EGFR 유전적 변화가 있는 암에서 잠재적인 표적 치료법으로 아파티닙 테스트(MATCH - 하위 프로토콜 A)

포함 기준:

• 환자는 치료 하위 프로토콜에 등록하기 전에 마스터 MATCH 프로토콜 EAY131/ NCI-2015-00054의 해당 적격성 기준을 충족해야 합니다.
• 환자는 치료단계(1, 3, 5, 7단계) 등록 시 MATCH Master Protocol의 모든 적격성 기준을 충족해야 합니다.

• 환자의 종양은 MATCH 마스터 프로토콜을 통해 결정된 대로 아래 또는 다른 이상 중 하나를 가져야 합니다.

  • EGFR의 활성화 돌연변이(del 19, L858R) 또는
  • 다음 돌연변이 중 하나를 보유한 악성 종양: EGFR G719A, G719C, G719D, G719S EGFR L861Q, EGFR S768I
  • 위의 돌연변이 없이 엑손 20 삽입만 있는 종양은 제외됩니다. 단, 동적 실행 가능 관심 돌연변이(aMOI) 프로세스의 일부로 포함 변종으로 승인된 엑손 20 삽입은 제외됩니다.
• 환자는 치료 배정 전 8주 이내에 심전도(ECG)를 받아야 하며 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상이 없어야 합니다(예: 완전한 좌각분지 차단, 3도 심장 차단)

• 알려진 좌심실 기능 장애가 있는 환자는 치료 등록 전 4주 이내에 ECHO 또는 핵 연구(다중 획득 스캔[MUGA] 또는 첫 번째 통과)를 받아야 하며 좌심실 박출률(LVEF) < 제도적 정상 하한( LLN). LLN이 한 부위에서 정의되지 않은 경우 환자가 적격하려면 LVEF가 > 50%여야 합니다.

  • 참고: 알려진 좌심실 기능 장애가 없는 환자의 치료 전 LVEF 결정은 달리 필요하지 않습니다.
• 환자는 아파티닙이나 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대해 알려진 과민증이 없어야 합니다.

• 환자는 아래에 정의된 대로 1등급 신장 기능을 가져야 합니다.

  • 크레아티닌 =< 1.5 x 일반 제도적 한계 또는
  • 측정된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 m^2 크레아티닌 수치가 제도적 정상 수준보다 높거나 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산된 환자의 경우
  • 위의 신장 적격성 기준은 엄격히 준수되어야 하며 MATCH 마스터 프로토콜 요구 사항보다 우선합니다.
• 환자는 이전에 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료를 받은 적이 없어야 합니다(예: 아파티닙, 에를로티닙, 게피티닙, 네라티닙, 다코미티닙, AZD9291, 카베르티닙, CO-1686)
• 비소세포폐암, 소세포폐암 환자는 제외됩니다.
• 간질성 폐질환의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
• 다형성 교모세포종(GBM) 환자는 제외됩니다.
• 환자는 기준시점에서 < 1등급 설사를 경험해야 합니다.