- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06385600
Laskimonsisäinen labetaloli vs fentolamiini vaikean preeklampsian hoitoon.
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Sayed Mostafa, Assiut University
Laskimonsisäinen labetaloli vs. fentolamiini vaikean preeklampsian hoitoon, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Vaikean preeklampsian ainoa tehokas hoitomuoto on sikiön synnytys, mutta välitöntä verenpainetta alentavaa hoitoa annetaan potilaan vakauttamiseksi ja lisäkomplikaatioiden estämiseksi.
Kaikki verenpainetta alentavat lääkkeet voivat mahdollisesti läpäistä istukan.
Tällä hetkellä ei ole olemassa satunnaistettuja kontrollitutkimuksia, joiden perusteella suositellaan yhden verenpainelääkkeen käyttöä toiseen verrattuna.
Tietyt lääkkeet ovat kuitenkin tehokkaita verenpaineen alentamisessa hyväksyttävällä turvallisuusprofiililla raskauden aikana.
Hoidon valinta riippuu verenpainetaudin tarkkuudesta ja vakavuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivojen hemodynamiikan ei-invasiivinen arviointi transkraniaalisella doppler-ultraäänellä on viime aikoina noussut tärkeäksi.
Pohjimmiltaan TCD mittaa virtausnopeutta insonoidussa suonessa ja virtausnopeuden muutokset voidaan ottaa heijastamaan muutoksia verenvirtauksessa olettaen, että insonoidun suonen halkaisija pysyy vakiona.
Koska TCD on helppokäyttöinen ja antaa toistettavia mittauksia, siitä on tullut laajalti hyväksytty menetelmä aivoverenkierron hiilidioksidireaktiivisuuden (CRCO2), aivojen autoregulaation, arvioitujen CPP:n ja CrCP:n arvioimiseksi.
Potilailla, joilla on neurologisia häiriöitä, sekä aivojen autoregulaation että aivoverisuonireaktiivisuuden heikkenemisen on osoitettu ennustavan huonoa neurologista lopputulosta.
Tieto normaalin raskauden ja preeklampsian vaikutuksista aivojen hemodynamiikkaan on olennaista näiden nukutuspotilaiden tai synnytyksen aikana olevien potilaiden asianmukaisessa hoidossa, erityisesti käytettäessä vasoaktiivisia lääkkeitä.
Muut tutkijat ovat tutkineet raskauden ja/tai preeklampsian vaikutuksia MCAFV:hen.
Ikeda ja kollegat havaitsivat vain vähän muutosta keskimääräisessä MCAFV:ssä kahden ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, mutta laskivat arvot kolmannella kolmanneksella.
Williams ja Wilson osoittivat, että MCAFV laski merkittävästi raskausiän edetessä.
Toisessa tutkimuksessa Williams ja Wilson käyttivät TCD:tä arvioidakseen aivojen hemodynamiikkaa 17 ei-raskaana olevalla naisella, 17:llä normotensiivisellä raskaana olevalla naisella, 20 raskaana olevalla naisella, joilla oli aiemmin ollut verenpainetauti, ja 21:llä preeklampsiaa sairastavalla naisella.
Kaikki raskaana olevat naiset olivat kolmannella kolmanneksella.
Keskimääräisessä MCAFV:ssä ei ollut eroa terveen raskauden aikana verrattuna ei-raskaana oleviin naisiin, ja keskimääräisessä MCAFV:ssä oli pieni, mutta ei merkitsevä nousu hypertensiivisillä ja preeklampsia naisilla.
Demarin ja kollegat tutkivat preeklampsia naisia ennen synnytystä ja sen jälkeen ja havaitsivat MCAFV:n progressiivisen lisääntymisen myöhään raskauden aikana.
Ohno ja kollegat vertasivat MCAFV:tä 35 terveellä raskaana olevalla ja 17 preeklamptisella naisella.
Tässä tutkimuksessa keskimääräinen MCAFV oli merkittävästi korkeampi preeklamptisessa ryhmässä.
On ehdotettu, että nämä MCAFV:n nousut johtuvat jonkinasteisesta vasospasmista.
Erot eri tutkimusten tulosten välillä koskien MCAFV:n muutoksia pre-eklampsiassa saattavat selittyä preeklampsian vaikeusasteen eroilla tutkimusten välillä.
Jotkut tutkijat ovat raportoineet lisääntynyttä MCAFV:tä oireellisesti verrattuna oireettomiin preeklampsiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Raskaana oleva nainen, jolla on synnytyslääkärin diagnosoima vaikea preeklampsia
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen
- Ikä yli 18v
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on huomattava eklampsia
- Optisen neuriitin historia
- Vaikea likinäköisyys
- Silmäleikkausten historia
- Silmän haavaumien esiintyminen
- Kaikki kliiniset tai morfologiset tilat, jotka estävät silmänympärysalueen ultraäänitutkimuksen
- Ikä alle 18v
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: labetaloli vaikean preeklampsian hoidossa
Labetalolin suonensisäinen infuusio (Trandate, Gsk) pitoisuutena 10 mg/ml, joten 50 mg/ml vastaa 5 ml/h.
Verenpainetta alentavan lääkkeen aloitusinfuusionopeus on 5 ml/h 80 kg painavalle potilaalle
|
Ryhmä L saa labetalolia laskimonsisäistä infuusiota (Trandate, Gsk) pitoisuutena 10 mg/ml, joten 50 mg/ml vastaa 5 ml/h.
Verenpainetta alentavan lääkkeen aloitusinfuusionopeus on 5 ml/h 80 kg painavalle potilaalle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: fentolamiini vaikean preeklampsian hoidossa
fentolamiinin suonensisäinen infuusio (Rogitamiini) pitoisuutena 10 mg/ml, joten 1 µg/kg/min vastaa 4,8 ml/h 80 kg painavalle potilaalle
|
Ryhmä P saa fentolamiinia laskimonsisäistä infuusiota (Rogitamiini) pitoisuutena 10 mg/ml, joten 1 µg/kg/min vastaa 4,8 ml/h 80 kg painavalle potilaalle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Labetalolin ja fentolamiinin vaikutus MCA-virtausnopeuteen transkraniaalisen Doppler-monitoroinnin avulla.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Yksittäiset raskaana olevat naiset, jotka kärsivät myöhään alkavasta preeklampsiasta, otetaan mukaan ja niille tehdään lähtötason transkraniaalinen doppler (TCD) -arviointi keskimmäisen aivovaltimon (MCA) verenvirtausindeksien mittaamiseksi, mukaan lukien keskimääräinen virtausnopeus (cm/s).
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Labetalolin ja fentolamiinin vaikutus potilaiden verenpaineeseen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
mittaamalla verenpaine (mmHg)
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Labetaloli
- Fentolamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- severe preeclampsia
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .