Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование афатиниба как потенциально таргетного лечения рака с генетическими изменениями EGFR (MATCH – субпротокол A)

16 июля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Подпротокол A лечения MATCH: II фаза исследования афатиниба у пациентов с солидными опухолями (кроме мелкоклеточного и немелкоклеточного рака легких) или лимфомами, которые имеют активирующие мутации EGFR и прогрессируют после стандартного лечения

В рамках II фазы исследования лечения MATCH проверяется, насколько хорошо афатиниб действует при лечении пациентов с раком, имеющим определенные генетические изменения. Афатиниб относится к классу препаратов, называемых ингибиторами киназ. Его применяют у пациентов, у которых рак имеет определенную мутацию (изменение) в гене EGFR. Он работает, блокируя действие мутировавшего EGFR, который сигнализирует раковым клеткам о размножении. Это помогает остановить или замедлить распространение раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить долю пациентов с объективным ответом (ОШ) на целевой исследуемый агент(ы) у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомами/множественной миеломой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить долю пациентов, выживших и не имеющих прогрессирования через 6 месяцев лечения таргетным исследуемым агентом у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомами/множественной миеломой.

II. Оценить время до смерти или прогрессирования заболевания. III. Чтобы идентифицировать потенциальные прогностические биомаркеры, помимо геномных изменений, по которым назначается лечение, или механизмов резистентности, используя дополнительные геномные, рибонуклеиновые кислоты (РНК), белки и платформы оценки на основе визуализации.

IV. Оценить, могут ли радиомические фенотипы, полученные при визуализации до лечения, и изменения, полученные при визуализации до и после терапии, предсказать объективный ответ и выживаемость без прогрессирования, а также оценить связь между радиомическими фенотипами до лечения и характером целевых генных мутаций в образцах биопсии опухоли.

КОНТУР:

Пациенты получают афатиниб перорально (PO) один раз в день (QD) с 1 по 28 дни каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, пациенты проходят компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) во время скрининга и исследования, а также во время последующего наблюдения, если это клинически необходимо. Пациенты также проходят эхокардиографию (ЭХО) или ядерное исследование на протяжении всего исследования, если это клинически необходимо. Пациентам проводят биопсию и забор крови на исследование.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать применимым критериям отбора, указанным в Основном протоколе MATCH EAY131/NCI-2015-00054, до регистрации в подпротоколе лечения.
  • Пациенты должны соответствовать всем критериям отбора Мастер-протокола MATCH на момент регистрации на этап лечения (этапы 1, 3, 5, 7).

  • Опухоль пациента должна иметь одно из следующих отклонений или другое отклонение, определенное с помощью основного протокола MATCH:

    • Активирующие мутации EGFR (del 19, L858R) ИЛИ
    • Любое злокачественное новообразование, содержащее любую из следующих мутаций: EGFR G719A, G719C, G719D, G719S, EGFR L861Q, EGFR S768I.
    • Опухоли только со вставкой экзона 20 без вышеуказанных мутаций будут исключены, за исключением вставок экзона 20, одобренных в качестве вариантов включения в рамках процесса динамической действенной мутации, представляющей интерес (aMOI).
  • Пациенты должны пройти электрокардиограмму (ЭКГ) в течение 8 недель до назначения лечения и не должны иметь клинически значимых нарушений ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени)

  • Пациенты с известной дисфункцией левого желудочка должны пройти ЭХО или ядерное исследование (многократное сканирование [MUGA] или первый проход) в течение 4 недель до регистрации на лечение и не должны иметь фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < институциональной нижней границы нормы ( ЛЛН). Если LLN не определен на месте, ФВ ЛЖ должна быть > 50%, чтобы пациент мог соответствовать требованиям.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Определение ФВ ЛЖ перед лечением у пациентов без известной дисфункции левого желудочка в других случаях НЕ требуется.
  • У пациентов не должно быть известной гиперчувствительности к афатинибу или соединениям аналогичного химического или биологического состава.

  • У пациентов должна быть функция почек =< 1 степени, как определено ниже:

    • Креатинин =< 1,5 x нормальные институциональные пределы ИЛИ
    • Измеренный клиренс креатинина >= 60 мл/мин/1,73. m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше институциональной нормы или рассчитанным по уравнению Кокрофта-Голта
    • Вышеуказанные критерии отбора почечных препаратов должны строго соблюдаться и будут иметь приоритет над требованиями Основного протокола MATCH.
  • Пациенты не должны ранее получать лечение ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) EGFR (например, афатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, нератиниб, дакомитиниб, AZD9291, кабертиниб, CO-1686)
  • Пациенты с немелкоклеточным раком легкого и мелкоклеточным раком легкого будут исключены.
  • Пациенты с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе будут исключены.
  • Пациенты с мультиформной глиобластомой (ГБМ) будут исключены.
  • У пациентов должна быть диарея =< 1 степени на исходном уровне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (афатиниб)
Пациенты получают афатиниб перорально 1 раз в день в дни 1–28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Кроме того, пациенты проходят КТ или МРТ во время скрининга и исследования, а также во время последующего наблюдения, если это клинически необходимо. Пациенты также могут проходить ЭХО или ядерное исследование на протяжении всего исследования, если это клинически необходимо. Пациентам проводят биопсию и забор крови на исследование.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Афатиниб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • BIBW 2992
  • BIBW2992
  • BIBW-2992
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
  • Диагностическое сканирование кошек
  • Диагностический тип службы сканирования кошек
Процедура: Радионуклидная визуализация
Пройти ядерное исследование
Другие имена:
  • Нью-Мексико
  • Ядерная медицина
  • сканирование ядерной медицины
  • радиовизуализация
  • Радионуклидное сканирование
  • Сканировать
  • Сцинтиграфия
  • Гамма-сканирование
Процедура: Эхокардиографический тест
Пройти эхо
Другие имена:
  • Эхокардиография
  • ЕС
Процедура: Процедура биопсии
Пройти биопсию
Другие имена:
  • Вх
  • БИОПСИ_ТИП
  • Биопсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Оценку опухоли проводили на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, в течение 3 лет после регистрации.
ЧОО определяется как процент пациентов, опухоли которых полностью или частично отвечают на лечение, среди поддающихся анализу пациентов. Объективный ответ определяется в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериями Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериями оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Подробности о том, как определить полный ответ и частичный ответ, можно найти в главном протоколе. Для ORR рассчитывается 90% двусторонний биномиальный точный доверительный интервал.
Оценку опухоли проводили на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, в течение 3 лет после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценивается исходно, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации.
ВБП определялась как время от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана ВБП оценивалась с использованием метода Каплана-Мейера. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Пожалуйста, обратитесь к протоколу для получения подробных определений прогрессирования заболевания.
Оценивается исходно, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации.
6-месячная выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценивается исходно, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, в течение до 3 лет после регистрации, на основании чего определяется 6-месячный показатель ВБП.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты начала лечения до даты прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Пожалуйста, обратитесь к протоколу для получения подробных определений прогрессирования заболевания. Уровень ВБП за 6 месяцев оценивался с использованием метода Каплана-Мейера, который может дать точечную оценку для любого конкретного момента времени.
Оценивается исходно, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла в дальнейшем до прогрессирования заболевания, в течение до 3 лет после регистрации, на основании чего определяется 6-месячный показатель ВБП.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Scott N Gettinger, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2024-01125 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • EAY131-A (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как передаются данные клинических исследований, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться