Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování afatinibu jako potenciálně cílené léčby u rakoviny s genetickými změnami EGFR (MATCH – subprotokol A)

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Podprotokol A MATCH Treatment: Studie fáze II s afatinibem u pacientů se solidními nádory (jinými než malobuněčný a nemalobuněčný karcinom plic) nebo lymfomy, které mají aktivační mutace EGFR a po standardní léčbě progredovaly

Tato studie fáze II léčby MATCH testuje, jak dobře afatinib funguje při léčbě pacientů s rakovinou, která má určité genetické změny. Afatinib je ve třídě léků nazývaných inhibitory kináz. Používá se u pacientů, jejichž rakovina má určitou mutaci (změnu) v genu EGFR. Působí tak, že blokuje působení mutovaného EGFR, který signalizuje množení rakovinných buněk. To pomáhá zastavit nebo zpomalit šíření rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit podíl pacientů s objektivní odpovědí (OR) na cílenou studijní látku (látky) u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit podíl pacientů naživu a bez progrese po 6 měsících léčby cílenou studijní látkou u pacientů s pokročilými refrakterními rakovinami/lymfomy/mnohočetným myelomem.

II. Vyhodnotit čas do smrti nebo progrese onemocnění. III. Identifikovat potenciální prediktivní biomarkery mimo genomové změny, kterými je léčba přiřazena, nebo mechanismy rezistence pomocí dalších platforem hodnocení založených na genomu, ribonukleové kyselině (RNA), proteinech a zobrazování.

IV. Posoudit, zda radiomické fenotypy získané ze zobrazování před léčbou a změny ze zobrazení před léčbou až po ní, mohou předpovídat objektivní odpověď a přežití bez progrese a vyhodnotit souvislost mezi radiomickými fenotypy před léčbou a vzorci cílených genových mutací ve vzorcích biopsie nádoru.

OBRYS:

Pacienti dostávají afatinib perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kromě toho pacienti podstupují počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) během screeningu a studie, stejně jako během sledování, pokud je to klinicky nutné. Pacienti také podstupují během studie echokardiografii (ECHO) nebo nukleární studii, pokud je to klinicky nutné. Pacienti během studie podstupují biopsie a odběr vzorků krve.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí před registrací do léčebného podprotokolu splnit příslušná kritéria způsobilosti v Master MATCH Protocol EAY131/NCI-2015-00054
  • Pacienti musí splňovat všechna kritéria způsobilosti MATCH Master Protocol v době registrace do léčebného kroku (krok 1, 3, 5, 7)

  • Pacientův nádor musí mít buď níže uvedenou nebo jinou aberaci, jak je stanoveno pomocí MATCH Master Protocol:

    • Aktivační mutace EGFR (del 19, L858R) NEBO
    • Jakákoli malignita obsahující kteroukoli z následujících mutací: EGFR G719A, G719C, G719D, G719S EGFR L861Q, EGFR S768I
    • Nádory se samotnou inzercí exonu 20 bez výše uvedených mutací budou vyloučeny, s výjimkou inzercí exonu 20 schválených jako inkluzní varianty jako součást procesu dynamické zájmové mutace (aMOI).
  • Pacienti musí mít elektrokardiogram (EKG) do 8 týdnů před přidělením léčby a nesmí mít žádné klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG (např. kompletní blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně)

  • Pacienti se známou dysfunkcí levé komory musí mít během 4 týdnů před registrací k léčbě ECHO nebo nukleární studii (Multigated Acquisition scan [MUGA] nebo první průchod) a nesmí mít ejekční frakci levé komory (LVEF) < ústavní dolní hranice normálu ( LLN). Pokud není LLN v místě definována, LVEF musí být > 50 %, aby byl pacient způsobilý.

    • POZNÁMKA: Stanovení LVEF před léčbou u pacientů bez známé dysfunkce levé komory NENÍ jinak vyžadováno
  • Pacienti nesmí mít známou přecitlivělost na afatinib nebo sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení

  • Pacienti musí mít =< stupeň 1 funkce ledvin, jak je definováno níže:

    • Kreatinin =< 1,5 x normální ústavní limity NEBO
    • Naměřená clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou nebo podle výpočtu Cockcroft-Gaultovy rovnice
    • Výše uvedená kritéria vhodnosti pro ledviny by měla být přísně dodržována a budou mít přednost před požadavky hlavního protokolu MATCH
  • Pacienti nesmí mít předchozí léčbu inhibitorem tyrozinkinázy EGFR (TKI) (např. afatinib, erlotinib, gefitinib, neratinib, dacomitinib, AZD9291, cabertinib, CO-1686)
  • Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic a malobuněčným karcinomem plic budou vyloučeni
  • Pacienti s intersticiální plicní chorobou v anamnéze budou vyloučeni
  • Pacienti s multiformním glioblastomem (GBM) budou vyloučeni
  • Pacienti musí mít na začátku průjem =< 1. stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (afatinib)
Pacienti dostávají afatinib PO QD ve dnech 1-28 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Kromě toho pacienti podstupují CT nebo MRI během screeningu a studie, stejně jako během sledování, pokud je to klinicky nutné. Pacienti mohou také podstoupit ECHO nebo nukleární studii v průběhu studie, pokud je to klinicky nutné. Pacienti během studie podstupují biopsie a odběr vzorků krve.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Afatinib
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BIBW 2992
  • BIBW2992
  • BIBW-2992
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Radionuklidové zobrazování
Podstoupit jadernou studii
Ostatní jména:
  • NM
  • Nukleární medicína
  • sken nukleární medicíny
  • radioimaging
  • Radionuklidové skenování
  • Skenovat
  • Scintigrafie
  • Gamma Scan
Postup: Test echokardiografie
Podstoupit ozvěnu
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EC
Postup: Postup biopsie
Podléhat biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • Biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci
ORR je definováno jako procento pacientů, jejichž nádory mají úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu, mezi analyzovatelnými pacienty. Objektivní odpověď je definována v souladu s kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérii Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a hodnocením odpovědi v neuroonkologických kritériích pro pacienty s glioblastomem. Podrobnosti o tom, jak definovat úplnou odpověď a částečnou odpověď, lze nalézt v hlavním protokolu. Pro ORR se vypočítá 90% oboustranný binomický přesný interval spolehlivosti.
Hodnocení nádoru probíhalo na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci
PFS bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a hodnocení odpovědi v kritériích neuro-onkologie u pacientů s glioblastomem. Podrobné definice progrese onemocnění naleznete v protokolu.
Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až 3 roky po registraci
6měsíční přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci, z čehož se stanoví 6měsíční míra PFS
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data zahájení léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění byla hodnocena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, kritérií Cheson (2014) pro pacienty s lymfomem a hodnocení odpovědi v kritériích neuro-onkologie u pacientů s glioblastomem. Podrobné definice progrese onemocnění naleznete v protokolu. 6měsíční míra PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody, která může poskytnout bodový odhad pro jakýkoli konkrétní časový bod.
Hodnotí se na začátku, poté každé 2 cykly během prvních 26 cyklů a poté každé 3 cykly až do progrese onemocnění, až do 3 let po registraci, z čehož se stanoví 6měsíční míra PFS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott N Gettinger, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2024-01125 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EAY131-A (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit