Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös labetalol vs fentolamin för hantering av svår havandeskapsförgiftning.

24 april 2024 uppdaterad av: Mohamed Sayed Mostafa, Assiut University

Intravenös labetalol kontra fentolamin för behandling av svår havandeskapsförgiftning, randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Den enda effektiva behandlingen av svår havandeskapsförgiftning är förlossning av fostret men omedelbar antihypertensiv behandling ges för att stabilisera patienten och förhindra ytterligare komplikationer. All blodtryckssänkande medicin kan potentiellt passera placentan. För närvarande finns det inga randomiserade kontrollstudier för att basera en rekommendation för användning av ett antihypertensivt medel framför ett annat. Vissa mediciner är dock effektiva för att sänka blodtrycket med en acceptabel säkerhetsprofil under graviditet. Valet av terapi beror på skärpan och svårighetsgraden av hypertoni

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Icke-invasiv bedömning av cerebral hemodynamik med hjälp av transkraniell doppler-ultraljud har nyligen fått betydelse. I huvudsak mäter TCD flödeshastigheten i det insonerade kärlet och förändringarna i flödeshastigheten kan tas för att återspegla förändringarna i blodflödet, förutsatt att diametern på det insonerade kärlet förblir konstant. Eftersom TCD är lätt att använda och ger reproducerbara mätningar, har det blivit en allmänt accepterad metod för att bedöma den cerebrovaskulära reaktiviteten mot koldioxid (CRCO2), cerebral autoreglering, uppskattad CPP och CrCP. Hos patienter med neurologiska störningar har försämring av både cerebral autoreglering och cerebral vaskulär reaktivitet visat sig förutsäga dåligt neurologiskt resultat. Kunskap om effekterna av normal graviditet och havandeskapsförgiftning på cerebral hemodynamik är avgörande för lämplig hantering av dessa patienter som genomgår anestesi eller förlossning, särskilt när vasoaktiva läkemedel ges. Effekterna av graviditet och/eller havandeskapsförgiftning på MCAFV har studerats av andra utredare. Ikeda och kollegor fann liten förändring i genomsnittlig MCAFV under de första två trimestrarna men minskade värden under den tredje trimestern. Williams och Wilson visade att MCAFV sjönk signifikant med stigande graviditetsålder. I en annan studie använde Williams och Wilson TCD för att bedöma cerebral hemodynamik hos 17 icke-gravida kvinnor, 17 normotensiva gravida kvinnor, 20 gravida kvinnor med redan existerande hypertoni och 21 pre-eklamtiska kvinnor. De gravida kvinnorna var alla i sin tredje trimester. Det fanns ingen skillnad i medel-MCAFV vid frisk graviditet jämfört med icke-gravida kvinnor och en liten, men icke-signifikant, ökning av medel-MCAFV hos kvinnor med högt blodtryck och preeklamptiska kvinnor. Demarin och kollegor studerade preeklamtiska kvinnor före och efter förlossningen och fann en progressiv ökning av MCAFV under sen graviditet. Ohno och kollegor jämförde MCAFV hos 35 friska gravida och 17 preeklamtiska kvinnor. I denna studie var medel-MCAFV signifikant högre i den preeklamtiska gruppen. Det har föreslagits att dessa ökningar av MCAFV beror på en viss grad av vasospasm. Skillnaderna mellan resultaten från olika studier med avseende på förändringar i MCAFV vid havandeskapsförgiftning kan förklaras av skillnaderna i svårighetsgraden av havandeskapsförgiftning mellan studierna. Vissa utredare har rapporterat ökad MCAFV vid symtomatisk, jämfört med asymtomatisk preeklamptiker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Gravid kvinna med svår havandeskapsförgiftning diagnostiserad av obstetrisk läkare

    • Patienter som är villiga att delta i studien
    • Ålder över 18 år

Exklusions kriterier:

  • • Patienter med eminent eklampsi

    • Historien om optisk neurit
    • Svår närsynthet
    • Historia om ögonoperationer
    • Förekomst av ögonsår
    • Alla kliniska eller morfologiska tillstånd som förhindrar ultraljudsundersökning av orbitalområdet
    • Ålder under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: labetalol vid behandling av svår havandeskapsförgiftning
labetalol intravenös infusion (Trandate, Gsk) i en koncentration av 10 mg/ml, sålunda är 50 mg/ml lika med 5 ml/timme. Startinfusionshastigheten för det antihypertensiva läkemedlet är 5 ml/timme för en patient på 80 kg
Grupp L kommer att få labetalol intravenös infusion (Trandate, Gsk) i en koncentration av 10 mg/ml, så 50 mg/ml motsvarar 5 ml/timme. Startinfusionshastigheten för den antihypertensiva medicinen är 5 ml/timme för en patient på 80 kg.
Andra namn:
  • trandate, Gsk
Aktiv komparator: fentolamin vid behandling av svår havandeskapsförgiftning
fentolamin intravenös infusion (Rogitamin) i en koncentration av 10 mg/ml, så 1 µg/kg/min motsvarar 4,8 ml/timme för en patient på 80 kg
Grupp P kommer att få fentolamin intravenös infusion (Rogitamin) i en koncentration av 10 mg/ml, vilket innebär att 1 µg/kg/min motsvarar 4,8 ml/timme för en patient på 80 kg.
Andra namn:
  • Rogitamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekten av labetalol och fentolamin på MCA-flödeshastighet genom transkraniell dopplerövervakning.
Tidsram: 6 timmar
Ensamstående gravida kvinnor som led av sent insatt havandeskapsförgiftning kommer att inskrivas och utsättas för baslinjeutvärdering av transkraniell doppler (TCD) för att mäta blodflödesindex för mellersta cerebrala artären (MCA), inklusive medelflödeshastighet (cm/s).
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av labetalol och fentolamin på blodtrycket hos patienterna
Tidsram: 6 timmar
genom att mäta blodtrycket i (mmHg)
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Första postat (Faktisk)

26 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera