비침습적 산전검사를 통한 임산부의 산부인과 질환 조기예측을 위한 모델 개발 및 평가
2025년 7월 12일 업데이트: Gene Solutions
산과 질환의 조기 예측을 위한 모델 개발 및 평가: 비침습적 산전 선별검사(NIPT)를 수행한 임산부의 자간전증, 자연 조산 및 임신성 당뇨병
이것은 베트남에서 PE, SPB 및 GDM의 조기 선별 및 고위험 임신 예측을 위한 모델을 구축하기 위해 임상 특성과 함께 비침습적 테스트를 통해 cffDNA 및 cfRNA의 가능성을 조사하는 것을 목표로 하는 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 PE/자간증 221건, PPROM(조기 양막 조기 파열) 또는 조기 진통으로 인한 SPB 221건, GDM 221건을 포함하여 불리한 임신 합병증이 있는 임산부 663명을 등록할 계획입니다. 또한, 임신 37주 이상인 건강한 임신 대조군 442명을 포함합니다. 참여하는 연구 대상자는 연구 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
프로토콜의 일부로 인구통계학적 데이터, 의료 및 가족력, 출산 시 결과, 관련 이전 병용 약물 데이터가 후속 방문 중에 기록됩니다. 모든 참가자는 출산 시까지 추적 관찰을 받아야 합니다.
샘플 수집
- 모집 시 cffDNA 및 cfRNA 분석을 위해 말초 혈액 10mL를 수집합니다.
- 임신 초기에 사용 가능한 NIPT 샘플은 cffDNA 및 cfRNA 분석을 위해 처리됩니다.
- 증례 보고서 양식(CRF-1 및 CRF-2)은 인구통계학적 데이터, 의료 및 가족력, 관련 이전 병용 약물 데이터 및 분만 시 결과를 수집하는 데 사용됩니다.
참가자의 연구 종료 날짜는 등록 날짜로부터 7개월 이내로 추정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1105
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hồ Chí Minh
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Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, 베트남
- Medical Genetics Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구 모집단에는 자간전증/자간증, PPROM(조기 양막 파열)/SPB로 이어지는 조기 진통 및/또는 임신성 당뇨병 진단을 받은 단태 임신 여성 또는 임신 37주 이상 건강한 임신 여성이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
채용 시 단태 임신 여성은 다음 조건을 충족해야 합니다.
사례: 자간전증/자간증, 조기 양막 파열(PPROM)/SPB로 이어지는 조기 진통 및/또는 임신성 당뇨병 진단.
대조군: 임신 37주 이상 건강한 임신
- Gene Solutions Lab에서 임신 9~13주 6일에 비침습적 산전 검사(NIPT)를 받은 이력. NIPT 보고서는 위험도가 낮았습니다. NIPT 시점에서 비정상적인 태아 및 산모 상태는 확인되지 않았습니다.
- NIPT 혈액 샘플은 Gene Solutions Lab에서 테스트 후 샘플 보관 절차에 따라 제공됩니다.
- 자발적으로 연구에 참여하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 다태 임신
- 유전적 이상이 있는 임신
- 태아의 구조적 이상이 있는 임신
- 기타 합병증으로 인해 낙태, 유산 또는 사산의 징후가 있는 임신
- 제1형/제2형 당뇨병, 만성 고혈압, 만성 신장 질환의 산모 병력. 산모의 비정상적인 자궁 해부학 및 자궁경부 원뿔 생검 샘플 또는 루프 전기 소작술 절제 절차(LEEP)의 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 초기(9~13주, 임신 6일) 임산부의 특징
기간: 12 개월
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임신 초기(임신 9~13주 6일)의 특징 관찰 : 임상적 특징, cffDNA, cfRNA
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12 개월
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채용 시 임산부의 특징
기간: 12 개월
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채용시 임산부의 특성 : 임상양상, cffDNA, cfRNA
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12 개월
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사례와 통제 간의 중요한 차이점을 정의합니다.
기간: 12 개월
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임신 초기와 모집 시점의 임상 특징, cffDNA, cfRNA를 비교한 후 사례와 대조군 간의 유의미한 차이점을 정의합니다.
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12 개월
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학습 기계 모델의 개발
기간: 12 개월
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학습 기계 모델의 개발에는 관심 있는 이벤트(PE, SPB 및 GDM)를 예측하는 데 도움이 되는 잠재적 요인이 포함되었습니다.
cfRNA 및 cfDNA 데이터에서 두 그룹 사이에 다른 요인이 식별되고 고위험 개인을 예측하는 데 있어 잠재력이 평가됩니다.
구축된 모델의 타당성을 확인하기 위해 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선과 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV) 및 정확도 값을 사용했습니다.
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12 개월
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개발된 모델의 평가
기간: 12 개월
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민감도, 특이성, ROC 곡선 아래 면적(AUC), 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV) 및 정확도를 결정하여 개발된 모델을 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 6일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS_NP1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
2025년 12월
IPD 공유 액세스 기준
GS_NP1
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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