Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen labetaloli vs fentolamiini vaikean preeklampsian hoitoon.

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Sayed Mostafa, Assiut University

Laskimonsisäinen labetaloli vs. fentolamiini vaikean preeklampsian hoitoon, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Vaikean preeklampsian ainoa tehokas hoitomuoto on sikiön synnytys, mutta välitöntä verenpainetta alentavaa hoitoa annetaan potilaan vakauttamiseksi ja lisäkomplikaatioiden estämiseksi. Kaikki verenpainetta alentavat lääkkeet voivat mahdollisesti läpäistä istukan. Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrollitutkimuksia, joiden perusteella suositellaan yhden verenpainelääkkeen käyttöä toiseen verrattuna. Tietyt lääkkeet ovat kuitenkin tehokkaita verenpaineen alentamisessa hyväksyttävällä turvallisuusprofiililla raskauden aikana. Hoidon valinta riippuu verenpainetaudin tarkkuudesta ja vakavuudesta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivojen hemodynamiikan ei-invasiivinen arviointi transkraniaalisella doppler-ultraäänellä on viime aikoina noussut tärkeäksi. Pohjimmiltaan TCD mittaa virtausnopeutta insonoidussa suonessa ja virtausnopeuden muutokset voidaan ottaa heijastamaan muutoksia verenvirtauksessa olettaen, että insonoidun suonen halkaisija pysyy vakiona. Koska TCD on helppokäyttöinen ja antaa toistettavia mittauksia, siitä on tullut laajalti hyväksytty menetelmä aivoverenkierron hiilidioksidireaktiivisuuden (CRCO2), aivojen autoregulaation, arvioitujen CPP:n ja CrCP:n arvioimiseksi. Potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä, sekä aivojen autoregulaation että aivoverisuonireaktiivisuuden heikkenemisen on osoitettu ennustavan huonoa neurologista lopputulosta. Tieto normaalin raskauden ja preeklampsian vaikutuksista aivojen hemodynamiikkaan on olennaista näiden nukutuspotilaiden tai synnytyksen aikana olevien potilaiden asianmukaisessa hoidossa, erityisesti käytettäessä vasoaktiivisia lääkkeitä. Muut tutkijat ovat tutkineet raskauden ja/tai preeklampsian vaikutuksia MCAFV:hen. Ikeda ja kollegat havaitsivat vain vähän muutosta keskimääräisessä MCAFV:ssä kahden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, mutta laskivat arvot kolmannella kolmanneksella. Williams ja Wilson osoittivat, että MCAFV laski merkittävästi raskausiän edetessä. Toisessa tutkimuksessa Williams ja Wilson käyttivät TCD:tä arvioidakseen aivojen hemodynamiikkaa 17 ei-raskaana olevalla naisella, 17:llä normotensiivisellä raskaana olevalla naisella, 20 raskaana olevalla naisella, joilla oli aiemmin ollut verenpainetauti, ja 21:llä preeklampsiaa sairastavalla naisella. Kaikki raskaana olevat naiset olivat kolmannella kolmanneksella. Keskimääräisessä MCAFV:ssä ei ollut eroa terveen raskauden aikana verrattuna ei-raskaana oleviin naisiin, ja keskimääräisessä MCAFV:ssä oli pieni, mutta ei merkitsevä nousu hypertensiivisillä ja preeklampsia naisilla. Demarin ja kollegat tutkivat preeklampsia naisia ​​ennen synnytystä ja sen jälkeen ja havaitsivat MCAFV:n progressiivisen lisääntymisen myöhään raskauden aikana. Ohno ja kollegat vertasivat MCAFV:tä 35 terveellä raskaana olevalla ja 17 preeklamptisella naisella. Tässä tutkimuksessa keskimääräinen MCAFV oli merkittävästi korkeampi preeklamptisessa ryhmässä. On ehdotettu, että nämä MCAFV:n nousut johtuvat jonkinasteisesta vasospasmista. Erot eri tutkimusten tulosten välillä koskien MCAFV:n muutoksia pre-eklampsiassa saattavat selittyä preeklampsian vaikeusasteen eroilla tutkimusten välillä. Jotkut tutkijat ovat raportoineet lisääntynyttä MCAFV:tä oireellisesti verrattuna oireettomiin preeklampsiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Raskaana oleva nainen, jolla on synnytyslääkärin diagnosoima vaikea preeklampsia

    • Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen
    • Ikä yli 18v

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, joilla on huomattava eklampsia

    • Optisen neuriitin historia
    • Vaikea likinäköisyys
    • Silmäleikkausten historia
    • Silmän haavaumien esiintyminen
    • Kaikki kliiniset tai morfologiset tilat, jotka estävät silmänympärysalueen ultraäänitutkimuksen
    • Ikä alle 18v

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: labetaloli vaikean preeklampsian hoidossa
Labetalolin suonensisäinen infuusio (Trandate, Gsk) pitoisuutena 10 mg/ml, joten 50 mg/ml vastaa 5 ml/h. Verenpainetta alentavan lääkkeen aloitusinfuusionopeus on 5 ml/h 80 kg painavalle potilaalle
Ryhmä L saa labetalolia laskimonsisäistä infuusiota (Trandate, Gsk) pitoisuutena 10 mg/ml, joten 50 mg/ml vastaa 5 ml/h. Verenpainetta alentavan lääkkeen aloitusinfuusionopeus on 5 ml/h 80 kg painavalle potilaalle.
Muut nimet:
  • trandate, Gsk
Active Comparator: fentolamiini vaikean preeklampsian hoidossa
fentolamiinin suonensisäinen infuusio (Rogitamiini) pitoisuutena 10 mg/ml, joten 1 µg/kg/min vastaa 4,8 ml/h 80 kg painavalle potilaalle
Ryhmä P saa fentolamiinia laskimonsisäistä infuusiota (Rogitamiini) pitoisuutena 10 mg/ml, joten 1 µg/kg/min vastaa 4,8 ml/h 80 kg painavalle potilaalle.
Muut nimet:
  • Rogitamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Labetalolin ja fentolamiinin vaikutus MCA-virtausnopeuteen transkraniaalisen Doppler-monitoroinnin avulla.
Aikaikkuna: 6 tuntia
Yksittäiset raskaana olevat naiset, jotka kärsivät myöhään alkavasta preeklampsiasta, otetaan mukaan ja niille tehdään lähtötason transkraniaalinen doppler (TCD) -arviointi keskimmäisen aivovaltimon (MCA) verenvirtausindeksien mittaamiseksi, mukaan lukien keskimääräinen virtausnopeus (cm/s).
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Labetalolin ja fentolamiinin vaikutus potilaiden verenpaineeseen
Aikaikkuna: 6 tuntia
mittaamalla verenpaine (mmHg)
6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa