Développement et évaluation de modèles pour la prévision précoce des maladies obstétricales chez les femmes enceintes par test prénatal non invasif
12 juillet 2025 mis à jour par: Gene Solutions
Développement et évaluation de modèles de prédiction précoce des maladies obstétricales : prééclampsie, accouchement prématuré spontané et diabète gestationnel chez les femmes enceintes ayant effectué un dépistage prénatal non invasif (NIPT)
Il s'agit d'une étude observationnelle, visant à étudier le potentiel du cffDNA et du cfRNA par un test non invasif, en combinaison avec des caractéristiques cliniques, pour établir des modèles de dépistage précoce et de prédiction des grossesses à haut risque de PE, SPB et GDM au Vietnam.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Description détaillée
Nous prévoyons d'inscrire 663 femmes enceintes présentant des complications indésirables de la grossesse, dont 221 cas d'EP/éclampsie, 221 cas de SPB dus à une rupture prématurée des membranes (PPROM) ou un travail prématuré et 221 cas de DG. De plus, nous incluons 442 témoins qui sont des grossesses saines, ≥ 37 semaines de gestation. Les sujets de l'étude qui participent doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude :
Dans le cadre du protocole, les données démographiques, les antécédents médicaux et familiaux, les résultats à l'accouchement et toute donnée pertinente sur les médicaments concomitants antérieurs seront enregistrés lors des visites de suivi. Toutes les participantes doivent être suivies jusqu'à l'accouchement.
COLLECTE D'ÉCHANTILLONS
- Au recrutement, 10 ml de sang périphérique sont collectés pour les analyses cffDNA et cfRNA.
- Un échantillon NIPT disponible au 1er trimestre est traité pour les analyses cffDNA et cfRNA.
- Des formulaires de rapport de cas (CRF-1 et CRF-2) sont utilisés pour collecter des données démographiques, des antécédents médicaux et familiaux, toute donnée pertinente sur les médicaments concomitants antérieurs et les résultats à l'accouchement.
La date de fin d'étude d'une participante est estimée dans les 7 mois suivant sa date d'inscription.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1105
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hồ Chí Minh
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Ho Chi Minh City, Hồ Chí Minh, Viêt Nam
- Medical Genetics Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette population d'étude comprendra des femmes ayant des grossesses uniques, qui reçoivent un diagnostic de prééclampsie/éclampsie, de rupture prématurée des membranes (PPROM)/travail prématuré conduisant à un SPB et/ou à un diabète sucré gestationnel ou qui sont en bonne santé à ≥ 37 semaines de gestation.
La description
Critère d'intégration:
Lors du recrutement, les femmes ayant une grossesse unique doivent remplir les conditions :
Cas : diagnostic de prééclampsie/éclampsie, rupture prématurée des membranes (PPROM)/travail prématuré conduisant à un SPB et/ou diabète sucré gestationnel.
Contrôles : grossesse en bonne santé à ≥ 37 semaines de gestation
- Antécédents de tests prénatals non invasifs (NIPT) entre 9 et 13 semaines et 6 jours de gestation au Gene Solutions Lab. Le rapport NIPT présentait un faible risque. Aucune condition fœtale et maternelle anormale n’a été confirmée au moment du NIPT.
- Un échantillon de sang NIPT est disponible selon les procédures de stockage des échantillons post-test au Gene Solutions Lab.
- Consentement à participer volontairement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples
- Grossesse avec toute anomalie génétique
- Grossesse avec toute anomalie structurelle fœtale
- Grossesse avec indications d'interruption de grossesse, de fausse couche ou de mortinatalité en raison d'autres complications
- Antécédents médicaux maternels de diabète sucré de type 1/type 2, d'hypertension chronique et de maladie rénale chronique. Anatomie maternelle anormale de l'utérus et antécédents d'échantillons de biopsie du cône cervical ou de procédures d'excision par électrocautérisation de l'anse (LEEP).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des femmes enceintes au 1er trimestre (9-13 semaines 6 jours de gestation)
Délai: 12 mois
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Observer les caractéristiques des femmes enceintes au 1er trimestre (9-13 semaines 6 jours de gestation) : caractéristiques cliniques, cffDNA, cfRNA
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12 mois
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Caractéristiques des femmes enceintes au recrutement
Délai: 12 mois
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Caractéristiques des femmes enceintes au recrutement : caractéristiques cliniques, cffDNA, cfRNA
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12 mois
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Définir les différences significatives entre les cas et les contrôles
Délai: 12 mois
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La comparaison entre les caractéristiques cliniques, l'ADNcff et l'ARNcf en début de grossesse et au recrutement, définit ensuite les différences significatives entre les cas et les témoins.
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12 mois
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Le développement de modèles d’apprentissage automatique
Délai: 12 mois
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Le développement de modèles d’apprentissage automatique impliquait des facteurs potentiels qui aident à prédire les événements d’intérêt (PE, SPB et GDM).
À partir des données cfRNA et cfDNA, les facteurs qui diffèrent entre les deux groupes seront identifiés et évalués pour leur potentiel à prédire les individus à haut risque.
La courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) et les valeurs de sensibilité, de spécificité, de valeur prédictive positive (PPV), de valeur prédictive négative (NPV) et d'exactitude ont été utilisées pour déterminer la validité du modèle construit.
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12 mois
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Évaluation des modèles développés
Délai: 12 mois
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Évaluation des modèles développés en déterminant leur sensibilité, leur spécificité, leur aire sous la courbe ROC (AUC), leur valeur prédictive positive (PPV), leur valeur prédictive négative (NPV) et leur précision.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hoa Giang, PhD, MGI
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fonseca EB, Celik E, Parra M, Singh M, Nicolaides KH; Fetal Medicine Foundation Second Trimester Screening Group. Progesterone and the risk of preterm birth among women with a short cervix. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):462-9. doi: 10.1056/NEJMoa067815.
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- Roberge S, Nicolaides K, Demers S, Hyett J, Chaillet N, Bujold E. The role of aspirin dose on the prevention of preeclampsia and fetal growth restriction: systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2017 Feb;216(2):110-120.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.09.076. Epub 2016 Sep 15.
- Brosens I, Pijnenborg R, Vercruysse L, Romero R. The "Great Obstetrical Syndromes" are associated with disorders of deep placentation. Am J Obstet Gynecol. 2011 Mar;204(3):193-201. doi: 10.1016/j.ajog.2010.08.009. Epub 2010 Nov 20.
- Camunas-Soler J, Gee EPS, Reddy M, Mi JD, Thao M, Brundage T, Siddiqui F, Hezelgrave NL, Shennan AH, Namsaraev E, Haverty C, Jain M, Elovitz MA, Rasmussen M, Tribe RM. Predictive RNA profiles for early and very early spontaneous preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jul;227(1):72.e1-72.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.002. Epub 2022 Apr 6.
- Gabbay-Benziv R, Baschat AA. Gestational diabetes as one of the "great obstetrical syndromes"--the maternal, placental, and fetal dialog. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Feb;29(2):150-5. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.04.025. Epub 2014 Aug 20.
- Chaemsaithong P, Sahota DS, Poon LC. First trimester preeclampsia screening and prediction. Am J Obstet Gynecol. 2022 Feb;226(2S):S1071-S1097.e2. doi: 10.1016/j.ajog.2020.07.020. Epub 2020 Jul 16.
- Rani PR, Begum J. Screening and Diagnosis of Gestational Diabetes Mellitus, Where Do We Stand. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):QE01-4. doi: 10.7860/JCDR/2016/17588.7689. Epub 2016 Apr 1.
- Reicher L, Fouks Y, Yogev Y. Cervical Assessment for Predicting Preterm Birth-Cervical Length and Beyond. J Clin Med. 2021 Feb 7;10(4):627. doi: 10.3390/jcm10040627.
- Hod M, Lieberman N. Maternal-fetal medicine--how can we practically connect the "M" to the "F"? Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2015 Feb;29(2):270-83. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2014.06.008. Epub 2014 Aug 21.
- Karapetian capital A, Cyrilliccapital O, Cyrillic, Baev capital O, CyrillicR, Sadekova capital A, Cyrilliccapital A, Cyrillic, Krasnyi capital A, Cyrilliccapital EM, Cyrillic, Sukhikh GT. Cell-Free Foetal DNA as a Useful Marker for Preeclampsia Prediction. Reprod Sci. 2021 May;28(5):1563-1569. doi: 10.1007/s43032-021-00466-w. Epub 2021 Jan 21.
- Munchel S, Rohrback S, Randise-Hinchliff C, Kinnings S, Deshmukh S, Alla N, Tan C, Kia A, Greene G, Leety L, Rhoa M, Yeats S, Saul M, Chou J, Bianco K, O'Shea K, Bujold E, Norwitz E, Wapner R, Saade G, Kaper F. Circulating transcripts in maternal blood reflect a molecular signature of early-onset preeclampsia. Sci Transl Med. 2020 Jul 1;12(550):eaaz0131. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz0131.
- Zhou S, Li J, Yang W, Xue P, Yin Y, Wang Y, Tian P, Peng H, Jiang H, Xu W, Huang S, Zhang R, Wei F, Sun HX, Zhang J, Zhao L. Noninvasive preeclampsia prediction using plasma cell-free RNA signatures. Am J Obstet Gynecol. 2023 Nov;229(5):553.e1-553.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2023.05.015. Epub 2023 May 19.
- Dugoff L, Barberio A, Whittaker PG, Schwartz N, Sehdev H, Bastek JA. Cell-free DNA fetal fraction and preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2016 Aug;215(2):231.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2016.02.009. Epub 2016 Feb 11.
- Darghahi R, Mobaraki-Asl N, Ghavami Z, Pourfarzi F, Hosseini-Asl S, Jalilvand F. Effect of cell-free fetal DNA on spontaneous preterm labor. J Adv Pharm Technol Res. 2019 Jul-Sep;10(3):117-120. doi: 10.4103/japtr.JAPTR_371_18.
- Weiner CP, Cuckle H, Weiss ML, Buhimschi IA, Dong Y, Zhou H, Ramsey R, Egerman R, Buhimschi CS. Evaluation of a Maternal Plasma RNA Panel Predicting Spontaneous Preterm Birth and Its Expansion to the Prediction of Preeclampsia. Diagnostics (Basel). 2022 May 27;12(6):1327. doi: 10.3390/diagnostics12061327.
- Guo Z, Yang F, Zhang J, Zhang Z, Li K, Tian Q, Hou H, Xu C, Lu Q, Ren Z, Yang X, Lv Z, Wang K, Yang X, Wu Y, Yang X. Whole-Genome Promoter Profiling of Plasma DNA Exhibits Diagnostic Value for Placenta-Origin Pregnancy Complications. Adv Sci (Weinh). 2020 Feb 18;7(7):1901819. doi: 10.1002/advs.201901819. eCollection 2020 Apr.
- Del Vecchio G, Li Q, Li W, Thamotharan S, Tosevska A, Morselli M, Sung K, Janzen C, Zhou X, Pellegrini M, Devaskar SU. Cell-free DNA Methylation and Transcriptomic Signature Prediction of Pregnancies with Adverse Outcomes. Epigenetics. 2021 Jun;16(6):642-661. doi: 10.1080/15592294.2020.1816774. Epub 2020 Oct 13.
- Becking EC, Scheffer PG, Henrichs J, Bax CJ, Crombag NMTH, Weiss MM, Macville MVE, Van Opstal D, Boon EMJ, Sistermans EA, Henneman L, Schuit E, Bekker MN. Fetal fraction of cell-free DNA in noninvasive prenatal testing and adverse pregnancy outcomes: a nationwide retrospective cohort study of 56,110 pregnant women. Am J Obstet Gynecol. 2024 Aug;231(2):244.e1-244.e18. doi: 10.1016/j.ajog.2023.12.008. Epub 2023 Dec 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
6 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Première publication (Réel)
26 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Hypertension induite par la grossesse
- Naissance prématurée
- Diabète gestationnel
- Pré-éclampsie
- Complications de grossesse
Autres numéros d'identification d'étude
- GS_NP1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées de cette étude peuvent être demandées pour publication par les revues.
Le partage de données anonymisées avec une étude appropriée sera décidé par le sponsor, l'enquêteur des principes et l'agence compétente.
Aucune information identifiable ne sera partagée avec une autre personne ou organisation que celle autorisée dans cette étude.
Délai de partage IPD
Décembre 2025
Critères d'accès au partage IPD
GS_NP1
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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