- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06385600
Labétalol intraveineux vs phentolamine pour la prise en charge de la prééclampsie sévère.
24 avril 2024 mis à jour par: Mohamed Sayed Mostafa, Assiut University
Labétalol intraveineux versus phentolamine pour la prise en charge de la prééclampsie sévère, essai clinique contrôlé randomisé
Le seul traitement efficace de la prééclampsie sévère est l'accouchement, mais un traitement antihypertenseur immédiat est administré pour stabiliser la patiente et prévenir d'autres complications.
Tous les médicaments antihypertenseurs peuvent potentiellement traverser la barrière placentaire.
À l’heure actuelle, il n’existe aucun essai contrôlé randomisé permettant de recommander l’utilisation d’un agent antihypertenseur plutôt qu’un autre.
Cependant, certains médicaments sont efficaces pour abaisser la tension artérielle avec un profil d'innocuité acceptable pendant la grossesse.
Le choix du traitement dépend de l'acuité et de la gravité de l'hypertension.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation non invasive de l'hémodynamique cérébrale par échographie Doppler transcrânienne a récemment gagné en importance.
Essentiellement, le TCD mesure la vitesse d'écoulement dans le vaisseau insonorisé et les changements de vitesse d'écoulement peuvent être considérés comme reflétant les changements du flux sanguin, en supposant que le diamètre du vaisseau insonorisé reste constant.
Comme le TCD est facile à utiliser et donne des mesures reproductibles, il est devenu une méthode largement acceptée pour évaluer la réactivité cérébrovasculaire au dioxyde de carbone (CRCO2), l'autorégulation cérébrale, l'estimation du CPP et de la CrCP.
Chez les patients atteints de troubles neurologiques, il a été démontré qu'une altération de l'autorégulation cérébrale et de la réactivité vasculaire cérébrale permet de prédire de mauvais résultats neurologiques.
La connaissance des effets d'une grossesse normale et de la pré-éclampsie sur l'hémodynamique cérébrale est essentielle pour une prise en charge appropriée de ces patientes sous anesthésie ou en travail, en particulier lorsque des médicaments vasoactifs sont administrés.
Les effets de la grossesse et/ou de la pré-éclampsie sur le MCAFV ont été étudiés par d'autres chercheurs.
Ikeda et ses collègues ont constaté peu de changement dans le MCAFV moyen au cours des deux premiers trimestres, mais des valeurs réduites au troisième trimestre.
Williams et Wilson ont montré que le MCAFV diminuait de manière significative avec l'avancée de l'âge gestationnel.
Dans une autre étude, Williams et Wilson ont utilisé le TCD pour évaluer l'hémodynamique cérébrale chez 17 femmes non enceintes, 17 femmes enceintes normotendues, 20 femmes enceintes souffrant d'hypertension préexistante et 21 femmes pré-éclamptiques.
Les femmes enceintes en étaient toutes à leur troisième trimestre.
Il n'y avait aucune différence dans le MCAFV moyen chez les femmes enceintes en bonne santé par rapport aux femmes non enceintes et une augmentation légère, mais non significative, du MCAFV moyen chez les femmes hypertendues et prééclamptiques.
Demarin et ses collègues ont étudié des femmes pré-éclamptiques avant et après l'accouchement et ont constaté une augmentation progressive du MCAFV en fin de grossesse.
Ohno et ses collègues ont comparé le MCAFV chez 35 femmes enceintes en bonne santé et 17 femmes pré-éclamptiques.
Dans cette étude, le MCAFV moyen était significativement plus élevé dans le groupe pré-éclamptique.
Il a été suggéré que ces augmentations du MCAFV sont dues à un certain degré de vasospasme.
Les différences entre les résultats de diverses études concernant les modifications du MCAFV dans la pré-éclampsie pourraient s'expliquer par les différences de gravité de la pré-éclampsie entre les études.
Certains chercheurs ont signalé une augmentation du MCAFV chez les pré-éclamptiques symptomatiques par rapport aux pré-éclamptiques asymptomatiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Femme enceinte souffrant de prééclampsie sévère diagnostiquée par un obstétricien
- Patients disposés à participer à l'étude
- Âge supérieur à 18 ans
Critère d'exclusion:
• Patients souffrant d'éclampsie éminente
- L'histoire de la névrite optique
- Myopie sévère
- Histoire des chirurgies oculaires
- Présence d'ulcères oculaires
- Toute condition clinique ou morphologique empêchant l'examen échographique de la zone orbitaire
- Âge inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: le labétalol dans la prise en charge de la prééclampsie sévère
perfusion intraveineuse de labétalol (Trandate, Gsk) à une concentration de 10 mg/ml, donc 50 mg/ml équivaut à 5 ml/h.
Le débit de perfusion initial du médicament antihypertenseur est de 5 ml/h pour un patient de 80 kg.
|
Le groupe L recevra une perfusion intraveineuse de labétalol (Trandate, Gsk) à une concentration de 10 mg/ml, donc 50 mg/ml équivaut à 5 ml/h.
Le débit de perfusion initial du médicament antihypertenseur est de 5 ml/h pour un patient de 80 kg.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: phentolamine dans la prise en charge de la prééclampsie sévère
perfusion intraveineuse de phentolamine (Rogitamine) à une concentration de 10 mg/ml, soit 1 µg/Kg/min équivaut à 4,8 ml/h pour un patient de 80 kg
|
Le groupe P recevra une perfusion intraveineuse de phentolamine (Rogitamine) à une concentration de 10 mg/ml, donc 1 µg/Kg/min équivaut à 4,8 ml/h pour un patient de 80 kg.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
l'effet du Labétalol et de la Phentolamine sur la vitesse d'écoulement du MCA par surveillance Doppler transcrânienne.
Délai: 6 heures
|
Les femmes enceintes uniques qui souffraient d'une prééclampsie d'apparition tardive seront inscrites et soumises à une évaluation de base par doppler transcrânien (TCD) pour mesurer les indices de débit sanguin de l'artère cérébrale moyenne (MCA), y compris la vitesse moyenne du débit (cm/s).
|
6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'effet du labétalol et de la phentolamine sur la tension artérielle des patients
Délai: 6 heures
|
en mesurant la tension artérielle en (mmHg)
|
6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Première publication (Réel)
26 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Éclampsie
- Pré-éclampsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Sympathomimétiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Labétalol
- Phentolamine
Autres numéros d'identification d'étude
- severe preeclampsia
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .