Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afatinibin testaus EGFR:n geneettisiä muutoksia aiheuttavien syöpien potentiaalisesti kohdistettuna hoitona (MATCH - alaprotokolla A)

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-hoidon alaprotokolla A: Afatinibin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (muita kuin pienisoluisia ja ei-pienisoluisia keuhkosyöpää) tai lymfoomaa, joilla on aktivoivia EGFR-mutaatioita ja jotka ovat edenneet normaalihoidon jälkeen

Tämä vaiheen II MATCH-hoitokoe testaa, kuinka hyvin afatinibi toimii potilaiden hoidossa, joilla on tiettyjä geneettisiä muutoksia. Afatinibi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan kinaasi-inhibiittoreiksi. Sitä käytetään potilailla, joiden syöpään liittyy tietty mutaatio (muutos) EGFR-geenissä. Se toimii estämällä mutatoituneen EGFR:n toiminnan, joka signaali syöpäsolujen lisääntymisestä. Tämä auttaa pysäyttämään tai hidastamaan syöpäsolujen leviämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on objektiivinen vaste (OR) kohdennetuille tutkimusaineille potilailla, joilla on edennyt refraktaarinen syöpi/lymfooma/multippeli myelooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden osuutta 6 kuukauden hoidon kohdennetulla tutkimusaineella potilailla, joilla on edennyt refraktorinen syöpä/lymfooma/multippeli myelooma.

II. Arvioida aikaa kuolemaan tai taudin etenemiseen. III. Tunnistaa mahdolliset ennustavat biomarkkerit genomisen muutoksen, jonka mukaan hoito määrätään, tai resistenssimekanismien lisäksi käyttämällä muita genomi-, ribonukleiinihappo- (RNA-), proteiini- ja kuvantamispohjaisia ​​arviointialustoja.

IV. Arvioida, voivatko esihoitokuvauksesta saadut radioaktiiviset fenotyypit ja muutokset ennen hoidon jälkeistä kuvantamista ennustaa objektiivista vastetta ja etenemisvapaata eloonjäämistä, ja arvioida hoitoa edeltävien radioaktiivisten fenotyyppien ja tuumoribiopsianäytteiden kohdennettujen geenimutaatiomallien välistä yhteyttä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat afatinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilaille tehdään tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä kliinisen tarpeen mukaan seurannan aikana. Potilaille tehdään myös kaikukardiografia (ECHO) tai ydintutkimus koko tutkimuksen ajan kliinisesti tarpeen mukaan. Potilaille otetaan koepalat ja verinäytteet tutkimuksen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä sovellettavat kelpoisuusvaatimukset Master MATCH -protokollassa EAY131/NCI-2015-00054 ennen rekisteröintiä hoidon aliprotokollaan
  • Potilaiden on täytettävä kaikki MATCH-pääprotokollan kelpoisuusvaatimukset rekisteröityessään hoitovaiheeseen (vaihe 1, 3, 5, 7)

  • Potilaan kasvaimella on oltava jompikumpi seuraavista tai muu MATCH-pääprotokollan perusteella määritetty poikkeama:

    • EGFR:n (del 19, L858R) aktivoivat mutaatiot TAI
    • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jossa on jokin seuraavista mutaatioista: EGFR G719A, G719C, G719D, G719S EGFR L861Q, EGFR S768I
    • Kasvaimet, joissa on pelkkä eksoni 20 -insertio ilman yllä olevia mutaatioita, suljetaan pois, lukuun ottamatta eksonin 20 insertioita, jotka on hyväksytty inkluusiovariantteina osana dynaamista toiminnallista kiinnostavaa mutaatioprosessia (aMOI)
  • Potilaille on tehtävä EKG (EKG) 8 viikon kuluessa ennen hoitoon määräämistä, eikä heillä saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos)

  • Potilailla, joilla on tiedossa vasemman kammion toimintahäiriö, on tehtävä ECHO-tutkimus tai ydintutkimus (multiguated collection scan [MUGA] tai ensimmäinen passi) 4 viikon kuluessa ennen hoitoon rekisteröintiä, eikä niillä saa olla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < laitoksen normaalin alaraja ( LLN). Jos LLN-arvoa ei ole määritetty paikassa, LVEF:n on oltava > 50 %, jotta potilas olisi kelvollinen

    • HUOMAA: LVEF:n määritys ennen hoitoa potilailla, joilla ei ole tiedossa vasemman kammion toimintahäiriötä EI muuten ole tarpeen
  • Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä afatinibille tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus

  • Potilailla on oltava =< asteen 1 munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Kreatiniini = < 1,5 x normaalit institutionaaliset rajat TAI
    • Mitattu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin tai Cockcroft-Gault-yhtälön avulla laskettuna
    • Yllä olevia munuaisten kelpoisuusehtoja tulee noudattaa tarkasti, ja ne ohittavat MATCH-pääprotokollan vaatimukset
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet hoitoa EGFR-tyrosiinikinaasin estäjillä (TKI) (esim. afatinibi, erlotinibi, gefitinibi, neratinibi, dakomitinibi, AZD9291, kabertinibi, CO-1686)
  • Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja pienisoluinen keuhkosyöpä, suljetaan pois
  • Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, suljetaan pois
  • Potilaat, joilla on glioblastoma multiforme (GBM), suljetaan pois
  • Potilailla on oltava =< asteen 1 ripuli lähtötilanteessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (afatinibi)
Potilaat saavat afatinibi PO QD:n jokaisen syklin päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Lisäksi potilaille tehdään CT- tai MRI-kuvaus seulonnan ja tutkimuksen aikana sekä seurannan aikana kliinisesti tarpeen mukaan. Potilaille voidaan myös tehdä ECHO- tai ydintutkimus koko tutkimuksen ajan kliinisen tarpeen mukaan. Potilaille otetaan koepalat ja verinäytteet tutkimuksen aikana.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Afatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • BIBW 2992
  • BIBW2992
  • BIBW-2992
Menettely: Biopsia
Suorita biopsia
Muut nimet:
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT-skannaus
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
Menettely: Ekokardiografia
Käy läpi ECHO
Muut nimet:
  • EC
Menettely: Radionuklidikuvaus
Suorita ydintutkimus
Muut nimet:
  • NM
  • Ydinlääketiede
  • isotooppilääketieteen skannaus
  • radiokuvaus
  • Radionuklidien skannaus
  • Skannata
  • Scintigrafia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joiden kasvaimet ovat saaneet täydellisen tai osittaisen vasteen hoitoon analysoitavissa olevien potilaiden joukossa. Objektiivinen vaste määritellään sopusoinnussa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriteerien kanssa lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerien kanssa glioblastoomapotilaille. ORR:lle lasketaan 90 %:n kaksipuolinen luottamusväli. Tätä tutkimusta varten potilaiden vaste tulee arvioida uudelleen:

  • Hoidot, jotka annetaan 21 päivän (3 viikon) sykleissä: 3 syklin (9 viikon) välein ensimmäisten 33 syklin ajan ja sen jälkeen 4 syklin välein (12 viikkoa)
  • Hoidot, jotka annetaan 28 päivän (4 viikon) sykleissä: 2 syklin välein (8 viikkoa) ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka kolmas sykli (12 viikkoa)
  • Hoidot, jotka annetaan 42 päivän (6 viikon) sykleissä: 2 syklin välein (12 viikkoa)
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kyseisessä vaiheessa taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman määrittämiseen, sensuroitu viimeisimmän sairauden arviointipäivänä potilaille, jotka eivät ole edenneet, arvioituna enintään 3 vuotta
PFS määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteerejä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille. Katso protokollasta taudin etenemisen yksityiskohtaiset määritelmät.
Hoidon aloittamisesta kyseisessä vaiheessa taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman määrittämiseen, sensuroitu viimeisimmän sairauden arviointipäivänä potilaille, jotka eivät ole edenneet, arvioituna enintään 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kyseisessä vaiheessa kuolemaan tai sensuroituna viimeisen kontaktin päivämääränä, arvioituna enintään 3 vuotta
Arvioidaan erikseen kunkin lääkkeen (tai vaiheen) osalta. Käyttöjärjestelmä arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Hoidon aloittamisesta kyseisessä vaiheessa kuolemaan tai sensuroituna viimeisen kontaktin päivämääränä, arvioituna enintään 3 vuotta
6 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kyseisessä vaiheessa taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman määrittämiseen, sensuroitu viimeisimmän sairauden arviointipäivänä potilaille, jotka eivät ole edenneet, arvioituna 6 kuukauden kuluttua
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Cheson (2014) kriteerejä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille. Katso protokollasta taudin etenemisen yksityiskohtaiset määritelmät. 6 kuukauden PFS-nopeus arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, joka voi antaa pisteestimaatin mille tahansa tietylle ajankohdalle.
Hoidon aloittamisesta kyseisessä vaiheessa taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman määrittämiseen, sensuroitu viimeisimmän sairauden arviointipäivänä potilaille, jotka eivät ole edenneet, arvioituna 6 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott N Gettinger, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2024-01125 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • EAY131-A (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt lymfooma

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa