Afatinibin testaus EGFR:n geneettisiä muutoksia aiheuttavien syöpien potentiaalisesti kohdistettuna hoitona (MATCH - alaprotokolla A)
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
MATCH-hoidon alaprotokolla A: Afatinibin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (muita kuin pienisoluisia ja ei-pienisoluisia keuhkosyöpää) tai lymfoomaa, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita ja jotka ovat edenneet normaalihoidon jälkeen
Tämä vaiheen II MATCH-hoitokoe testaa, kuinka hyvin afatinibi toimii potilaiden hoidossa, joilla on tiettyjä geneettisiä muutoksia.
Afatinibi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan kinaasi-inhibiittoreiksi.
Sitä käytetään potilailla, joiden syöpään liittyy tietty mutaatio (muutos) EGFR-geenissä.
Se toimii estämällä mutatoituneen EGFR:n toiminnan, joka signaali syöpäsolujen lisääntymisestä.
Tämä auttaa pysäyttämään tai hidastamaan syöpäsolujen leviämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on objektiivinen vaste (OR) kohdennetuille tutkimusaineille potilailla, joilla on edennyt refraktaarinen syöpi/lymfooma/multippeli myelooma.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden osuutta 6 kuukauden hoidon kohdennetulla tutkimusaineella potilailla, joilla on edennyt refraktorinen syöpä/lymfooma/multippeli myelooma.
II. Arvioida aikaa kuolemaan tai taudin etenemiseen. III. Tunnistaa mahdolliset ennustavat biomarkkerit genomisen muutoksen, jonka mukaan hoito määrätään, tai resistenssimekanismien lisäksi käyttämällä muita genomi-, ribonukleiinihappo- (RNA-), proteiini- ja kuvantamispohjaisia arviointialustoja.
IV. Arvioida, voivatko esihoitokuvauksesta saadut radioaktiiviset fenotyypit ja muutokset ennen hoidon jälkeistä kuvantamista ennustaa objektiivista vastetta ja etenemisvapaata eloonjäämistä, ja arvioida hoitoa edeltävien radioaktiivisten fenotyyppien ja tuumoribiopsianäytteiden kohdennettujen geenimutaatiomallien välistä yhteyttä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat afatinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä kliinisen tarpeen mukaan seurannan aikana. Potilaille tehdään myös kaikukardiografia (ECHO) tai ydintutkimus koko tutkimuksen ajan kliinisesti tarpeen mukaan. Potilaille otetaan koepalat ja verinäytteet tutkimuksen aikana.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytettävä sovellettavat kelpoisuusvaatimukset Master MATCH -protokollassa EAY131/NCI-2015-00054 ennen rekisteröintiä hoidon aliprotokollaan
- Potilaiden on täytettävä kaikki MATCH-pääprotokollan kelpoisuusvaatimukset rekisteröityessään hoitovaiheeseen (vaihe 1, 3, 5, 7)
Potilaan kasvaimella on oltava jompikumpi seuraavista tai muu MATCH-pääprotokollan perusteella määritetty poikkeama:
- EGFR:n (del 19, L858R) aktivoivat mutaatiot TAI
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jossa on jokin seuraavista mutaatioista: EGFR G719A, G719C, G719D, G719S EGFR L861Q, EGFR S768I
- Kasvaimet, joissa on pelkkä eksoni 20 -insertio ilman yllä olevia mutaatioita, suljetaan pois, lukuun ottamatta eksonin 20 insertioita, jotka on hyväksytty inkluusiovariantteina osana dynaamista toiminnallista kiinnostavaa mutaatioprosessia (aMOI)
- Potilaille on tehtävä EKG (EKG) 8 viikon kuluessa ennen hoitoon määräämistä, eikä heillä saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos)
Potilailla, joilla on tiedossa vasemman kammion toimintahäiriö, on tehtävä ECHO-tutkimus tai ydintutkimus (multiguated collection scan [MUGA] tai ensimmäinen passi) 4 viikon kuluessa ennen hoitoon rekisteröintiä, eikä niillä saa olla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < laitoksen normaalin alaraja ( LLN). Jos LLN-arvoa ei ole määritetty paikassa, LVEF:n on oltava > 50 %, jotta potilas olisi kelvollinen
- HUOMAA: LVEF:n määritys ennen hoitoa potilailla, joilla ei ole tiedossa vasemman kammion toimintahäiriötä EI muuten ole tarpeen
- Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä afatinibille tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus
Potilailla on oltava =< asteen 1 munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:
- Kreatiniini = < 1,5 x normaalit institutionaaliset rajat TAI
- Mitattu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin tai Cockcroft-Gault-yhtälön avulla laskettuna
- Yllä olevia munuaisten kelpoisuusehtoja tulee noudattaa tarkasti, ja ne ohittavat MATCH-pääprotokollan vaatimukset
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet hoitoa EGFR-tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI) (esim. afatinibi, erlotinibi, gefitinibi, neratinibi, dakomitinibi, AZD9291, kabertinibi, CO-1686)
- Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on glioblastoma multiforme (GBM), suljetaan pois
- Potilailla on oltava =< asteen 1 ripuli lähtötilanteessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (afatinibi)
Potilaat saavat afatinibi PO QD:n jokaisen syklin päivinä 1-28.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lisäksi potilaille tehdään CT- tai MRI-kuvaus seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä seurannan aikana kliinisesti tarpeen mukaan.
Potilaille voidaan myös tehdä ECHO- tai ydintutkimus koko tutkimuksen ajan kliinisen tarpeen mukaan.
Potilaille otetaan koepalat ja verinäytteet tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
Suorita ydintutkimus
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kasvaimet ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen hoitoon analysoitavissa olevien potilaiden joukossa.
Objektiivinen vaste määritellään sopusoinnussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriteerien kanssa lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerien kanssa glioblastoomapotilaille.
Yksityiskohdat täydellisen ja osittaisen vastauksen määrittämisestä löytyvät pääprotokollasta.
ORR:lle lasketaan 90 % kaksipuolinen binomiaalinen tarkka luottamusväli.
|
Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, sitten joka toinen sykli ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 sykliä taudin etenemiseen asti, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteereitä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille.
Katso protokollasta taudin etenemisen yksityiskohtaiset määritelmät.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, sitten joka toinen sykli ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 sykliä taudin etenemiseen asti, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
|
|
6 kuukauden Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen, josta määritetään 6 kuukauden PFS-aste
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteereitä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille.
Katso protokollasta taudin etenemisen yksityiskohtaiset määritelmät.
6 kuukauden PFS-nopeus arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, joka voi antaa pisteestimaatin mille tahansa tietylle ajankohdalle.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen, josta määritetään 6 kuukauden PFS-aste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott N Gettinger, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma
- Multippeli myelooma
- Organisaatio ja hallinto
- Terveyspalveluiden hallinto
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Amidit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sairaalan hallinto
- Terveyslaitosten hallinto
- Kinatsoliinit
- Afatinibi
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Ydinlääketieteen osasto, sairaala
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2024-01125 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- EAY131-A (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .