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静脉拉贝洛尔与酚妥拉明治疗重度先兆子痫的比较。

2024年4月24日 更新者:Mohamed Sayed Mostafa、Assiut University

静脉拉贝洛尔与酚妥拉明治疗重度先兆子痫的随机对照临床试验

严重先兆子痫的唯一有效治疗方法是分娩,但应立即进行抗高血压治疗,以稳定患者病情并预防进一步的并发症。 所有抗高血压药物都可能穿过胎盘。 目前,还没有随机对照试验来推荐使用一种抗高血压药物而不是另一种抗高血压药物。 然而,某些药物可以有效降低血压,并且在怀孕期间具有可接受的安全性。 治疗方法的选择取决于高血压的严重程度和严重程度

研究概览

详细说明

使用经颅多普勒超声检查对脑血流动力学进行无创评估最近变得越来越重要。 本质上,TCD 测量声波血管中的流速,假设声波血管的直径保持恒定,则可以采用流速的变化来反映血流的变化。 由于 TCD 易于使用且测量可重复,因此它已成为评估脑血管二氧化碳反应性 (CRCO2)、脑自动调节、估计 CPP 和 CrCP 的广泛接受的方法。 在患有神经系统疾病的患者中,大脑自动调节和脑血管反应性的损害已被证明可以预测不良的神经系统结果。 了解正常妊娠和先兆子痫对脑血流动力学的影响对于对这些接受麻醉或分娩的患者进行适当管理至关重要,特别是在使用血管活性药物时。 其他研究者已经研究了妊娠和/或先兆子痫对 MCAFV 的影响。 Ikeda 及其同事发现,平均 MCAFV 在妊娠前两个三个月中几乎没有变化,但在妊娠晚期则有所下降。 Williams 和 Wilson 发现 MCAFV 随着胎龄的增加而显着下降。 在另一项研究中,Williams 和 Wilson 使用 TCD 评估了 17 名非孕妇、17 名血压正常孕妇、20 名患有高血压的孕妇和 21 名先兆子痫女性的脑血流动力学。 这些孕妇都处于妊娠晚期。 健康妊娠女性的平均 MCAFV 与非妊娠女性相比没有差异,高血压和先兆子痫女性的平均 MCAFV 有小幅但不显着的增加。 Demarin 及其同事研究了先兆子痫女性在分娩前后的情况,发现妊娠后期 MCAFV 逐渐增加。 Ohno 及其同事比较了 35 名健康孕妇和 17 名先兆子痫女性的 MCAFV。 在这项研究中,先兆子痫组的平均 MCAFV 显着较高。 有人认为 MCAFV 的增加是由于一定程度的血管痉挛所致。 关于先兆子痫的 MCAFV 变化的各种研究结果之间的差异可能是由于这些研究之间先兆子痫严重程度的差异所致。 一些研究人员报告称,与无症状先兆子痫患者相比,有症状的先兆子痫患者的 MCAFV 有所增加。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • • 经产科医生诊断患有严重先兆子痫的孕妇

    • 愿意参与研究的患者
    • 年龄18岁以上

排除标准:

  • • 严重子痫患者

    • 视神经炎的历史
    • 严重近视
    • 眼科手术史
    • 存在眼部溃疡
    • 任何妨碍对眼眶区域进行超声检查的临床或形态学状况
    • 年龄18岁以下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:拉贝洛尔治疗重度子痫前期
拉贝洛尔静脉输注(Trandate,Gsk)浓度为10 mg/ml,因此50 mg/ml等于5 ml/hr。 对于 80 公斤的患者,抗高血压药物的起始输注速度为 5 毫升/小时
L组将接受浓度为10mg/ml的拉贝洛尔静脉输注(Trandate,Gsk),因此50mg/ml等于5ml/hr。 对于 80 公斤的患者,抗高血压药物的起始输注速度为 5 毫升/小时。
其他名称:
  • 葛兰素史克
有源比较器:酚妥拉明治疗重度子痫前期
酚妥拉明静脉输注(罗吉他敏)浓度为 10 mg/ml,因此对于 80 Kg 的患者,1 µg/Kg/min 等于 4.8 ml/hr
P组将接受浓度为10 mg/ml的酚妥拉明静脉输注(罗吉他明),因此对于80 Kg的患者,1 µg/Kg/min相当于4.8 ml/hr。
其他名称:
  • 罗吉他敏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过经颅多普勒监测拉贝洛尔和酚妥拉明对 MCA 血流速度的影响。
大体时间:6个小时
患有晚发性先兆子痫的单胎孕妇将被纳入并接受基线经颅多普勒(TCD)评估,以测量大脑中动脉(MCA)血流指数,包括平均流速(cm/s)。
6个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拉贝洛尔和酚妥拉明对患者血压的影响
大体时间:6个小时
通过测量血压(mmHg)
6个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月20日

初级完成 (估计的)

2026年1月20日

研究完成 (估计的)

2026年3月20日

研究注册日期

首次提交

2024年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月24日

首次发布 (实际的)

2024年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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