nepříznivými těhotenskými komplikacemi, včetně 221 případů PE/eklampsie, 221 případů SPB v důsledku předčasné ruptury membrán (PPROM) nebo předčasného porodu a 221 případů GDM. Dále zahrnujeme 442 kontrol, které jsou zdravé těhotenství, ≥ 37 týdnů těhotenství. Účastníci studie by měli splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie:
Jako součást protokolu budou během následných návštěv zaznamenány demografické údaje, lékařská a rodinná anamnéza, výsledky při porodu a jakékoli relevantní údaje o předchozí souběžné medikaci. Všichni účastníci musí být sledováni až do porodu.
KOLEKCE VZORKŮ
- Při náboru se odebere 10 ml periferní krve pro analýzy cffDNA a cfRNA.
- Dostupný vzorek NIPT v 1. trimestru je zpracován pro analýzy cffDNA a cfRNA.
- Formuláře kazuistiky (CRF-1 a CRF-2) se používají ke sběru demografických údajů, lékařské a rodinné anamnézy, jakýchkoli relevantních údajů o předchozí souběžné medikaci a výsledků při porodu.
Datum ukončení studie účastníka se odhaduje do 7 měsíců od data zápisu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1105
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hồ Chí Minh
-
Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnam
- Medical Genetics Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studovaná populace bude zahrnovat ženy s jednočetným těhotenstvím, u kterých byla diagnostikována preeklampsie/eklampsie, předčasná ruptura membrán (PPROM)/předčasný porod vedoucí k SPB a/nebo gestační diabetes mellitus nebo které jsou zdravé těhotenství v ≥ 37. týdnu gestace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Při náboru musí ženy s jednočetným těhotenstvím splňovat podmínky:
Případy: diagnóza preeklampsie/eklampsie, předčasné ruptury blan (PPROM)/předčasný porod vedoucí k SPB a/nebo gestační diabetes mellitus.
Kontroly: zdravé těhotenství v ≥ 37. týdnu těhotenství
- Anamnéza podstoupení neinvazivního prenatálního testování (NIPT) v 9-13 týdnech a 6 dnech těhotenství v Gene Solutions Lab. Zpráva NIPT byla v nízkém riziku. V době NIPT nebyly potvrzeny žádné abnormální stavy plodu a matky.
- Vzorek krve NIPT je k dispozici podle postupů uchovávání vzorků po testu v laboratoři Gene Solutions Lab.
- Souhlas s dobrovolnou účastí na studii
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Těhotenství s jakoukoli genetickou abnormalitou
- Těhotenství s jakoukoli strukturální abnormalitou plodu
- Těhotenství s indikacemi k ukončení, potratu nebo mrtvému porodu v důsledku jiných komplikací
- Mateřská anamnéza diabetes mellitus 1./typu 2, chronická hypertenze a chronické onemocnění ledvin. Abnormální anatomie dělohy u matky a anamnéza vzorku biopsie cervikálního kužele nebo excize smyčkového elektrokauteru (LEEP).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika těhotných žen v 1. trimestru (9-13 týdnů 6 dnů gestace)
Časové okno: 12 měsíců
|
Sledujte charakteristiky těhotných žen v 1. trimestru (9-13 týdnů 6 dnů gestace): klinické příznaky, cffDNA, cfRNA
|
12 měsíců
|
|
Charakteristika těhotných žen při náboru
Časové okno: 12 měsíců
|
Charakteristika těhotných žen při náboru: klinické příznaky, cffDNA, cfRNA
|
12 měsíců
|
|
Definujte významné rozdíly mezi případy a kontrolami
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání mezi klinickými rysy, cffDNA a cfRNA v časném těhotenství a při náboru, pak definuje významné rozdíly mezi případy a kontrolami
|
12 měsíců
|
|
Vývoj modelů učících strojů
Časové okno: 12 měsíců
|
Vývoj modelů učebních strojů zahrnoval potenciální faktory, které pomáhají předpovídat zajímavé události (PE, SPB a GDM).
Z dat cfRNA a cfDNA budou identifikovány faktory, které se mezi těmito dvěma skupinami liší, a vyhodnoceny z hlediska jejich potenciálu při predikci vysoce rizikových jedinců.
K určení platnosti sestrojeného modelu byla použita křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) a hodnoty senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a přesnosti.
|
12 měsíců
|
|
Vyhodnocení vyvinutých modelů
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnocení vyvinutých modelů stanovením jejich senzitivity, specificity, plochy pod ROC křivkou (AUC), pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a přesnosti.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hoa Giang, PhD, MGI
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Roberge S, Nicolaides K, Demers S, Hyett J, Chaillet N, Bujold E. The role of aspirin dose on the prevention of preeclampsia and fetal growth restriction: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):110-120.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.076. Epub 2016 Sep 15.
- Brosens I, Pijnenborg R, Vercruysse L, Romero R. The "Great Obstetrical Syndromes" are associated with disorders of deep placentation. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):193-201. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.009. Epub 2010 Nov 20.
- Camunas-Soler J, Gee EPS, Reddy M, Mi JD, Thao M, Brundage T, Siddiqui F, Hezelgrave NL, Shennan AH, Namsaraev E, Haverty C, Jain M, Elovitz MA, Rasmussen M, Tribe RM. Predictive RNA profiles for early and very early spontaneous preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jul;227(1):72.e1-72.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.002. Epub 2022 Apr 6.
- Gabbay-Benziv R, Baschat AA. Gestational diabetes as one of the "great obstetrical syndromes"--the maternal, placental, and fetal dialog. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Feb;29(2):150-5. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.04.025. Epub 2014 Aug 20.
- Chaemsaithong P, Sahota DS, Poon LC. First trimester preeclampsia screening and prediction. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2S):S1071-S1097.e2. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.020. Epub 2020 Jul 16.
- Rani PR, Begum J. Screening and Diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus, Where Do We Stand. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QE01-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/17588.7689. Epub 2016 Apr 1.
- Reicher L, Fouks Y, Yogev Y. Cervical Assessment for Predicting Preterm Birth-Cervical Length and Beyond. J Clin Med. 2021 Feb 7;10(4):627. doi: 10.3390/jcm10040627.
- Hod M, Lieberman N. Maternal-fetal medicine--how can we practically connect the "M" to the "F"? Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Feb;29(2):270-83. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.06.008. Epub 2014 Aug 21.
- Karapetian capital A, Cyrilliccapital O, Cyrillic, Baev capital O, CyrillicR, Sadekova capital A, Cyrilliccapital A, Cyrillic, Krasnyi capital A, Cyrilliccapital EM, Cyrillic, Sukhikh GT. Cell-Free Foetal DNA as a Useful Marker for Preeclampsia Prediction. Reprod Sci. 2021 May;28(5):1563-1569. doi: 10.1007/s43032-021-00466-w. Epub 2021 Jan 21.
- Munchel S, Rohrback S, Randise-Hinchliff C, Kinnings S, Deshmukh S, Alla N, Tan C, Kia A, Greene G, Leety L, Rhoa M, Yeats S, Saul M, Chou J, Bianco K, O'Shea K, Bujold E, Norwitz E, Wapner R, Saade G, Kaper F. Circulating transcripts in maternal blood reflect a molecular signature of early-onset preeclampsia. Sci Transl Med. 2020 Jul 1;12(550):eaaz0131. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz0131.
- Zhou S, Li J, Yang W, Xue P, Yin Y, Wang Y, Tian P, Peng H, Jiang H, Xu W, Huang S, Zhang R, Wei F, Sun HX, Zhang J, Zhao L. Noninvasive preeclampsia prediction using plasma cell-free RNA signatures. Am J Obstet Gynecol. 2023 Nov;229(5):553.e1-553.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2023.05.015. Epub 2023 May 19.
- Dugoff L, Barberio A, Whittaker PG, Schwartz N, Sehdev H, Bastek JA. Cell-free DNA fetal fraction and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):231.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.009. Epub 2016 Feb 11.
- Darghahi R, Mobaraki-Asl N, Ghavami Z, Pourfarzi F, Hosseini-Asl S, Jalilvand F. Effect of cell-free fetal DNA on spontaneous preterm labor. J Adv Pharm Technol Res. 2019 Jul-Sep;10(3):117-120. doi: 10.4103/japtr.JAPTR_371_18.
- Weiner CP, Cuckle H, Weiss ML, Buhimschi IA, Dong Y, Zhou H, Ramsey R, Egerman R, Buhimschi CS. Evaluation of a Maternal Plasma RNA Panel Predicting Spontaneous Preterm Birth and Its Expansion to the Prediction of Preeclampsia. Diagnostics (Basel). 2022 May 27;12(6):1327. doi: 10.3390/diagnostics12061327.
- Guo Z, Yang F, Zhang J, Zhang Z, Li K, Tian Q, Hou H, Xu C, Lu Q, Ren Z, Yang X, Lv Z, Wang K, Yang X, Wu Y, Yang X. Whole-Genome Promoter Profiling of Plasma DNA Exhibits Diagnostic Value for Placenta-Origin Pregnancy Complications. Adv Sci (Weinh). 2020 Feb 18;7(7):1901819. doi: 10.1002/advs.201901819. eCollection 2020 Apr.
- Del Vecchio G, Li Q, Li W, Thamotharan S, Tosevska A, Morselli M, Sung K, Janzen C, Zhou X, Pellegrini M, Devaskar SU. Cell-free DNA Methylation and Transcriptomic Signature Prediction of Pregnancies with Adverse Outcomes. Epigenetics. 2021 Jun;16(6):642-661. doi: 10.1080/15592294.2020.1816774. Epub 2020 Oct 13.
- Becking EC, Scheffer PG, Henrichs J, Bax CJ, Crombag NMTH, Weiss MM, Macville MVE, Van Opstal D, Boon EMJ, Sistermans EA, Henneman L, Schuit E, Bekker MN. Fetal fraction of cell-free DNA in noninvasive prenatal testing and adverse pregnancy outcomes: a nationwide retrospective cohort study of 56,110 pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2024 Aug;231(2):244.e1-244.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2023.12.008. Epub 2023 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
6. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Metabolické choroby
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Předčasný porod
- Diabetes, gestační
- Preeklampsie
- Těhotenské komplikace
Další identifikační čísla studie
- GS_NP1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data této studie si mohou časopisy vyžádat k publikaci.
O sdílení anonymizovaných dat s vhodnou studií rozhodne sponzor, řešitel principů a úřad.
Žádné identifikovatelné informace nebudou sdíleny s žádnou jinou osobou nebo organizací, než je oprávněna v této studii.
Časový rámec sdílení IPD
Prosince 2025
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
GS_NP1
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt