- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06385600
Dożylny labetalol vs fentolamina w leczeniu ciężkiego stanu przedrzucawkowego.
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Sayed Mostafa, Assiut University
Dożylny labetalol w porównaniu z fentolaminą w leczeniu ciężkiego stanu przedrzucawkowego, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Jedynym skutecznym leczeniem ciężkiego stanu przedrzucawkowego jest poród płodu, ale należy natychmiast zastosować leczenie hipotensyjne, aby ustabilizować stan pacjenta i zapobiec dalszym powikłaniom.
Wszystkie leki przeciwnadciśnieniowe mogą potencjalnie przenikać przez łożysko.
W chwili obecnej nie ma żadnych randomizowanych badań kontrolnych, które pozwalałyby na sformułowanie zaleceń dotyczących stosowania jednego leku przeciwnadciśnieniowego zamiast drugiego.
Jednakże niektóre leki skutecznie obniżają ciśnienie krwi przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa w czasie ciąży.
Wybór terapii zależy od ostrości i ciężkości nadciśnienia tętniczego
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnim czasie na znaczeniu zyskała nieinwazyjna ocena hemodynamiki mózgu za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej.
Zasadniczo TCD mierzy prędkość przepływu w naświetlonym naczyniu, a zmiany prędkości przepływu można przyjąć, aby odzwierciedlić zmiany w przepływie krwi, zakładając, że średnica naświetlonego naczynia pozostaje stała.
Ponieważ TCD jest łatwa w użyciu i zapewnia powtarzalne pomiary, stała się powszechnie akceptowaną metodą oceny reaktywności naczyń mózgowych na dwutlenek węgla (CRCO2), autoregulacji mózgowej, szacowanego CPP i CrCP.
Wykazano, że u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi upośledzenie zarówno autoregulacji mózgu, jak i reaktywności naczyń mózgowych jest czynnikiem prognostycznym złego rokowania neurologicznego.
Znajomość wpływu prawidłowej ciąży i stanu przedrzucawkowego na hemodynamikę mózgu jest niezbędna do odpowiedniego postępowania u pacjentek poddawanych znieczuleniu lub w trakcie porodu, zwłaszcza gdy podawane są leki wazoaktywne.
Inni badacze badali wpływ ciąży i/lub stanu przedrzucawkowego na MCAFV.
Ikeda i wsp. stwierdzili niewielką zmianę średniego MCAFV w pierwszych dwóch trymestrach, ale obniżoną wartość w trzecim trymestrze.
Williams i Wilson wykazali, że MCAFV znacząco spada wraz z zaawansowanym wiekiem ciążowym.
W innym badaniu Williams i Wilson wykorzystali TCD do oceny hemodynamiki mózgu u 17 kobiet niebędących w ciąży, 17 kobiet w ciąży z prawidłowym ciśnieniem, 20 kobiet w ciąży z istniejącym wcześniej nadciśnieniem i 21 kobiet w stanie przedrzucawkowym.
Wszystkie kobiety w ciąży były w trzecim trymestrze ciąży.
Nie stwierdzono różnicy w średnim MCAFV u zdrowej ciąży w porównaniu z kobietami nieciężarnymi oraz niewielkiego, ale nieistotnego wzrostu średniego MCAFV u kobiet z nadciśnieniem tętniczym i stanem przedrzucawkowym.
Demarin i wsp. badali kobiety w stanie przedrzucawkowym przed porodem i po porodzie i odkryli postępujący wzrost MCAFV w późnym okresie ciąży.
Ohno i wsp. porównali MCAFV u 35 zdrowych kobiet w ciąży i 17 kobiet w stanie przedrzucawkowym.
W tym badaniu średnie MCAFV było istotnie wyższe w grupie ze stanem przedrzucawkowym.
Sugerowano, że ten wzrost MCAFV jest spowodowany pewnym stopniem skurczu naczyń.
Różnice między wynikami różnych badań w odniesieniu do zmian MCAFV w stanie przedrzucawkowym można wyjaśnić różnicami w nasileniu stanu przedrzucawkowego pomiędzy badaniami.
Niektórzy badacze zgłaszali zwiększone MCAFV u pacjentów z objawami w porównaniu z bezobjawowymi stanami przedrzucawkowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Kobieta w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym zdiagnozowanym przez lekarza położnika
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci ze znaczną rzucawką
- Historia zapalenia nerwu wzrokowego
- Ciężka krótkowzroczność
- Historia operacji oka
- Obecność owrzodzeń oczu
- Wszelkie stany kliniczne lub morfologiczne uniemożliwiające wykonanie badania ultrasonograficznego okolicy oczodołu
- Wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: labetalol w leczeniu ciężkiego stanu przedrzucawkowego
labetalol w infuzji dożylnej (Trandate, Gsk) w stężeniu 10 mg/ml, zatem 50 mg/ml równa się 5 ml/godz.
Początkowa szybkość infuzji leku przeciwnadciśnieniowego wynosi 5 ml/h dla pacjenta o masie ciała 80 kg
|
Grupa L otrzyma labetalol we wlewie dożylnym (Trandate, Gsk) w stężeniu 10 mg/ml, zatem 50 mg/ml równa się 5 ml/h.
Początkowa szybkość infuzji leku przeciwnadciśnieniowego wynosi 5 ml/h dla pacjenta o masie ciała 80 kg.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: fentolamina w leczeniu ciężkiego stanu przedrzucawkowego
wlew dożylny fentolaminy (Rogitamina) w stężeniu 10 mg/ml, zatem 1 µg/kg/min równa się 4,8 ml/h dla pacjenta o masie ciała 80 kg
|
Grupa P otrzyma wlew dożylny fentolaminy (Rogitamina) w stężeniu 10 mg/ml, zatem 1 µg/kg/min równa się 4,8 ml/h dla pacjenta o masie ciała 80 kg.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ labetalolu i fentolaminy na prędkość przepływu MCA metodą przezczaszkowego monitorowania dopplerowskiego.
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży pojedynczej, u których wystąpił stan przedrzucawkowy o późnym początku, i poddane wyjściowemu badaniu przezczaszkowego dopplera (TCD) w celu pomiaru wskaźników przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (MCA), w tym średniej prędkości przepływu (cm/s).
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ labetalolu i fentolaminy na ciśnienie krwi pacjentów
Ramy czasowe: 6 godzin
|
poprzez pomiar ciśnienia krwi w (mmHg)
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Rzucawka
- Stan przedrzucawkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Sympatykomimetyki
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Labetalol
- Fentolamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- severe preeclampsia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .