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Labetalolo per via endovenosa vs fentolamina per la gestione della preeclampsia grave.

24 aprile 2024 aggiornato da: Mohamed Sayed Mostafa, Assiut University

Labetalolo per via endovenosa rispetto alla fentolamina per la gestione della preeclampsia grave, studio clinico controllato randomizzato

L'unico trattamento efficace della preeclampsia grave è il parto, ma viene somministrato un trattamento antipertensivo immediato per stabilizzare il paziente e prevenire ulteriori complicazioni. Tutti i farmaci antipertensivi possono potenzialmente attraversare la placenta. Al momento non esistono studi di controllo randomizzati per basare una raccomandazione per l’uso di un agente antipertensivo rispetto a un altro. Tuttavia, alcuni farmaci sono efficaci nel ridurre la pressione sanguigna con un profilo di sicurezza accettabile durante la gravidanza. La scelta della terapia dipende dall'acutezza e dalla gravità dell'ipertensione

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Recentemente ha acquisito importanza la valutazione non invasiva dell'emodinamica cerebrale mediante l'ecografia doppler transcranica. Essenzialmente, il TCD misura la velocità del flusso nel vaso insonato e le variazioni della velocità del flusso possono essere prese per riflettere i cambiamenti nel flusso sanguigno, presupponendo che il diametro del vaso insondato rimanga costante. Poiché il TCD è facile da usare e fornisce misurazioni riproducibili, è diventato un metodo ampiamente accettato per valutare la reattività cerebrovascolare all'anidride carbonica (CRCO2), l'autoregolazione cerebrale, la CPP stimata e la CrCP. Nei pazienti con disturbi neurologici, è stato dimostrato che la compromissione sia dell'autoregolazione cerebrale che della reattività vascolare cerebrale è in grado di predire uno scarso esito neurologico. La conoscenza degli effetti della gravidanza normale e della preeclampsia sull'emodinamica cerebrale è essenziale per una gestione adeguata di queste pazienti sottoposte ad anestesia o in travaglio, in particolare quando vengono somministrati farmaci vasoattivi. Gli effetti della gravidanza e/o della preeclampsia sul MCAFV sono stati studiati da altri ricercatori. Ikeda e colleghi hanno riscontrato pochi cambiamenti nel MCAFV medio durante i primi due trimestri, ma hanno ridotto i valori nel terzo trimestre. Williams e Wilson hanno dimostrato che il MCAFV diminuisce significativamente con l’avanzare dell’età gestazionale. In un altro studio, Williams e Wilson hanno utilizzato il TCD per valutare l'emodinamica cerebrale in 17 donne non incinte, 17 donne incinte normotese, 20 donne incinte con ipertensione preesistente e 21 donne preeclamptiche. Le donne incinte erano tutte al terzo trimestre. Non è stata riscontrata alcuna differenza nel MCAFV medio nelle gravidanze sane rispetto alle donne non gravide e un aumento piccolo, ma non significativo, del MCAFV medio nelle donne ipertese e pre-eclamptiche. Demarin e colleghi hanno studiato le donne pre-eclamptiche prima e dopo il parto e hanno riscontrato un aumento progressivo del MCAFV durante la fine della gravidanza. Ohno e colleghi hanno confrontato MCAFV in 35 donne sane in gravidanza e 17 donne pre-eclamptiche. In questo studio, il MCAFV medio era significativamente più alto nel gruppo pre-eclamptico. È stato suggerito che questi aumenti di MCAFV siano dovuti a un certo grado di vasospasmo. Le differenze tra i risultati dei vari studi per quanto riguarda i cambiamenti nel MCAFV nella pre-eclampsia potrebbero essere spiegate dalle differenze nella gravità della pre-eclampsia tra gli studi. Alcuni ricercatori hanno riportato un aumento del MCAFV nei soggetti pre-eclamptici sintomatici rispetto a quelli asintomatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Donna incinta con grave preeclampsia diagnosticata dal medico ostetrico

    • Pazienti disposti a partecipare allo studio
    • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti con eclampsia eminente

    • La storia della neurite ottica
    • Miopia grave
    • Storia degli interventi oculari
    • Presenza di ulcere oculari
    • Qualsiasi condizione clinica o morfologica che impedisca l'esame ecografico dell'area orbitaria
    • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: il labetalolo nella gestione della preeclampsia grave
infusione endovenosa di labetalolo (Trandate, Gsk) in una concentrazione di 10 mg/ml, quindi 50 mg/ml equivalgono a 5 ml/ora. La velocità di infusione iniziale del farmaco antipertensivo è di 5 ml/ora per un paziente di 80 kg
Il gruppo L riceverà un'infusione endovenosa di labetalolo (Trandate, Gsk) in una concentrazione di 10 mg/ml, quindi 50 mg/ml equivalgono a 5 ml/ora. La velocità di infusione iniziale del farmaco antipertensivo è di 5 ml/ora per un paziente di 80 kg.
Altri nomi:
  • trandato, Gsk
Comparatore attivo: fentolamina nella gestione della preeclampsia grave
infusione endovenosa di fentolamina (Rogitamine) alla concentrazione di 10 mg/ml, quindi 1 µg/Kg/min equivale a 4,8 ml/ora per un paziente di 80 Kg
Il gruppo P riceverà un'infusione endovenosa di fentolamina (Rogitamine) ad una concentrazione di 10 mg/ml, quindi 1 µg/Kg/min equivale a 4,8 ml/ora per un paziente di 80 Kg.
Altri nomi:
  • Rogitamine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'effetto del labetalolo e della fentolamina sulla velocità del flusso MCA mediante monitoraggio Doppler transcranico.
Lasso di tempo: 6 ore
Donne in gravidanza single che soffrivano di preeclampsia a esordio tardivo saranno arruolate e sottoposte a valutazione doppler transcranica (TCD) al basale per misurare gli indici di flusso sanguigno dell'arteria cerebrale media (MCA), inclusa la velocità media del flusso (cm / s).
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del labetalolo e della fentolamina sulla pressione sanguigna dei pazienti
Lasso di tempo: 6 ore
attraverso la misurazione della pressione sanguigna in (mmHg)
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Preeclampsia grave

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