- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06385600
Intravenös labetalol vs fentolamin för hantering av svår havandeskapsförgiftning.
24 april 2024 uppdaterad av: Mohamed Sayed Mostafa, Assiut University
Intravenös labetalol kontra fentolamin för behandling av svår havandeskapsförgiftning, randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Den enda effektiva behandlingen av svår havandeskapsförgiftning är förlossning av fostret men omedelbar antihypertensiv behandling ges för att stabilisera patienten och förhindra ytterligare komplikationer.
All blodtryckssänkande medicin kan potentiellt passera placentan.
För närvarande finns det inga randomiserade kontrollstudier för att basera en rekommendation för användning av ett antihypertensivt medel framför ett annat.
Vissa mediciner är dock effektiva för att sänka blodtrycket med en acceptabel säkerhetsprofil under graviditet.
Valet av terapi beror på skärpan och svårighetsgraden av hypertoni
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-invasiv bedömning av cerebral hemodynamik med hjälp av transkraniell doppler-ultraljud har nyligen fått betydelse.
I huvudsak mäter TCD flödeshastigheten i det insonerade kärlet och förändringarna i flödeshastigheten kan tas för att återspegla förändringarna i blodflödet, förutsatt att diametern på det insonerade kärlet förblir konstant.
Eftersom TCD är lätt att använda och ger reproducerbara mätningar, har det blivit en allmänt accepterad metod för att bedöma den cerebrovaskulära reaktiviteten mot koldioxid (CRCO2), cerebral autoreglering, uppskattad CPP och CrCP.
Hos patienter med neurologiska störningar har försämring av både cerebral autoreglering och cerebral vaskulär reaktivitet visat sig förutsäga dåligt neurologiskt resultat.
Kunskap om effekterna av normal graviditet och havandeskapsförgiftning på cerebral hemodynamik är avgörande för lämplig hantering av dessa patienter som genomgår anestesi eller förlossning, särskilt när vasoaktiva läkemedel ges.
Effekterna av graviditet och/eller havandeskapsförgiftning på MCAFV har studerats av andra utredare.
Ikeda och kollegor fann liten förändring i genomsnittlig MCAFV under de första två trimestrarna men minskade värden under den tredje trimestern.
Williams och Wilson visade att MCAFV sjönk signifikant med stigande graviditetsålder.
I en annan studie använde Williams och Wilson TCD för att bedöma cerebral hemodynamik hos 17 icke-gravida kvinnor, 17 normotensiva gravida kvinnor, 20 gravida kvinnor med redan existerande hypertoni och 21 pre-eklamtiska kvinnor.
De gravida kvinnorna var alla i sin tredje trimester.
Det fanns ingen skillnad i medel-MCAFV vid frisk graviditet jämfört med icke-gravida kvinnor och en liten, men icke-signifikant, ökning av medel-MCAFV hos kvinnor med högt blodtryck och preeklamptiska kvinnor.
Demarin och kollegor studerade preeklamtiska kvinnor före och efter förlossningen och fann en progressiv ökning av MCAFV under sen graviditet.
Ohno och kollegor jämförde MCAFV hos 35 friska gravida och 17 preeklamtiska kvinnor.
I denna studie var medel-MCAFV signifikant högre i den preeklamtiska gruppen.
Det har föreslagits att dessa ökningar av MCAFV beror på en viss grad av vasospasm.
Skillnaderna mellan resultaten från olika studier med avseende på förändringar i MCAFV vid havandeskapsförgiftning kan förklaras av skillnaderna i svårighetsgraden av havandeskapsförgiftning mellan studierna.
Vissa utredare har rapporterat ökad MCAFV vid symtomatisk, jämfört med asymtomatisk preeklamptiker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Gravid kvinna med svår havandeskapsförgiftning diagnostiserad av obstetrisk läkare
- Patienter som är villiga att delta i studien
- Ålder över 18 år
Exklusions kriterier:
• Patienter med eminent eklampsi
- Historien om optisk neurit
- Svår närsynthet
- Historia om ögonoperationer
- Förekomst av ögonsår
- Alla kliniska eller morfologiska tillstånd som förhindrar ultraljudsundersökning av orbitalområdet
- Ålder under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: labetalol vid behandling av svår havandeskapsförgiftning
labetalol intravenös infusion (Trandate, Gsk) i en koncentration av 10 mg/ml, sålunda är 50 mg/ml lika med 5 ml/timme.
Startinfusionshastigheten för det antihypertensiva läkemedlet är 5 ml/timme för en patient på 80 kg
|
Grupp L kommer att få labetalol intravenös infusion (Trandate, Gsk) i en koncentration av 10 mg/ml, så 50 mg/ml motsvarar 5 ml/timme.
Startinfusionshastigheten för den antihypertensiva medicinen är 5 ml/timme för en patient på 80 kg.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: fentolamin vid behandling av svår havandeskapsförgiftning
fentolamin intravenös infusion (Rogitamin) i en koncentration av 10 mg/ml, så 1 µg/kg/min motsvarar 4,8 ml/timme för en patient på 80 kg
|
Grupp P kommer att få fentolamin intravenös infusion (Rogitamin) i en koncentration av 10 mg/ml, vilket innebär att 1 µg/kg/min motsvarar 4,8 ml/timme för en patient på 80 kg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
effekten av labetalol och fentolamin på MCA-flödeshastighet genom transkraniell dopplerövervakning.
Tidsram: 6 timmar
|
Ensamstående gravida kvinnor som led av sent insatt havandeskapsförgiftning kommer att inskrivas och utsättas för baslinjeutvärdering av transkraniell doppler (TCD) för att mäta blodflödesindex för mellersta cerebrala artären (MCA), inklusive medelflödeshastighet (cm/s).
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av labetalol och fentolamin på blodtrycket hos patienterna
Tidsram: 6 timmar
|
genom att mäta blodtrycket i (mmHg)
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
20 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
20 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Första postat (Faktisk)
26 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sympatomimetika
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Labetalol
- Fentolamin
Andra studie-ID-nummer
- severe preeclampsia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .