- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06385600
Intravenózní labetalol vs fentolamin pro léčbu těžké preeklampsie.
24. dubna 2024 aktualizováno: Mohamed Sayed Mostafa, Assiut University
Intravenózní labetalol versus fentolamin pro léčbu těžké preeklampsie , randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Jedinou účinnou léčbou těžké preeklampsie je porod plodu, ale ke stabilizaci pacientky a prevenci dalších komplikací se podává okamžitá antihypertenzní léčba.
Všechny antihypertenzní léky mohou potenciálně procházet placentou.
V současné době neexistují žádné randomizované kontrolní studie, které by zakládaly doporučení pro použití jednoho antihypertenziva před jiným.
Některé léky jsou však účinné při snižování krevního tlaku s přijatelným bezpečnostním profilem v těhotenství.
Volba terapie závisí na ostrosti a závažnosti hypertenze
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V poslední době nabývá na významu neinvazivní hodnocení mozkové hemodynamiky pomocí transkraniální dopplerovské ultrasonografie.
TCD v zásadě měří rychlost průtoku v insonované cévě a změny v rychlosti toku lze brát tak, aby odrážely změny v průtoku krve, za předpokladu, že průměr insonované cévy zůstane konstantní.
Protože se TCD snadno používá a poskytuje reprodukovatelná měření, stal se široce uznávanou metodou hodnocení cerebrovaskulární reaktivity na oxid uhličitý (CRCO2), cerebrální autoregulace, odhadovaného CPP a CrCP.
U pacientů s neurologickými poruchami bylo prokázáno, že zhoršení jak cerebrální autoregulace, tak cerebrální vaskulární reaktivity předpovídá špatný neurologický výsledek.
Znalost účinků normálního těhotenství a preeklampsie na cerebrální hemodynamiku je nezbytná pro vhodnou léčbu těchto pacientek v anestezii nebo při porodu, zejména při podávání vazoaktivních léků.
Účinky těhotenství a/nebo preeklampsie na MCAFV byly studovány jinými výzkumníky.
Ikeda a kolegové zjistili malou změnu v průměrné MCAFV během prvních dvou trimestrů, ale snížené hodnoty ve třetím trimestru.
Williams a Wilson ukázali, že MCAFV významně klesal s postupujícím gestačním věkem.
V jiné studii Williams a Wilson použili TCD k hodnocení mozkové hemodynamiky u 17 netěhotných žen, 17 normotenzních těhotných žen, 20 těhotných žen s preexistující hypertenzí a 21 preeklamptických žen.
Všechny těhotné ženy byly ve třetím trimestru.
Nebyl žádný rozdíl v průměrné MCAFV ve zdravém těhotenství ve srovnání s netěhotnými ženami a malé, ale nesignifikantní zvýšení průměrné MCAFV u hypertoniček a preeklamptických žen.
Demarin a kolegové studovali preeklamptické ženy před a po porodu a zjistili progresivní nárůst MCAFV během pozdního těhotenství.
Ohno a kolegové porovnávali MCAFV u 35 zdravých těhotných a 17 preeklamptických žen.
V této studii byl průměrný MCAFV významně vyšší u preeklamptické skupiny.
Bylo navrženo, že toto zvýšení MCAFV je způsobeno určitým stupněm vazospasmu.
Rozdíly mezi nálezy různých studií s ohledem na změny MCAFV u preeklampsie lze vysvětlit rozdíly v závažnosti preeklampsie mezi studiemi.
Někteří výzkumníci hlásili zvýšený MCAFV u symptomatických ve srovnání s asymptomatickými preeklamptiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Těhotná žena s těžkou preeklampsií diagnostikovanou porodnickým lékařem
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s výraznou eklampsií
- Historie oční neuritidy
- Těžká krátkozrakost
- Historie očních operací
- Přítomnost očních vředů
- Jakékoli klinické nebo morfologické stavy, které brání ultrazvukovému vyšetření orbitální oblasti
- Věk pod 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: labetalol v léčbě těžké preeklampsie
labetalol intravenózní infuze (Trandate, Gsk) v koncentraci 10 mg/ml, tedy 50 mg/ml odpovídá 5 ml/hod.
Počáteční rychlost infuze antihypertenziva je 5 ml/h pro pacienta o hmotnosti 80 kg
|
Skupina L bude dostávat intravenózní infuzi labetalolu (Trandate, Gsk) v koncentraci 10 mg/ml, tedy 50 mg/ml odpovídá 5 ml/hod.
Počáteční rychlost infuze antihypertenziva je 5 ml/h pro pacienta o hmotnosti 80 kg.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: fentolamin v léčbě těžké preeklampsie
fentolaminová intravenózní infuze (Rogitamin) v koncentraci 10 mg/ml, tedy 1 µg/kg/min se rovná 4,8 ml/hod pro pacienta o hmotnosti 80 kg
|
Skupina P bude dostávat fentolaminovou intravenózní infuzi (Rogitamin) v koncentraci 10 mg/ml, tedy 1 µg/kg/min se rovná 4,8 ml/h pro pacienta o hmotnosti 80 kg.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv labetalolu a fentolaminu na rychlost průtoku MCA pomocí transkraniálního dopplerovského monitorování.
Časové okno: 6 hodin
|
Ojedinělé těhotné ženy, které trpěly preeklampsií s pozdním nástupem, budou zařazeny a podrobeny základnímu transkraniálnímu dopplerovskému (TCD) hodnocení za účelem měření indexů průtoku krve střední cerebrální arterií (MCA) včetně střední rychlosti průtoku (cm/s).
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek labetalolu a fentolaminu na krevní tlak pacientů
Časové okno: 6 hodin
|
měřením krevního tlaku v (mmHg)
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Eklampsie
- Preeklampsie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Sympatomimetika
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Labetalol
- Fentolamin
Další identifikační čísla studie
- severe preeclampsia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Těžká preeklampsie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterZatím nenabíráme
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNábor
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalZatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
University of GeorgiaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámePre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterNábor
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Nábor
Klinické studie na Labetalol
-
Haseki Training and Research HospitalDokončeno
-
Dr. Waseem UllahHayatabad Medical ComplexNáborIntubace | Anestézie | Laparoskopická cholecystektomie | Hemodynamická odpověď na laryngoskopiiPákistán
-
The Cleveland ClinicNáborHypertenze | Poporodní preeklampsieSpojené státy
-
Yonsei UniversityNáborAkutní ischemická mrtviceJižní Korea
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborPreeklampsie | Hypertenze v těhotenstvíSpojené státy
-
Muhammad Aamir LatifDokončenoPreeklampsiePákistán
-
Universitas Sumatera UtaraDokončenoHemodynamická nestabilita | Hemoragické mrtvice | Postoperační hypertenzeIndonésie
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NáborHypotenze vyvolaná léky | Akutní poškození ledvin (netraumatické)Tchaj-wan
-
Yonsei UniversityDokončenoCévní mozková příhodaKorejská republika
-
Loma Linda UniversityNáborVysoký krevní tlak | Poporodní komplikace | Mateřská hypertenzeSpojené státy