Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní labetalol vs fentolamin pro léčbu těžké preeklampsie.

24. dubna 2024 aktualizováno: Mohamed Sayed Mostafa, Assiut University

Intravenózní labetalol versus fentolamin pro léčbu těžké preeklampsie , randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Jedinou účinnou léčbou těžké preeklampsie je porod plodu, ale ke stabilizaci pacientky a prevenci dalších komplikací se podává okamžitá antihypertenzní léčba. Všechny antihypertenzní léky mohou potenciálně procházet placentou. V současné době neexistují žádné randomizované kontrolní studie, které by zakládaly doporučení pro použití jednoho antihypertenziva před jiným. Některé léky jsou však účinné při snižování krevního tlaku s přijatelným bezpečnostním profilem v těhotenství. Volba terapie závisí na ostrosti a závažnosti hypertenze

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

V poslední době nabývá na významu neinvazivní hodnocení mozkové hemodynamiky pomocí transkraniální dopplerovské ultrasonografie. TCD v zásadě měří rychlost průtoku v insonované cévě a změny v rychlosti toku lze brát tak, aby odrážely změny v průtoku krve, za předpokladu, že průměr insonované cévy zůstane konstantní. Protože se TCD snadno používá a poskytuje reprodukovatelná měření, stal se široce uznávanou metodou hodnocení cerebrovaskulární reaktivity na oxid uhličitý (CRCO2), cerebrální autoregulace, odhadovaného CPP a CrCP. U pacientů s neurologickými poruchami bylo prokázáno, že zhoršení jak cerebrální autoregulace, tak cerebrální vaskulární reaktivity předpovídá špatný neurologický výsledek. Znalost účinků normálního těhotenství a preeklampsie na cerebrální hemodynamiku je nezbytná pro vhodnou léčbu těchto pacientek v anestezii nebo při porodu, zejména při podávání vazoaktivních léků. Účinky těhotenství a/nebo preeklampsie na MCAFV byly studovány jinými výzkumníky. Ikeda a kolegové zjistili malou změnu v průměrné MCAFV během prvních dvou trimestrů, ale snížené hodnoty ve třetím trimestru. Williams a Wilson ukázali, že MCAFV významně klesal s postupujícím gestačním věkem. V jiné studii Williams a Wilson použili TCD k hodnocení mozkové hemodynamiky u 17 netěhotných žen, 17 normotenzních těhotných žen, 20 těhotných žen s preexistující hypertenzí a 21 preeklamptických žen. Všechny těhotné ženy byly ve třetím trimestru. Nebyl žádný rozdíl v průměrné MCAFV ve zdravém těhotenství ve srovnání s netěhotnými ženami a malé, ale nesignifikantní zvýšení průměrné MCAFV u hypertoniček a preeklamptických žen. Demarin a kolegové studovali preeklamptické ženy před a po porodu a zjistili progresivní nárůst MCAFV během pozdního těhotenství. Ohno a kolegové porovnávali MCAFV u 35 zdravých těhotných a 17 preeklamptických žen. V této studii byl průměrný MCAFV významně vyšší u preeklamptické skupiny. Bylo navrženo, že toto zvýšení MCAFV je způsobeno určitým stupněm vazospasmu. Rozdíly mezi nálezy různých studií s ohledem na změny MCAFV u preeklampsie lze vysvětlit rozdíly v závažnosti preeklampsie mezi studiemi. Někteří výzkumníci hlásili zvýšený MCAFV u symptomatických ve srovnání s asymptomatickými preeklamptiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Těhotná žena s těžkou preeklampsií diagnostikovanou porodnickým lékařem

    • Pacienti ochotní zúčastnit se studie
    • Věk nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s výraznou eklampsií

    • Historie oční neuritidy
    • Těžká krátkozrakost
    • Historie očních operací
    • Přítomnost očních vředů
    • Jakékoli klinické nebo morfologické stavy, které brání ultrazvukovému vyšetření orbitální oblasti
    • Věk pod 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: labetalol v léčbě těžké preeklampsie
labetalol intravenózní infuze (Trandate, Gsk) v koncentraci 10 mg/ml, tedy 50 mg/ml odpovídá 5 ml/hod. Počáteční rychlost infuze antihypertenziva je 5 ml/h pro pacienta o hmotnosti 80 kg
Skupina L bude dostávat intravenózní infuzi labetalolu (Trandate, Gsk) v koncentraci 10 mg/ml, tedy 50 mg/ml odpovídá 5 ml/hod. Počáteční rychlost infuze antihypertenziva je 5 ml/h pro pacienta o hmotnosti 80 kg.
Ostatní jména:
  • trandate, Gsk
Aktivní komparátor: fentolamin v léčbě těžké preeklampsie
fentolaminová intravenózní infuze (Rogitamin) v koncentraci 10 mg/ml, tedy 1 µg/kg/min se rovná 4,8 ml/hod pro pacienta o hmotnosti 80 kg
Skupina P bude dostávat fentolaminovou intravenózní infuzi (Rogitamin) v koncentraci 10 mg/ml, tedy 1 µg/kg/min se rovná 4,8 ml/h pro pacienta o hmotnosti 80 kg.
Ostatní jména:
  • Rogitamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv labetalolu a fentolaminu na rychlost průtoku MCA pomocí transkraniálního dopplerovského monitorování.
Časové okno: 6 hodin
Ojedinělé těhotné ženy, které trpěly preeklampsií s pozdním nástupem, budou zařazeny a podrobeny základnímu transkraniálnímu dopplerovskému (TCD) hodnocení za účelem měření indexů průtoku krve střední cerebrální arterií (MCA) včetně střední rychlosti průtoku (cm/s).
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek labetalolu a fentolaminu na krevní tlak pacientů
Časové okno: 6 hodin
měřením krevního tlaku v (mmHg)
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká preeklampsie

Klinické studie na Labetalol

Předplatit