Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modellen ontwikkelen en evalueren voor het vroegtijdig voorspellen van verloskundige ziekten bij zwangere vrouwen door middel van niet-invasieve prenatale tests

12 juli 2025 bijgewerkt door: Gene Solutions

Het ontwikkelen en evalueren van modellen voor vroege voorspelling van verloskundige ziekten: pre-eclampsie, spontane vroeggeboorte en zwangerschapsdiabetes bij zwangere vrouwen die niet-invasieve prenatale screening (NIPT) uitvoeren

Dit is een observationele studie, gericht op het onderzoeken van de potentie van cffDNA en cfRNA door middel van een niet-invasieve test, in combinatie met klinische kenmerken, om modellen op te stellen voor vroege screening en het voorspellen van hoogrisicozwangerschappen van PE, SPB en ZDM in Vietnam.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

We zijn van plan om 663 zwangere vrouwen met ongunstige zwangerschapscomplicaties in te schrijven, waaronder 221 gevallen van PE/eclampsie, 221 gevallen van SPB als gevolg van vroegtijdige premature breuk van de vliezen (PPROM) of vroeggeboorte, en 221 gevallen van GDM. Verder nemen we 442 controles op die een gezonde zwangerschap hebben en een zwangerschapsduur van ≥ 37 weken hebben. Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek moeten voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria voor het onderzoek:

Als onderdeel van het protocol worden tijdens vervolgbezoeken demografische gegevens, medische en familiegeschiedenis, uitkomsten bij de bevalling en eventuele relevante eerdere gelijktijdige medicatiegegevens geregistreerd. Alle deelnemers moeten gevolgd worden tot aan de bevalling.

VOORBEELDVERZAMELING

  • Bij rekrutering wordt 10 ml perifeer bloed verzameld voor cffDNA- en cfRNA-analyses.
  • Een beschikbaar NIPT-monster in het eerste trimester wordt verwerkt voor cffDNA- en cfRNA-analyses.
  • Er worden casusrapportformulieren (CRF-1 en CRF-2) gebruikt om demografische gegevens, medische en familiegeschiedenis, eventuele relevante eerdere gelijktijdige medicatiegegevens en uitkomsten bij de bevalling te verzamelen.

De einddatum van de studie van een deelnemer wordt geschat binnen 7 maanden na haar inschrijvingsdatum.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Hồ Chí Minh
      • Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Vietnam
        • Medical Genetics Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze onderzoekspopulatie omvat vrouwen met eenlingzwangerschappen, bij wie de diagnose pre-eclampsie/eclampsie, vroegtijdige premature breuk van de vliezen (PPROM)/vroegtijdige bevalling leidend tot SPB is gesteld, en/of zwangerschapsdiabetes mellitus, of die een gezonde zwangerschap hebben bij een zwangerschapsduur van ≥ 37 weken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij de aanwerving moeten vrouwen met een eenlingzwangerschap aan de voorwaarden voldoen:

    Gevallen: diagnose van pre-eclampsie/eclampsie, vroegtijdige premature breuk van de vliezen (PPROM)/vroegtijdige bevalling leidend tot SPB, en/of zwangerschapsdiabetes mellitus.

    Controles: gezonde zwangerschap bij ≥ 37 weken zwangerschap

  2. Geschiedenis van het ondergaan van niet-invasieve prenatale tests (NIPT) na 9-13 weken en 6 dagen zwangerschap bij Gene Solutions Lab. Het NIPT-rapport had een laag risico. Op het moment van de NIPT werden geen abnormale foetale en maternale aandoeningen bevestigd.
  3. NIPT-bloedmonsters zijn beschikbaar volgens de procedures voor monsteropslag na de test bij Gene Solutions Lab.
  4. Toestemming om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere zwangerschappen
  2. Zwangerschap met een genetische afwijking
  3. Zwangerschap met een structurele afwijking van de foetus
  4. Zwangerschap met indicaties voor abortus, miskraam of doodgeboorte als gevolg van andere complicaties
  5. Medische voorgeschiedenis van de moeder met diabetes mellitus type 1/type 2, chronische hypertensie en chronische nierziekte. Abnormale anatomie van de baarmoeder van de moeder en geschiedenis van cervicale kegelbiopsiemonsters of lus-elektrocauterisatie-excisieprocedures (LEEP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken van zwangere vrouwen in het eerste trimester (9-13 weken en 6 dagen zwangerschap)
Tijdsspanne: 12 maanden
Observeer de kenmerken van zwangere vrouwen in het eerste trimester (9-13 weken en 6 dagen zwangerschap): klinische kenmerken, cffDNA, cfRNA
12 maanden
Kenmerken van zwangere vrouwen bij rekrutering
Tijdsspanne: 12 maanden
Kenmerken van zwangere vrouwen bij rekrutering: klinische kenmerken, cffDNA, cfRNA
12 maanden
Definieer de significante verschillen tussen cases en controles
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking tussen klinische kenmerken, cffDNA en cfRNA van de vroege zwangerschap en bij rekrutering, definieert vervolgens de significante verschillen tussen gevallen en controles
12 maanden
De ontwikkeling van leermachinemodellen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bij de ontwikkeling van leermachinemodellen waren potentiële factoren betrokken die belangrijke gebeurtenissen helpen voorspellen (PE, SPB en GDM). Uit cfRNA- en cfDNA-gegevens zullen factoren die verschillen tussen de twee groepen worden geïdentificeerd en geëvalueerd op hun potentieel bij het voorspellen van individuen met een hoog risico. De Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve en waarden van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid werden gebruikt om de validiteit van het geconstrueerde model te bepalen.
12 maanden
Evaluatie van de ontwikkelde modellen
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de ontwikkelde modellen door het bepalen van hun gevoeligheid, specificiteit, gebied onder de ROC-curve (AUC), positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gene Solutions

Medewerkers

Medical Genetics Institute (MGI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hoa Giang, PhD, MGI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

6 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS_NP1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van dit onderzoek kunnen door de tijdschriften worden opgevraagd voor publicatie. Het delen van geanonimiseerde gegevens met geschikt onderzoek wordt beslist door de sponsor, de beginselenonderzoeker en de bevoegde instantie. Er zal geen identificeerbare informatie worden gedeeld met enige andere persoon of organisatie dan toegestaan ​​in dit onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

December 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

GS_NP1

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren