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重度の子癇前症の管理におけるラベタロールの静脈内投与とフェントラミンの比較。

2024年4月24日 更新者:Mohamed Sayed Mostafa、Assiut University

重度の子癇前症の管理のための静脈内ラベタロールとフェントラミンの比較、ランダム化対照臨床試験

重度の子癇前症の唯一の有効な治療法は胎児の出産ですが、患者の状態を安定させ、さらなる合併症を防ぐために直ちに降圧治療が行われます。 すべての降圧薬は胎盤を通過する可能性があります。 現時点では、ある降圧剤の使用を別の降圧剤よりも推奨するためのランダム化対照試験はありません。 ただし、特定の薬剤は、妊娠中に許容できる安全性プロファイルで血圧を下げるのに効果的です。 治療法の選択は高血圧の重症度と重症度によって異なります

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

経頭蓋ドップラー超音波検査を使用した脳血行動態の非侵襲的評価は、最近重要性を増しています。 基本的に、TCD は超音波照射を受けた血管内の流速を測定し、超音波照射を受けた血管の直径が一定のままであると仮定すると、流速の変化は血流の変化を反映するとみなすことができます。 TCD は使いやすく、再現性のある測定値が得られるため、二酸化炭素に対する脳血管反応性 (CRCO2)、脳の自己調節、推定 CPP、および CrCP を評価する方法として広く受け入れられています。 神経障害のある患者では、脳の自動調節と脳血管の反応性の両方の障害が神経学的転帰の不良を予測することが示されています。 正常な妊娠と子癇前症が脳血行動態に及ぼす影響に関する知識は、特に血管作動薬が投与されている場合、麻酔中または分娩中のこれらの患者を適切に管理するために不可欠です。 妊娠および/または子癇前症が MCAFV に及ぼす影響は、他の研究者によって研究されています。 池田らは、妊娠の最初の 2 ヶ月では平均 MCAFV にほとんど変化がなかったが、妊娠 3 ヶ月では値が減少したことを発見した。 Williams と Wilson は、在胎期間が進むにつれて MCAFV が大幅に低下することを示しました。 別の研究では、Williams と Wilson は TCD を使用して、非妊婦 17 名、正常血圧の妊婦 17 名、高血圧症の妊婦 20 名、および子癇前症の女性 21 名を対象に脳血行動態を評価しました。 妊婦は全員妊娠後期に入っていた。 健康な妊娠中の平均 MCAFV は非妊娠女性と比べて差がありませんでしたが、高血圧症および子癇前症の女性では平均 MCAFV がわずかではありますが有意ではありませんでした。 Demarinらは、子癇前症の女性の出産前後を研究し、妊娠後期にMCAFVが進行的に増加することを発見した。 Ohnoらは、健康な妊婦35人と子癇前症の女性17人でMCAFVを比較した。 この研究では、平均 MCAFV は子癇前症群で有意に高かった。 MCAFV のこれらの増加は、ある程度の血管けいれんが原因であることが示唆されています。 子癇前症における MCAFV の変化に関するさまざまな研究結果の違いは、研究間の子癇前症の重症度の違いによって説明される可能性があります。 一部の研究者は、無症候性子癇前症患者と比較して、症候性子癇前症患者の MCAFV の増加を報告しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 産科医師によって重度の子癇前症と診断された妊婦

    • 研究に参加する意欲のある患者
    • 18歳以上

除外基準:

  • • 顕著な子癇の患者

    • 視神経炎の歴史
    • 重度の近視
    • 眼科手術の歴史
    • 眼潰瘍の存在
    • 眼窩領域の超音波検査を妨げる臨床的または形態学的状態
    • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:重度の子癇前症の管理におけるラベタロール
濃度10mg/mlのラベタロール静脈内注入(Trandate、Gsk)、したがって50mg/mlは5ml/時間に等しい。 降圧薬の開始注入速度は、体重 80 kg の患者の場合 5 ml/hr です。
グループLは、10mg/mlの濃度でラベタロール静脈内注入(Trandate、Gsk)を受けることになるため、50mg/mlは5ml/時間に等しい。 降圧薬の開始注入速度は、体重 80 kg の患者に対して 5 ml/hr です。
他の名前:
  • トランデート、Gsk
アクティブコンパレータ:重度の子癇前症の管理におけるフェントラミン
濃度 10 mg/ml のフェントラミン点滴静注 (ロジタミン)、つまり 1 μg/Kg/分は、体重 80 kg の患者の場合 4.8 ml/時間に相当します。
グループ P には、10 mg/ml の濃度でフェントラミン点滴静注 (ロジタミン) が投与されます。つまり、1 μg/Kg/分は、80 kg の患者にとって 4.8 ml/時間に相当します。
他の名前:
  • ロジタミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経頭蓋ドップラーモニタリングによる MCA 流速に対するラベタロールとフェントラミンの影響。
時間枠:6時間
遅発性子癇前症に罹患した単胎妊婦が登録され、ベースライン経頭蓋ドップラー (TCD) 評価を受けて、平均流速 (cm/s) を含む中大脳動脈 (MCA) 血流指数が測定されます。
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の血圧に対するラベタロールとフェントラミンの影響
時間枠:6時間
血圧測定(mmHg)による
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月20日

一次修了 (推定)

2026年1月20日

研究の完了 (推定)

2026年3月20日

試験登録日

最初に提出

2024年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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