Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus labetalol versus fentolamine voor de behandeling van ernstige pre-eclampsie.

24 april 2024 bijgewerkt door: Mohamed Sayed Mostafa, Assiut University

Intraveneus labetalol versus fentolamine voor de behandeling van ernstige pre-eclampsie, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

De enige effectieve behandeling van ernstige pre-eclampsie is de bevalling van de foetus, maar er wordt onmiddellijk een bloeddrukverlagende behandeling gegeven om de patiënt te stabiliseren en verdere complicaties te voorkomen. Alle antihypertensiva kunnen mogelijk de placenta passeren. Op dit moment zijn er geen gerandomiseerde controlestudies die een aanbeveling kunnen baseren op het gebruik van het ene antihypertensivum boven het andere. Bepaalde medicijnen zijn echter effectief bij het verlagen van de bloeddruk met een acceptabel veiligheidsprofiel tijdens de zwangerschap. De keuze van de therapie hangt af van de scherpte en de ernst van de hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve beoordeling van de cerebrale hemodynamiek met behulp van transcraniële doppler-echografie heeft recentelijk aan belang gewonnen. In wezen meet TCD de stroomsnelheid in het besoneerde vat en de veranderingen in de stroomsnelheid kunnen worden genomen om de veranderingen in de bloedstroom weer te geven, ervan uitgaande dat de diameter van het bestraalde vat constant blijft. Omdat TCD eenvoudig te gebruiken is en reproduceerbare metingen oplevert, is het een algemeen aanvaarde methode geworden voor het beoordelen van de cerebrovasculaire reactiviteit op kooldioxide (CRCO2), cerebrale autoregulatie, geschatte CPP en CrCP. Bij patiënten met neurologische aandoeningen is aangetoond dat een stoornis in zowel de cerebrale autoregulatie als de cerebrale vasculaire reactiviteit een slechte neurologische uitkomst voorspelt. Kennis van de effecten van een normale zwangerschap en pre-eclampsie op de cerebrale hemodynamiek is essentieel voor een passende behandeling van deze patiënten die anesthesie ondergaan of aan het bevallen zijn, vooral wanneer vasoactieve medicijnen worden toegediend. De effecten van zwangerschap en/of pre-eclampsie op MCAFV zijn door andere onderzoekers onderzocht. Ikeda en collega's vonden weinig verandering in de gemiddelde MCAFV tijdens de eerste twee trimesters, maar verlaagden de waarden in het derde trimester. Williams en Wilson toonden aan dat MCAFV aanzienlijk daalde naarmate de zwangerschapsduur vorderde. In een ander onderzoek gebruikten Williams en Wilson TCD om de cerebrale hemodynamiek te beoordelen bij 17 niet-zwangere vrouwen, 17 normotensieve zwangere vrouwen, 20 zwangere vrouwen met reeds bestaande hypertensie en 21 pre-eclamptische vrouwen. De zwangere vrouwen waren allemaal in hun derde trimester. Er was geen verschil in gemiddelde MCAFV bij een gezonde zwangerschap vergeleken met niet-zwangere vrouwen en een kleine, maar niet-significante, toename van de gemiddelde MCAFV bij hypertensieve en pre-eclamptische vrouwen. Demarin en collega's bestudeerden pre-eclamptische vrouwen vóór en na de bevalling en vonden een progressieve toename van MCAFV tijdens de late zwangerschap. Ohno en collega's vergeleken MCAFV bij 35 gezonde zwangere en 17 pre-eclamptische vrouwen. In deze studie was de gemiddelde MCAFV significant hoger in de pre-eclamptische groep. Er is gesuggereerd dat deze stijgingen in MCAFV het gevolg zijn van een zekere mate van vasospasme. De verschillen tussen de bevindingen van verschillende onderzoeken met betrekking tot de veranderingen in MCAFV bij pre-eclampsie kunnen worden verklaard door de verschillen in de ernst van pre-eclampsie tussen de onderzoeken. Sommige onderzoekers hebben een verhoogde MCAFV gerapporteerd bij symptomatische, vergeleken met asymptomatische pre-eclampsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Zwangere vrouw met ernstige pre-eclampsie, gediagnosticeerd door een verloskundige

    • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
    • Leeftijd boven 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënten met ernstige eclampsie

    • De geschiedenis van optische neuritis
    • Ernstige bijziendheid
    • Geschiedenis van oogoperaties
    • Aanwezigheid van oogzweren
    • Elke klinische of morfologische aandoening die echografie van het orbitale gebied verhindert
    • Leeftijd jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: labetalol bij de behandeling van ernstige pre-eclampsie
labetalol intraveneuze infusie (Trandate, Gsk) in een concentratie van 10 mg/ml, dus 50 mg/ml komt overeen met 5 ml/uur. De startsnelheid van het antihypertensivum is 5 ml/uur voor een patiënt van 80 kg.
Groep L krijgt een intraveneuze infusie van labetalol (Trandate, Gsk) in een concentratie van 10 mg/ml, dus 50 mg/ml komt overeen met 5 ml/uur. De startsnelheid van het antihypertensivum is 5 ml/uur voor een patiënt van 80 kg.
Andere namen:
  • trandate, Gsk
Actieve vergelijker: fentolamine bij de behandeling van ernstige pre-eclampsie
fentolamine intraveneuze infusie (Rogitamine) in een concentratie van 10 mg/ml, dus 1 µg/kg/min komt overeen met 4,8 ml/uur voor een patiënt van 80 kg
Groep P krijgt een intraveneuze infusie van fentolamine (Rogitamine) in een concentratie van 10 mg/ml, dus 1 µg/kg/min komt overeen met 4,8 ml/uur voor een patiënt van 80 kg.
Andere namen:
  • Rogitamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het effect van Labetalol en Phentolamine op de MCA-stroomsnelheid door transcraniële Doppler-monitoring.
Tijdsspanne: 6 uur
Zwangere singleton-vrouwen die aan laat optredende pre-eclampsie leden, zullen worden geïncludeerd en onderworpen aan een baseline Transcraniële Doppler (TCD)-evaluatie om de bloedstroomindices van de middelste hersenslagader (MCA) te meten, inclusief de gemiddelde stroomsnelheid (cm/s).
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van labetalol en fentolamine op de bloeddruk van de patiënten
Tijdsspanne: 6 uur
door het meten van de bloeddruk in (mmHg)
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren