Testando Afatinibe como tratamento potencialmente direcionado em cânceres com alterações genéticas de EGFR (MATCH - Subprotocolo A)
16 de julho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Subprotocolo A de tratamento MATCH: ensaio de fase II de afatinibe em pacientes com tumores sólidos (exceto câncer de pulmão de células pequenas e não pequenas) ou linfomas, que apresentam mutações ativadoras de EGFR e progrediram após o tratamento padrão
Este ensaio de tratamento MATCH de fase II testa quão bem o afatinibe funciona no tratamento de pacientes com câncer que apresentam certas alterações genéticas.
O afatinibe está em uma classe de medicamentos chamados inibidores da quinase.
É utilizado em pacientes cujo câncer apresenta uma determinada mutação (alteração) no gene EGFR.
Ele funciona bloqueando a ação do EGFR mutado que sinaliza a multiplicação das células cancerígenas.
Isso ajuda a interromper ou retardar a propagação das células cancerígenas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para avaliar a proporção de pacientes com resposta objetiva (OR) ao(s) agente(s) de estudo direcionado(s) em pacientes com cânceres/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar a proporção de pacientes vivos e sem progressão em 6 meses de tratamento com agente de estudo direcionado em pacientes com cânceres/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.
II. Para avaliar o tempo até a morte ou progressão da doença. III. Identificar potenciais biomarcadores preditivos além da alteração genômica pela qual o tratamento é atribuído ou mecanismos de resistência usando plataformas adicionais de avaliação genômica, de ácido ribonucleico (RNA), de proteínas e baseadas em imagens.
4. Avaliar se os fenótipos radiômicos obtidos de imagens pré-tratamento e alterações de imagens pré e pós-terapia podem prever a resposta objetiva e a sobrevida livre de progressão e avaliar a associação entre fenótipos radiômicos pré-tratamento e padrões de mutação genética direcionados de amostras de biópsia tumoral.
CONTORNO:
Os pacientes recebem afatinibe por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28 de cada ciclo. Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Além disso, os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) durante a triagem e no estudo, bem como durante o acompanhamento, conforme clinicamente necessário. Os pacientes também são submetidos a ecocardiografia (ECO) ou estudo nuclear durante todo o ensaio, conforme clinicamente necessário. Os pacientes são submetidos a biópsias e coleta de amostras de sangue no estudo.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses durante 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter atendido aos critérios de elegibilidade aplicáveis no Protocolo Master MATCH EAY131/NCI-2015-00054 antes do registro no subprotocolo de tratamento
- Os pacientes devem cumprir todos os critérios de elegibilidade do Protocolo MATCH Master no momento do registro na etapa de tratamento (Etapas 1, 3, 5, 7)
O tumor do paciente deve ter um dos itens abaixo ou outra aberração, conforme determinado pelo protocolo MATCH Master:
- Ativando mutações de EGFR (del 19, L858R) OU
- Qualquer malignidade que contenha qualquer uma das seguintes mutações: EGFR G719A, G719C, G719D, G719S EGFR L861Q, EGFR S768I
- Tumores com uma inserção no éxon 20 sozinha, sem as mutações acima, serão excluídos, com exceção das inserções do éxon 20 aprovadas como variantes de inclusão como parte do processo de mutação dinâmica de interesse acionável (aMOI).
- Os pacientes devem realizar um eletrocardiograma (ECG) nas 8 semanas anteriores ao tratamento e não devem apresentar anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (por exemplo, bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau)
Pacientes com disfunção ventricular esquerda conhecida devem fazer ECO ou estudo nuclear (varredura de aquisição multigated [MUGA] ou primeira passagem) dentro de 4 semanas antes do registro para tratamento e não devem ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <limite inferior institucional do normal ( LIN). Se o LIN não for definido em um local, a FEVE deverá ser > 50% para que o paciente seja elegível
- NOTA: A determinação da FEVE pré-tratamento em pacientes sem disfunção ventricular esquerda conhecida NÃO é necessária de outra forma
- Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida ao afatinibe ou a compostos de composição química ou biológica semelhante
Os pacientes devem ter função renal =<grau 1, conforme definido abaixo:
- Creatinina =< 1,5 x limites institucionais normais OU
- Depuração de creatinina medida >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional ou calculado pela equação de Cockcroft-Gault
- Os critérios de elegibilidade renal acima devem ser rigorosamente seguidos e substituirão os requisitos do Protocolo MATCH Master
- Os pacientes não devem ter recebido tratamento prévio com um inibidor de tirosina quinase EGFR (TKI) (por ex. afatinibe, erlotinibe, gefitinibe, neratinibe, dacomitinibe, AZD9291, cabertinibe, CO-1686)
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de pulmão de pequenas células serão excluídos
- Serão excluídos pacientes com história de doença pulmonar intersticial
- Pacientes com glioblastoma multiforme (GBM) serão excluídos
- Os pacientes devem ter diarréia =< grau 1 no início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (afatinibe)
Os pacientes recebem afatinibe PO QD nos dias 1-28 de cada ciclo.
Os ciclos são repetidos a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Além disso, os pacientes são submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética durante a triagem e no estudo, bem como durante o acompanhamento, conforme clinicamente necessário.
Os pacientes também podem ser submetidos a ECO ou estudo nuclear durante o ensaio, conforme clinicamente necessário.
Os pacientes são submetidos a biópsias e coleta de amostras de sangue no estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Fazer tomografia computadorizada
Outros nomes:
Submeter-se a estudo nuclear
Outros nomes:
Passar por eco
Outros nomes:
Sofrer biópsia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
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ORR é definido como a porcentagem de pacientes cujos tumores apresentam resposta completa ou parcial ao tratamento entre os pacientes analisáveis.
A resposta objetiva é definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
Detalhes sobre como definir resposta completa e resposta parcial podem ser encontrados no protocolo mestre.
O intervalo de confiança exato binomial bilateral de 90% é calculado para ORR.
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As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Avaliado no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
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A PFS foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A mediana da PFS foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
Consulte o protocolo para definições detalhadas da progressão da doença.
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Avaliado no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
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Sobrevivência livre de progressão de 6 meses (PFS)
Prazo: Avaliada no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro, a partir dos quais a taxa de PFS em 6 meses é determinada
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A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma.
Consulte o protocolo para definições detalhadas da progressão da doença.
A taxa de PFS aos 6 meses foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier, que pode fornecer uma estimativa pontual para qualquer momento específico.
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Avaliada no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos daí em diante até a progressão da doença, até 3 anos após o registro, a partir dos quais a taxa de PFS em 6 meses é determinada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Scott N Gettinger, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma
- Mieloma múltiplo
- Organização e administração
- Administração de Serviços de Saúde
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Amidas
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Administração do hospital
- Administração de Instalações de Saúde
- Quinazolines
- Afatinibe
- Biópsia
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Departamento de Medicina Nuclear, Hospital
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2024-01125 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- EAY131-A (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .