- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06385600
Intravenøs Labetalol vs Phentolamin til behandling af svær præeklampsi.
24. april 2024 opdateret af: Mohamed Sayed Mostafa, Assiut University
Intravenøs labetalol versus phentolamin til behandling af svær præeklampsi, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Den eneste effektive behandling af svær præeklampsi er levering af fosteret, men der gives øjeblikkelig antihypertensiv behandling for at stabilisere patienten og forhindre yderligere komplikationer.
Al antihypertensiv medicin kan potentielt krydse placenta.
På nuværende tidspunkt er der ingen randomiserede kontrolforsøg til at basere en anbefaling om brugen af et antihypertensivum frem for et andet.
Imidlertid er visse lægemidler effektive til at sænke blodtrykket med en acceptabel sikkerhedsprofil under graviditet.
Valget af terapi afhænger af skarpheden og sværhedsgraden af hypertension
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-invasiv vurdering af cerebral hæmodynamik ved hjælp af transkraniel doppler ultralyd har for nylig fået betydning.
I det væsentlige måler TCD strømningshastigheden i det insonerede kar, og ændringerne i strømningshastigheden kan tages for at afspejle ændringerne i blodgennemstrømningen, idet det antages, at diameteren af det insonerede kar forbliver konstant.
Da TCD er let at bruge og giver reproducerbare målinger, er det blevet en bredt accepteret metode til at vurdere den cerebrovaskulære reaktivitet over for kuldioxid (CRCO2), cerebral autoregulering, estimeret CPP og CrCP.
Hos patienter med neurologiske lidelser har svækkelse af både cerebral autoregulering og cerebral vaskulær reaktivitet vist sig at forudsige dårligt neurologisk resultat.
Kendskab til virkningerne af normal graviditet og præeklampsi på cerebral hæmodynamik er afgørende for passende håndtering af disse patienter, der gennemgår anæstesi eller i fødsel, især når vasoaktiv medicin administreres.
Virkningerne af graviditet og/eller præeklampsi på MCAFV er blevet undersøgt af andre efterforskere.
Ikeda og kolleger fandt en lille ændring i gennemsnitlig MCAFV i løbet af de første to trimestere, men reducerede værdier i tredje trimester.
Williams og Wilson viste, at MCAFV faldt betydeligt med stigende gestationsalder.
I en anden undersøgelse brugte Williams og Wilson TCD til at vurdere cerebral hæmodynamik hos 17 ikke-gravide kvinder, 17 normotensive gravide kvinder, 20 gravide kvinder med allerede eksisterende hypertension og 21 præ-eklamptiske kvinder.
De gravide kvinder var alle i deres tredje trimester.
Der var ingen forskel i gennemsnitlig MCAFV ved rask graviditet sammenlignet med ikke-gravide kvinder og en lille, men ikke-signifikant, stigning i gennemsnitlig MCAFV hos hypertensive og præeklamptiske kvinder.
Demarin og kolleger undersøgte præeklamtiske kvinder før og efter fødslen og fandt en progressiv stigning i MCAFV under sen graviditet.
Ohno og kolleger sammenlignede MCAFV hos 35 raske gravide og 17 præeklamtiske kvinder.
I denne undersøgelse var den gennemsnitlige MCAFV signifikant højere i præeklamptigruppen.
Det er blevet foreslået, at disse stigninger i MCAFV skyldes en vis grad af vasospasme.
Forskellene mellem resultaterne af forskellige undersøgelser med hensyn til ændringerne i MCAFV i præeklampsi kan forklares af forskellene i sværhedsgraden af præeklampsi mellem undersøgelserne.
Nogle efterforskere har rapporteret øget MCAFV i symptomatisk sammenlignet med asymptomatisk præeklampti.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Gravid kvinde med svær præeklampsi diagnosticeret af obstetrisk læge
- Patienter villige til at deltage i undersøgelsen
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
• Patienter med eminent eclampsia
- Historien om optisk neuritis
- Svær nærsynethed
- Historie om øjenoperationer
- Tilstedeværelse af sår i øjnene
- Enhver klinisk eller morfologisk tilstand, der forhindrer ultralydsundersøgelse af orbitalområdet
- Alder under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: labetalol til behandling af svær præeklampsi
labetalol intravenøs infusion (Trandate, Gsk) i en koncentration på 10 mg/ml, således 50 mg/ml svarer til 5 ml/time.
Startinfusionshastigheden for den antihypertensive medicin er 5 ml/time for en patient på 80 kg
|
Gruppe L vil modtage labetalol intravenøs infusion (Trandate, Gsk) i en koncentration på 10 mg/ml, således 50 mg/ml svarer til 5 ml/time.
Startinfusionshastigheden for den antihypertensive medicin er 5 ml/time for en patient på 80 kg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: phentolamin til behandling af svær præeklampsi
phentolamin intravenøs infusion (Rogitamin) i en koncentration på 10 mg/ml, således 1 µg/kg/min svarer til 4,8 ml/time for en 80 kg patient
|
Gruppe P vil modtage phentolamin intravenøs infusion (Rogitamin) i en koncentration på 10 mg/ml, således 1 µg/kg/min svarer til 4,8 ml/time for en patient på 80 kg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
virkningen af Labetalol og Phentolamin på MCA-flowhastighed ved transkraniel Doppler-overvågning.
Tidsramme: 6 timer
|
Singleton gravide kvinder, der led af sent indsættende præeklampsi, vil blive tilmeldt og udsat for baseline transkraniel doppler (TCD) evaluering for at måle blodgennemstrømningsindekser for den midterste cerebrale arterie (MCA), inklusive gennemsnitlig flowhastighed (cm/s).
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af labetalol og phentolamin på blodtrykket hos patienterne
Tidsramme: 6 timer
|
ved at måle blodtrykket i (mmHg)
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
20. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2024
Først opslået (Faktiske)
26. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Eklampsi
- Præeklampsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sympatomimetika
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Labetalol
- Phentolamin
Andre undersøgelses-id-numre
- severe preeclampsia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svær præeklampsi
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med Labetalol
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttet
-
Dr. Waseem UllahHayatabad Medical ComplexRekrutteringIntubation | Anæstesi | Laparoskopisk kolecystektomi | Hæmodynamisk respons på laryngoskopiPakistan
-
Albany Medical CollegeAfsluttetPræeklampsi med svære træk | Kronisk hypertension i obstetrisk sammenhængForenede Stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeSydkorea
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendePræeklampsi | Hypertension under graviditetForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPostpartum hypertension (PPHT)Forenede Stater
-
Yonsei UniversityAfsluttetIskæmisk slagtilfældeKorea, Republikken
-
The Cleveland ClinicRekrutteringForhøjet blodtryk | Præeklampsi efter fødslenForenede Stater
-
Muhammad Aamir LatifAfsluttet
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetHæmodynamisk ustabilitet | Hæmoragiske slagtilfælde | Postoperativ hypertensionIndonesien