EGFR遺伝子変化を伴うがんにおける潜在的な標的治療法としてのアファチニブの試験（MATCH - サブプロトコルA）

包含基準:

• 患者は、治療サブプロトコルに登録する前に、マスター MATCH プロトコル EAY131/NCI-2015-00054 の該当する適格基準を満たしている必要があります。
• 患者は、治療ステップ（ステップ 1、3、5、7）への登録時に MATCH マスター プロトコルのすべての適格基準を満たさなければなりません。

• MATCH マスター プロトコルによって決定されるように、患者の腫瘍には以下のいずれか、または別の異常がなければなりません。

  • EGFR の活性化変異 (del 19、L858R) または
  • 以下の変異のいずれかを含む悪性腫瘍: EGFR G719A、G719C、G719D、G719S EGFR L861Q、EGFR S768I
  • 上記の変異を持たず、エクソン 20 挿入のみを含む腫瘍は除外されます。 ただし、動的アクション可能関心対象変異 (aMOI) プロセスの一部として包含バリアントとして承認されたエクソン 20 挿入は除きます。
• 患者は、治療割り当て前 8 週間以内に心電図 (ECG) を取得する必要があり、安静時 ECG のリズム、伝導、形態に臨床的に重要な異常があってはなりません (例: 心電図)。 完全左脚ブロック、3度心臓ブロック）

• 既知の左心室機能不全のある患者は、治療登録前の4週間以内にECHOまたは核検査（マルチゲート収集スキャン[MUGA]または初回パス）を受けなければならず、左心室駆出率（LVEF）が施設の正常下限値未満であってはなりません（ LLN）。 LLN が施設で定義されていない場合、患者が適格となるには LVEF が > 50% である必要があります

  • 注: 既知の左心室機能不全のない患者の治療前の LVEF 測定は、それ以外の場合には必要ありません。
• 患者は、アファチニブまたは同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知の過敏症を有してはなりません

• 患者は、以下に定義されるグレード 1 の腎機能 =< でなければなりません。

  • クレアチニン =< 1.5 x 通常の施設制限値 OR
  • クレアチニンクリアランス測定値 >= 60 mL/min/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者、またはコッククロフト・ゴールト方程式で計算された患者の場合は m^2
  • 上記の腎臓の適格性基準は厳密に従う必要があり、MATCH マスター プロトコルの要件よりも優先されます。
• 患者は以前にEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による治療を受けていてはなりません（例: アファチニブ、エルロチニブ、ゲフィチニブ、ネラチニブ、ダコミチニブ、AZD9291、カベルチニブ、CO-1686)
• 非小細胞肺がんおよび小細胞肺がんの患者は除外されます。
• 間質性肺疾患の既往歴のある患者は除外されます
• 多形神経膠芽腫（GBM）の患者は除外されます
• 患者はベースラインでグレード 1 未満の下痢を患っていなければなりません