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Intravenöses Labetalol vs. Phentolamin zur Behandlung schwerer Präeklampsie.

24. April 2024 aktualisiert von: Mohamed Sayed Mostafa, Assiut University

Intravenöses Labetalol im Vergleich zu Phentolamin zur Behandlung schwerer Präeklampsie, randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die einzige wirksame Behandlung einer schweren Präeklampsie ist die Entbindung des Fötus. Es wird jedoch eine sofortige blutdrucksenkende Behandlung durchgeführt, um den Patienten zu stabilisieren und weiteren Komplikationen vorzubeugen. Alle blutdrucksenkenden Medikamente können potenziell die Plazenta passieren. Derzeit gibt es keine randomisierten Kontrollstudien, die eine Empfehlung für die Verwendung eines blutdrucksenkenden Mittels gegenüber einem anderen abgeben könnten. Bestimmte Medikamente senken jedoch wirksam den Blutdruck und weisen ein akzeptables Sicherheitsprofil in der Schwangerschaft auf. Die Wahl der Therapie hängt von der Schwere und Schwere der Hypertonie ab

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasive Beurteilung der zerebralen Hämodynamik mithilfe der transkraniellen Doppler-Sonographie hat in letzter Zeit an Bedeutung gewonnen. Im Wesentlichen misst TCD die Strömungsgeschwindigkeit im beschallten Gefäß und die Änderungen der Strömungsgeschwindigkeit können als Widerspiegelung der Änderungen des Blutflusses angesehen werden, vorausgesetzt, dass der Durchmesser des beschallten Gefäßes konstant bleibt. Da TCD einfach zu verwenden ist und reproduzierbare Messungen liefert, hat es sich zu einer weithin akzeptierten Methode zur Beurteilung der zerebrovaskulären Reaktivität gegenüber Kohlendioxid (CRCO2), der zerebralen Autoregulation, des geschätzten CPP und des CrCP entwickelt. Es hat sich gezeigt, dass eine Beeinträchtigung sowohl der zerebralen Autoregulation als auch der zerebralen Gefäßreaktivität bei Patienten mit neurologischen Störungen ein schlechtes neurologisches Ergebnis vorhersagt. Das Wissen über die Auswirkungen einer normalen Schwangerschaft und Präeklampsie auf die zerebrale Hämodynamik ist für die angemessene Behandlung dieser Patienten in Narkose oder während der Wehen unerlässlich, insbesondere wenn vasoaktive Medikamente verabreicht werden. Die Auswirkungen einer Schwangerschaft und/oder Präeklampsie auf MCAFV wurden von anderen Forschern untersucht. Ikeda und Kollegen stellten fest, dass sich der mittlere MCAFV während der ersten beiden Trimester kaum veränderte, die Werte im dritten Trimester jedoch sanken. Williams und Wilson zeigten, dass MCAFV mit zunehmendem Gestationsalter deutlich abnahm. In einer anderen Studie verwendeten Williams und Wilson TCD, um die zerebrale Hämodynamik bei 17 nicht schwangeren Frauen, 17 normotensiven schwangeren Frauen, 20 schwangeren Frauen mit bereits bestehender Hypertonie und 21 präeklamptischen Frauen zu beurteilen. Die schwangeren Frauen waren alle im dritten Trimester. Es gab keinen Unterschied im mittleren MCAFV bei gesunden Schwangerschaften im Vergleich zu nicht schwangeren Frauen und einen kleinen, aber nicht signifikanten Anstieg des mittleren MCAFV bei hypertensiven und präeklamptischen Frauen. Demarin und Kollegen untersuchten präeklamptische Frauen vor und nach der Entbindung und stellten einen progressiven Anstieg des MCAFV während der Spätschwangerschaft fest. Ohno und Kollegen verglichen MCAFV bei 35 gesunden schwangeren und 17 präeklamptischen Frauen. In dieser Studie war der mittlere MCAFV in der präeklamptischen Gruppe signifikant höher. Es wurde vermutet, dass dieser Anstieg des MCAFV auf einen gewissen Vasospasmus zurückzuführen ist. Die Unterschiede zwischen den Ergebnissen verschiedener Studien hinsichtlich der Veränderungen des MCAFV bei Präeklampsie könnten durch die Unterschiede im Schweregrad der Präeklampsie zwischen den Studien erklärt werden. Einige Forscher haben über einen erhöhten MCAFV bei symptomatischen Präeklamptikern im Vergleich zu asymptomatischen Präeklamptikern berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Schwangere Frau mit schwerer Präeklampsie, diagnostiziert vom Geburtshelfer

    • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
    • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit ausgeprägter Eklampsie

    • Die Geschichte der Optikusneuritis
    • Schwere Myopie
    • Geschichte der Augenoperationen
    • Vorhandensein von Augengeschwüren
    • Alle klinischen oder morphologischen Zustände, die eine Ultraschalluntersuchung des Augenhöhlenbereichs verhindern
    • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Labetalol bei der Behandlung schwerer Präeklampsie
Labetalol intravenöse Infusion (Trandate, Gsk) in einer Konzentration von 10 mg/ml, also 50 mg/ml entspricht 5 ml/h. Die anfängliche Infusionsrate des blutdrucksenkenden Medikaments beträgt 5 ml/h für einen 80 kg schweren Patienten
Gruppe L erhält eine intravenöse Labetalol-Infusion (Trandate, Gsk) in einer Konzentration von 10 mg/ml, also 50 mg/ml entspricht 5 ml/h. Die anfängliche Infusionsrate des blutdrucksenkenden Medikaments beträgt 5 ml/h für einen 80 kg schweren Patienten.
Andere Namen:
  • transdate, Gsk
Aktiver Komparator: Phentolamin bei der Behandlung schwerer Präeklampsie
intravenöse Phentolamin-Infusion (Rogitamin) in einer Konzentration von 10 mg/ml, also entspricht 1 µg/kg/min 4,8 ml/h für einen 80 kg schweren Patienten
Gruppe P erhält eine intravenöse Phentolamin-Infusion (Rogitamin) in einer Konzentration von 10 mg/ml, also 1 µg/kg/min entspricht 4,8 ml/h für einen 80 kg schweren Patienten.
Andere Namen:
  • Rogitamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wirkung von Labetalol und Phentolamin auf die MCA-Flussgeschwindigkeit durch transkranielle Doppler-Überwachung.
Zeitfenster: 6 Stunden
Schwangere Singleton-Frauen, die an einer spät einsetzenden Präeklampsie litten, werden eingeschrieben und einer Baseline-Transkraniellen-Doppler-Untersuchung (TCD) unterzogen, um die Blutflussindizes der mittleren Hirnarterie (MCA) einschließlich der mittleren Flussgeschwindigkeit (cm/s) zu messen.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Labetalol und Phentolamin auf den Blutdruck der Patienten
Zeitfenster: 6 Stunden
durch Messung des Blutdrucks in (mmHg)
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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