Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny labetalol vs fentolamina w leczeniu ciężkiego stanu przedrzucawkowego.

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Sayed Mostafa, Assiut University

Dożylny labetalol w porównaniu z fentolaminą w leczeniu ciężkiego stanu przedrzucawkowego, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Jedynym skutecznym leczeniem ciężkiego stanu przedrzucawkowego jest poród płodu, ale należy natychmiast zastosować leczenie hipotensyjne, aby ustabilizować stan pacjenta i zapobiec dalszym powikłaniom. Wszystkie leki przeciwnadciśnieniowe mogą potencjalnie przenikać przez łożysko. W chwili obecnej nie ma żadnych randomizowanych badań kontrolnych, które pozwalałyby na sformułowanie zaleceń dotyczących stosowania jednego leku przeciwnadciśnieniowego zamiast drugiego. Jednakże niektóre leki skutecznie obniżają ciśnienie krwi przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa w czasie ciąży. Wybór terapii zależy od ostrości i ciężkości nadciśnienia tętniczego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

W ostatnim czasie na znaczeniu zyskała nieinwazyjna ocena hemodynamiki mózgu za pomocą przezczaszkowej ultrasonografii dopplerowskiej. Zasadniczo TCD mierzy prędkość przepływu w naświetlonym naczyniu, a zmiany prędkości przepływu można przyjąć, aby odzwierciedlić zmiany w przepływie krwi, zakładając, że średnica naświetlonego naczynia pozostaje stała. Ponieważ TCD jest łatwa w użyciu i zapewnia powtarzalne pomiary, stała się powszechnie akceptowaną metodą oceny reaktywności naczyń mózgowych na dwutlenek węgla (CRCO2), autoregulacji mózgowej, szacowanego CPP i CrCP. Wykazano, że u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi upośledzenie zarówno autoregulacji mózgu, jak i reaktywności naczyń mózgowych jest czynnikiem prognostycznym złego rokowania neurologicznego. Znajomość wpływu prawidłowej ciąży i stanu przedrzucawkowego na hemodynamikę mózgu jest niezbędna do odpowiedniego postępowania u pacjentek poddawanych znieczuleniu lub w trakcie porodu, zwłaszcza gdy podawane są leki wazoaktywne. Inni badacze badali wpływ ciąży i/lub stanu przedrzucawkowego na MCAFV. Ikeda i wsp. stwierdzili niewielką zmianę średniego MCAFV w pierwszych dwóch trymestrach, ale obniżoną wartość w trzecim trymestrze. Williams i Wilson wykazali, że MCAFV znacząco spada wraz z zaawansowanym wiekiem ciążowym. W innym badaniu Williams i Wilson wykorzystali TCD do oceny hemodynamiki mózgu u 17 kobiet niebędących w ciąży, 17 kobiet w ciąży z prawidłowym ciśnieniem, 20 kobiet w ciąży z istniejącym wcześniej nadciśnieniem i 21 kobiet w stanie przedrzucawkowym. Wszystkie kobiety w ciąży były w trzecim trymestrze ciąży. Nie stwierdzono różnicy w średnim MCAFV u zdrowej ciąży w porównaniu z kobietami nieciężarnymi oraz niewielkiego, ale nieistotnego wzrostu średniego MCAFV u kobiet z nadciśnieniem tętniczym i stanem przedrzucawkowym. Demarin i wsp. badali kobiety w stanie przedrzucawkowym przed porodem i po porodzie i odkryli postępujący wzrost MCAFV w późnym okresie ciąży. Ohno i wsp. porównali MCAFV u 35 zdrowych kobiet w ciąży i 17 kobiet w stanie przedrzucawkowym. W tym badaniu średnie MCAFV było istotnie wyższe w grupie ze stanem przedrzucawkowym. Sugerowano, że ten wzrost MCAFV jest spowodowany pewnym stopniem skurczu naczyń. Różnice między wynikami różnych badań w odniesieniu do zmian MCAFV w stanie przedrzucawkowym można wyjaśnić różnicami w nasileniu stanu przedrzucawkowego pomiędzy badaniami. Niektórzy badacze zgłaszali zwiększone MCAFV u pacjentów z objawami w porównaniu z bezobjawowymi stanami przedrzucawkowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Kobieta w ciąży z ciężkim stanem przedrzucawkowym zdiagnozowanym przez lekarza położnika

    • Pacjenci chętni do udziału w badaniu
    • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci ze znaczną rzucawką

    • Historia zapalenia nerwu wzrokowego
    • Ciężka krótkowzroczność
    • Historia operacji oka
    • Obecność owrzodzeń oczu
    • Wszelkie stany kliniczne lub morfologiczne uniemożliwiające wykonanie badania ultrasonograficznego okolicy oczodołu
    • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: labetalol w leczeniu ciężkiego stanu przedrzucawkowego
labetalol w infuzji dożylnej (Trandate, Gsk) w stężeniu 10 mg/ml, zatem 50 mg/ml równa się 5 ml/godz. Początkowa szybkość infuzji leku przeciwnadciśnieniowego wynosi 5 ml/h dla pacjenta o masie ciała 80 kg
Grupa L otrzyma labetalol we wlewie dożylnym (Trandate, Gsk) w stężeniu 10 mg/ml, zatem 50 mg/ml równa się 5 ml/h. Początkowa szybkość infuzji leku przeciwnadciśnieniowego wynosi 5 ml/h dla pacjenta o masie ciała 80 kg.
Inne nazwy:
  • trandat, Gsk
Aktywny komparator: fentolamina w leczeniu ciężkiego stanu przedrzucawkowego
wlew dożylny fentolaminy (Rogitamina) w stężeniu 10 mg/ml, zatem 1 µg/kg/min równa się 4,8 ml/h dla pacjenta o masie ciała 80 kg
Grupa P otrzyma wlew dożylny fentolaminy (Rogitamina) w stężeniu 10 mg/ml, zatem 1 µg/kg/min równa się 4,8 ml/h dla pacjenta o masie ciała 80 kg.
Inne nazwy:
  • Rogitamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ labetalolu i fentolaminy na prędkość przepływu MCA metodą przezczaszkowego monitorowania dopplerowskiego.
Ramy czasowe: 6 godzin
Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży pojedynczej, u których wystąpił stan przedrzucawkowy o późnym początku, i poddane wyjściowemu badaniu przezczaszkowego dopplera (TCD) w celu pomiaru wskaźników przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (MCA), w tym średniej prędkości przepływu (cm/s).
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ labetalolu i fentolaminy na ciśnienie krwi pacjentów
Ramy czasowe: 6 godzin
poprzez pomiar ciśnienia krwi w (mmHg)
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj